Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib v léčbě pacientů s refrakterní axiální spondyloartrózou: srovnání s tofacitinibem

16. prosince 2023 aktualizováno: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Axiální spondylartritida (ax-SpA) je důležitou příčinou zánětlivých bolestí zad u mladých dospělých. Inhibitory Janus kinázy (JAKi) byly schváleny pro léčbu ax-SpA. Tofacitinib a baricitinib jsou léky ze stejné rodiny (JAKi). Baricitinib je relativně levnější než tofacitinib.

Cílem této non-inferiority klinické studie je dozvědět se o účinnosti baricitinibu u refrakterní axiální spondyloartritidy (ax-SpA) a porovnat jeho účinek s účinkem tofacitinibu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je baricitinib 4 mg účinný u refrakterního ax-SpA?
  2. Je baricitinib non-inferiorní než tofacitinib v refrakterním ax-SpA? Účastníci (léčebná skupina, 92 pacientů) budou léčeni baricitinibem 2 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Devadesát dva pacientů užívajících tofacitinib 10 mg/den (srovnávací skupina) bude považováno za historickou kontrolu z jiné studie o účinnosti tofacitinibu u refrakterního ax-SpA?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude probíhat na katedře revmatologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dháka od října 2023 do března 2025. Po informovaném písemném souhlasu bude do této studie zařazeno celkem 184 pacientů obou pohlaví (věk ≥18 let) s refrakterním ax-SpA splňujícím kritéria pro zařazení a vyloučení. Budou dvě skupiny s 92 pacienty v každé skupině. Léčebná skupina (92 pacientů) bude dostávat baricitinib 4 mg denně. Devadesát dva pacientů užívajících tofacitinib 10 mg/den (kontrolní rameno) bude považováno za historickou kontrolu z jiné probíhající studie na tomto oddělení. Pacienti s refrakterní ax-SpA s vysokou aktivitou onemocnění (ASDAS-CRP≥2,1) budou vstupními kritérii v této studii.

Na základní linii CBC, ESR, CRP, SGPT, sérový kreatinin a rentgenový SI kloub (A/P pohled), HLA-B27 (pokud je potřeba), CXR P/A pohled a MT test bude proveden lipidový profil nalačno. Baricitinib bude pacientům podáván zdarma. Dodržování léku bude zajištěno měsíčním počtem pilulek. Následná návštěva bude provedena ve 4. a 12. týdnu. Při každé kontrole budou pacienti klinicky hodnoceni, příslušným laboratorním testem a budou posouzeny případné vedlejší účinky. Všechna zjištění budou zaznamenána v polostrukturovaném dotazníku. Ve 12. týdnu bude u pacientů hodnocena účinnost. Výsledek bude hodnocen pomocí ASDAS CRP a změna ≥ 1,1 jednotky od výchozí hodnoty pro klinicky významné zlepšení a ≥ 2,0 jednotky pro významné zlepšení. Aktivita onemocnění bude také hodnocena pomocí ASDAS-ESR, BASDAI, funkčního hodnocení pomocí BASFI, pohyblivosti páteře pomocí BASMI, bolesti, ztuhlosti a celkového hodnocení pacienta pomocí NRS, entezitidy pomocí MASES, kvality života pomocí Bangla verze SF-36, Bangla verze HAQ-DI a pilotní Bangla verze ASQoL. Chí-kvadrát test bude použit pro analýzu kategoriálních proměnných. Porovnání obou skupin bude provedeno pomocí nezávislého t-testu, kdy jsou data v normálním rozdělení, a Man-Whitneyho U testu v případě zkresleného rozdělení. Při 95% intervalu spolehlivosti bude P hodnota < 0,05 považována za statisticky významnou.

Každý pacient bude informován o povaze a účelu studie. Tato studie nebude obsahovat žádné nepřiměřené výhody nebo vlivy. Pokud se vyskytnou nějaké závažné nežádoucí účinky, léky budou zastaveny a pacienti budou léčeni s maximální péčí. Soukromí, anonymita a důvěrnost každého pacienta budou zachovány v každém kroku. Každý pacient bude mít právo zúčastnit se studie a kdykoli z ní odstoupit. Odstoupením pacientů se nezmění jejich zasloužená lékařská péče. Etická prověrka bude převzata od Institutional Review Board (IRB) BSMMU.

Pokud bude baricitinib shledán účinným u refrakterního ax-SpA, sníží se náklady na léčbu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Nábor
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samaresh Das, M B B S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti splňující klasifikační kritéria ASAS pro axiální spondyloartritidu
  3. Pacienti splňující definici refrakterní axiální spondyloartrózy
  4. Pacienti s ASDAS-CRP ≥ 2,1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nebo byli dříve léčeni bDMARDs nebo tsDMARDS (včetně inhibitorů JAK)
  2. Hemoglobin < 9 g/dl
  3. Počet bílých krvinek < 4000/cmm, počet neutrofilů < 1000 cmm, počet krevních destiček < 100 000/cmm
  4. Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza závažné oportunní infekce včetně tuberkulózy
  5. Živá vakcína do 3 měsíců před první dávkou
  6. GFR < 50 ml/min
  7. ALT > 2násobek horní hranice normálu
  8. Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  9. Současná nebo předchozí anamnéza malignity, lymfoproliferativní onemocnění
  10. Městnavé srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Účastníci ramene „Baricitinib“ budou léčeni tabletami baricitinibu 2 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Baricitinib 2 mg
Účastníci ramene „A“ budou léčeni tabletou baricitinibu 2 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Baritinib 2 mg
Aktivní komparátor: Tofacitinib
Účastníci ramene „Tofacininib“, kteří dostávali tabletu tofacitinibu 5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, budou považováni za historickou kontrolní skupinu z jiné studie o účinnosti tofacitinibu u refrakterní axiální spondyloartritidy
Lék: Tofacitinib 5 mg
Účastníci ramene „B“, kteří dostávali tabletu tofacitinibu 5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, budou považováni za historickou kontrolní skupinu z jiné studie o účinnosti tofacitinibu u refrakterní axiální spondyloartritidy
Ostatní jména:
  • Tofacent 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankylozující spondylitidová nemoc Skóre aktivity Reativní protein C (ASDAS-CRP)
Časové okno: ASDAS CRP bude hodnoceno na začátku, ve 4. a 12. týdnu

Pro výpočet ASDAS-CRP jsou kromě hodnoty CRP další čtyři položky: trvání bolesti zad ranní ztuhlost, periferní bolest/otoky a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (tyto hodnoty se hodnotí po 0-10 cm, vizuální analogová stupnice [VAS] nebo 0-10, číselná stupnice hodnocení [NRS]).

Čtyři stavy aktivity nemoci byly kategorizovány podle ASAS: „neaktivní nemoc“, „střední aktivita nemoci“, „vysoká aktivita nemoci“ a „velmi vysoká aktivita nemoci“. 3 hraniční hodnoty vybrané k oddělení těchto stavů jsou: <1,3 „neaktivní nemoc ", 1,3 až <2,1 "nízká aktivita onemocnění", 2,1 až <3,5 "vysoká aktivita onemocnění" a >3,5 "velmi vysoká aktivita onemocnění".

Pacienti s refrakterní ax-SpA s vysokou aktivitou onemocnění (ASDAS-CRP≥2,1) budou vstupními kritérii v této studii.

Primární výsledek bude hodnocen pomocí ASDAS CRP a změna ≥ 1,1 jednotky od výchozí hodnoty pro klinicky významné zlepšení a ≥ 2,0 jednotky pro významné zlepšení.
ASDAS CRP bude hodnoceno na začátku, ve 4. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy-ESR (ASDAS-ESR)
Časové okno: ASDAS ESR bude hodnocena na začátku, 4. a 12. týden

Pro výpočet ASDAS-ESR jsou kromě hodnoty ESR (mm/h) dalšími čtyřmi položkami trvání bolesti zad při ranní ztuhlosti, periferní bolesti/otoky a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (tyto jsou hodnoceny po 0-10 cm, vizuální analogová stupnice [VAS] nebo 0-10, číselná stupnice hodnocení [NRS]).

Čtyři stavy aktivity nemoci byly kategorizovány podle ASAS: „neaktivní nemoc“, „střední aktivita nemoci“, „vysoká aktivita nemoci“ a „velmi vysoká aktivita nemoci“. 3 hraniční hodnoty vybrané k oddělení těchto stavů jsou: <1,3 „neaktivní nemoc ", 1,3 až <2,1 "nízká aktivita onemocnění", 2,1 až <3,5 "vysoká aktivita onemocnění" a >3,5 "velmi vysoká aktivita onemocnění".

Výsledek bude hodnocen pomocí ASDAS ESR a změna ≥ 1,1 jednotky od výchozí hodnoty pro klinicky významné zlepšení a ≥ 2,0 jednotky pro významné zlepšení.
ASDAS ESR bude hodnocena na začátku, 4. a 12. týden
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: BASDAI bude hodnocen na začátku, 4. a 12. týdnu
BASDAI se skládá ze stupnice 01 až 10 (01 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), která se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků AS: únava, bolest páteře, bolest/otoky kloubů, oblasti lokalizované citlivosti ( nazývaná také entezitida nebo zánět šlach nebo vazů), trvání ranní ztuhlosti, závažnost ranní ztuhlosti. Výsledkem indexu je konečné skóre 0-10 BASDAI.
BASDAI bude hodnocen na začátku, 4. a 12. týdnu
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: BASFI bude hodnocena na začátku, ve 4. a 12. týdnu

BASFI skóre 10 položek

  1. Navlékání ponožek nebo punčochových kalhot bez pomoci nebo pomůcek (např. ponožek).
  2. Předkloňte se od pasu, abyste zvedli pero z podlahy bez pomoci.
  3. Sáhnutí na vysokou polici bez pomoci nebo pomůcek (např. pomocná ruka).
  4. Vstávání z bezruké jídelní židle bez použití rukou nebo jiné pomoci.
  5. Vstávání z podlahy bez pomoci z lehu na zádech.
  6. Stoj bez opory po dobu 10 minut bez nepohodlí.
  7. Zdolání 12 až 15 schodů bez použití zábradlí nebo pomůcky pro chůzi. Na každém kroku jedna noha.
  8. Dívejte se přes rameno, aniž byste otočili tělo.
  9. Provádění fyzicky náročných činností (např. fyzioterapie, cvičení, práce na zahradě nebo sport).
  10. Dělat celodenní aktivity, ať už doma nebo v práci. BASFI je průměrem 10 bodů dokončených na číselné stupnici hodnocení. V této studii bude použita verze BASFI ověřená Bangla.
BASFI bude hodnocena na začátku, ve 4. a 12. týdnu
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: BASMI bude hodnocena na začátku, 4. a 12. týden

BASMI zahrnuje pět klinických měření, která odrážejí axiální pohyblivost:

  1. tragus ke zdi
  2. bederní flexe
  3. cervikální rotace
  4. bederní boční flexe
  5. intermaleolární vzdálenost.

Stupňování 0-10 nebo lineární funkce. Celkové skóre 0-10.
BASMI bude hodnocena na začátku, 4. a 12. týden
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES)
Časové okno: MASES budou hodnoceny na začátku, ve 4. a 12. týdnu

MASES zahrnuje entezitidu na 13 místech:

  • Kostochondrální 1 vpravo/vlevo
  • Kostochondrální 7 vpravo/vlevo
  • Spina iliaca anterior superior vpravo/vlevo
  • Crista iliaca vpravo/vlevo
  • Spina iliaca posterior vpravo/vlevo
  • Processus spinosus L5
  • Achillova šlacha, proximální úpon vpravo/vlevo. Žádné hodnocení Všechna místa jsou hodnocena jako 0 nebo 1. MASES je součet skóre všech míst (od 0 do 13).
MASES budou hodnoceny na začátku, ve 4. a 12. týdnu
Ankylozující spondylitida Dotazník kvality života (ASQoL)
Časové okno: ASQoL bude hodnocena na začátku, ve 4. a 12. týdnu

ASQoL obsahuje 18 otázek s odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ s hodnocením 01 nebo 0.

  1. Můj stav omezuje místa, kam mohu jít
  2. Někdy mám chuť brečet
  3. Mám potíže s oblékáním
  4. Mám problém dělat práci kolem domu
  5. Není možné usnout
  6. Nemohu se zapojit do aktivit se svými přáteli/rodinou
  7. Jsem neustále unavený
  8. Musím přestat s tím, co dělám, abych si odpočinul
  9. Mám nesnesitelné bolesti
  10. Trvá dlouho, než se ráno rozjedete
  11. Nemohu dělat práce kolem domu
  12. Snadno se unaví
  13. Často jsem frustrovaný
  14. Bolest je vždy přítomna
  15. Mám pocit, že o hodně přicházím
  16. Je pro mě těžké si umýt vlasy
  17. Můj stav mě dostává dolů
  18. Obávám se, že lidi zklamu Všechna skóre položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL).

V této studii bude použita banglánská verze ASQoL.
ASQoL bude hodnocena na začátku, ve 4. a 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravotního postižení dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: HAQ-DI bude hodnocena na začátku, 4. a 12. týden

HAQ-DI zahrnuje 8 kategorií s 20 otázkami o fyzických schopnostech

  1. Oblékání a péče
  2. Vyvstávající
  3. Stravování
  4. Chůze
  5. Hygiena
  6. Dosáhnout
  7. Rukojeť
  8. Aktivity Každá kategorie zahrnuje pomůcky nebo zařízení nebo pomoc od jiné osoby. Počítá se vyšší skóre v každé kategorii. Součet bodů se dělí 8. V této studii bude použita verze HAQ-DI ověřená Bangla.
HAQ-DI bude hodnocena na začátku, 4. a 12. týden
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: SF-36 bude hodnocena na začátku, 4. a 12. týden
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím pokrývající 8 oblastí zdraví včetně fyzického fungování, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví.
SF-36 bude hodnocena na začátku, 4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Spolupracovníci

Healthcare Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4548

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit