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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06117670
후방 질경막의 감마선 조사 양막 이식
후방 질경부에서의 감마선 조사 양막 이식편. 파일럿 원암 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 질 후방 결손이 있는 여성의 수술적 복구에서 감마선 조사 양막을 이식편으로 사용하는 것의 이점을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 감마선 조사 양막을 이식편으로 이용한 후방 질질수술이 효과적인가?
참가자는 후방 질질병증을 받게 되며, 이는 복구 중에 감마선 조사 양막을 이식편으로 추가하여 수정됩니다.
연구 개요
상세 설명
• 방법론:
- 프로토콜 승인은 연구 윤리위원회에서 모색됩니다.
- 등록: 환자는 Ain Shams 대학 산부인과 병원(ASUMH)의 외래 산부인과 클리닉에서 모집됩니다.
적격 환자를 식별하기 위해 병력, 검사 및 일상적인 조사가 수행됩니다.
골반저 조난 목록 약식 20의 골반 장기 탈출 조난 목록 6(POPDI-6) 부분을 사용하여 증상 점수(개인 이력, 연령, 폐경기, 병력, 수술 이력)를 포함한 병력 수집. 또한, 성기능은 여성 성기능 지수 설문지를 통해 평가됩니다.
임상 검사: 일반 검사, 복부 검사, 골반 검사 및 POP-Q를 포함합니다.
정기 조사: 필요에 따라 전체 혈구 수 및 기타 수술 전 검사를 실시합니다.
- 적절한 상담 후 환자로부터 서면 동의를 구합니다.
수술 절차:
양막 이식편을 적용한 후방 질질수술은 다음과 같이 수행됩니다.
전통적인 후방 질질의 단계:
- 정중선 절개는 회음체에서 질 정점까지 또는 작거나 원위 직장류의 두부 경계까지 확장됩니다.
- 데논빌리에 근막은 질 상피에서 동원되어 가능한 한 많은 조직이 거근 근막에 측면으로 부착됩니다.
- 감마선 조사 멸균된 동결건조(동결건조) 양막 이식편은 이집트 원자력청에서 입수하여 Antounians(2019)의 방법에 따라 준비됩니다. 무세포 양막을 멸균하기 위해 여러 가지 절차가 사용되며, 마지막 절차는 감마선 조사입니다. 조직 동종 이식 멸균의 경우 감마 방사선이 가장 신뢰할 수 있고 성공적인 방법이라고 주장됩니다. 많은 조직 은행에서는 조직을 소독하기 위해 이 방법을 사용해 왔습니다. 양막의 임상적 기능은 감마선의 영향을 받지 않습니다11. 의료용품을 멸균하는 데 가장 많이 사용되는 용량은 25kg입니다. 본 이식편은 완전살균이 가능한 장점이 있으며, 건조된 상태로 유통기한은 5년입니다. 질 후벽 양막 이식편은 질 후벽, 직장 근막과 질 사이에 배치할 수 있으며 원위로는 자궁천골 인대, 등으로는 항문 거근에 고정할 수 있습니다. 여분의 양막 이식편은 일반적으로 양쪽에서 약 1-2cm 정도 잘라냅니다.
- 직장 근육근의 명백한 결함이 복구된 후 근막은 vicryl 0 봉합사를 사용하여 단속 또는 연속 봉합사를 사용하여 정중선에 연결됩니다.
- 회음체 결손이나 회음막이 있는 경우에는 후방 질질병증을 동반한 후 재건술을 시행합니다.
- 회음부와 구해면체 근막의 표면 근육은 정중선에 엮이고 피부는 vicryl 2/0 봉합사를 사용한 회음절개술 복구에서와 같이 닫힙니다.
- 회음체로부터 데논빌리에 근막의 아래쪽 부분의 분리도 교정됩니다.
수술 후 지침 및 관리:
- 질팩은 압축된 상태로 남겨두고 다음날 제거합니다.
- 요로 카테터: 24시간 동안 방치한 후 제거합니다.
- POP-Q를 통한 수술 후 임상 평가.
- 환자에게 다음을 지시합니다:
- 심부 정맥 혈전증의 위험을 줄이기 위해 움직이십시오.
- 평소대로 목욕이나 샤워를 합니다.
- 6주 동안 탐폰 사용을 피하세요.
- 최소 6주 동안은 성관계를 피하세요.
- 변비를 피하십시오; 물과 수분을 충분히 섭취하고, 과일과 녹색 채소를 섭취하고, 계속되는 기침은 즉시 치료해야 합니다.
- 탈출증 재발 위험을 줄이려면 무거운 물건을 드는 것을 피하십시오.
후속 일정:
모든 환자에 대한 후속 조치는 3개월 및 6개월에 두 그룹 모두에서 수행됩니다(필요에 따라 증상 +/- 검사).
- 데이터 수집 및 기록. 데이터는 사례 보고서 형식으로 수집되고 기록됩니다. 결과 평가자의 눈을 멀게 함으로써 탐지 편향을 피할 수 있습니다.
- 결과를 얻기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질 후벽 탈출증으로 진단된 여성: 골반 지지 시스템의 약화와 직장질 중격의 얇아짐으로 인해 직장 앞쪽 벽이 질 안으로 돌출됩니다.
- 30~60세 여성.
- BMI 20-35kg/m2
- 수술적 교정 예정
제외 기준:
- 다음과 같은 환자:
- 면역 손상(예: 화학요법, 스테로이드를 투여받는 환자.
- 심한 빈혈(Hb<10)
- 동시 재건 골반저 수술이 필요한 상태(예: 전방 및/또는 근단 구획 탈출증).
- 만성폐쇄성폐질환 등 복강내압을 증가시키는 질환.
- 통제되지 않는 의학적 장애(당뇨병, 고혈압, 천식).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막 이식편
후방 질 탈출증이 있는 여성이 등록되고 멸균된(감마선 조사된) 양막을 이식편으로 적용하여 후방 질 출혈이 수행됩니다.
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감마선 조사 양막 이식술을 적용한 후방 질확장술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팝큐
기간: 수술 후 첫 주
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국제요실금학회(POP-Q)의 탈출 정량화 시스템을 사용한 탈출 평가
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수술 후 첫 주
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POPDI-6 점수
기간: 수술 후 3개월, 6개월 후
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골반기저부 조난 목록 약식 20의 골반 장기 탈출 조난 목록 6(POPDI-6) 부분을 사용하여 증상 점수를 평가합니다.
0에서 100까지 척도를 매기면 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증
기간: 수술 후 6개월 이내
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임상적으로 발견된 상처 감염 또는 상처 열개 및/또는 필요에 따라 CRP 및 질 면봉 채취
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수술 후 6개월 이내
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중 방광 또는 장 손상 발생
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수술 중
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성적 만족
기간: 수술 후 3개월, 6개월 후
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여성 성기능 지수 설문지를 사용하여 성적 만족도를 측정합니다. 여성 성기능 지수(FSFI)는 여성 성기능의 6가지 영역(성욕망, 성적 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증)을 평가하기 위해 개발되었습니다. 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 낮은 점수는 낮은 수준의 성기능을 나타냅니다. 15개 항목에는 지난 4주 동안 성행위가 없었음을 나타내는 여섯 번째 응답 옵션으로 0점도 포함되어 있습니다. 범위: 2~36. |
수술 후 3개월, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ihab FS Eldin Allam, MD, Ain Shams University
- 연구 책임자: Ahmed M Abbas, MD, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD81/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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