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Gammabestrahltes Amnionmembrantransplantat bei posteriorer Kolporrhaphie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Gammabestrahltes Amnionmembrantransplantat bei posteriorer Kolporrhaphie. Eine einarmige klinische Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen der Verwendung von gammabestrahlter Fruchtwassermembran als Transplantat bei chirurgischen Reparaturen bei Frauen mit Defekten der hinteren Vaginalwand zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist eine hintere Kolporrhaphie mit gammabestrahlter Amnionmembran als Transplantation wirksam?

Die Teilnehmer werden einer hinteren Kolporrhaphie unterzogen, die durch Hinzufügen einer gammabestrahlten Fruchtwassermembran als Transplantat während der Reparatur modifiziert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

• Methodik:

  1. Die Genehmigung des Protokolls wird von der Forschungsethikkommission eingeholt.
  2. Einschreibung: Die Patienten werden aus der ambulanten gynäkologischen Klinik des Ain Shams University Entbindungsheims (ASUMH) rekrutiert.
  3. Anamnese, Untersuchung und Routineuntersuchungen werden durchgeführt, um geeignete Patienten zu identifizieren.

    Anamnese einschließlich (persönlicher Anamnese, Alter, Menopause, medizinischer Anamnese und chirurgischer Anamnese) sowie Bewertung der Symptome mithilfe des Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6), Teil des Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20. Außerdem wird die sexuelle Funktion anhand des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex bewertet.

    Klinische Untersuchung: einschließlich (allgemeine Untersuchung, Bauchuntersuchung und Beckenuntersuchung sowie POP-Q.

    Routineuntersuchungen: großes Blutbild und weitere präoperative Tests nach Bedarf.

  4. Nach entsprechender Beratung wird von den Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  5. Chirurgische Prozedur:

    Die hintere Kolporrhaphie mit Anwendung des Amnionmembrantransplantats wird wie folgt durchgeführt:

    Schritte der konventionellen hinteren Kolporrhaphie:

    • Ein Mittellinienschnitt wird vom Dammkörper bis zur Vaginalspitze oder bis zum Kopfrand einer kleinen oder distalen Rektozele ausgedehnt.
    • Die Denonvillier-Faszie wird vom Vaginalepithel mobilisiert, wobei so viel Gewebe wie möglich seitlich an der Levator-Faszie befestigt bleibt.
    • Gammabestrahlte, sterilisierte, gefriergetrocknete (lyophilisierte) Amniontransplantate werden von der ägyptischen Atomenergiebehörde bezogen und nach der Methode von Antounians (2019) hergestellt. Zur Sterilisation azellulärer Amnionmembranen werden mehrere Verfahren eingesetzt, zuletzt die Gammabestrahlung. Für die Sterilisation von Gewebe-Allotransplantaten gilt Gammastrahlung als die zuverlässigste und erfolgreichste Methode. Viele Gewebebanken haben es zur Sterilisation von Gewebe eingesetzt. Die klinische Funktion der Amnionmembran wird durch Gammastrahlung nicht beeinträchtigt 11. Die häufigste Dosis zur Sterilisation medizinischer Güter beträgt 25 Kilogramm. Dieses Transplantat hat den Vorteil einer vollständigen Sterilisation und ist nach dem Trocknen 5 Jahre haltbar. Das Fruchtwassermembrantransplantat der hinteren Vaginalwand kann an der hinteren Vaginalwand zwischen der Rektalfaszie und der Vagina platziert werden, distal an den uterosakralen Bändern und dorsal am Musculus levator ani verankert werden. Das überschüssige Fruchtwassermembrantransplantat wird abgeschnitten, normalerweise etwa 1–2 cm auf jeder Seite.
    • Nachdem offensichtliche Defekte in der Rektummuskulatur repariert wurden, wird die Faszie in der Mittellinie mit unterbrochenen oder kontinuierlichen Nähten unter Verwendung von Vicryl-0-Nähten plissiert.
    • Bei Vorliegen eines defekten Dammkörpers oder einer defekten Dammmembran erfolgt die Rekonstruktion nach begleitender hinterer Kolporrhaphie.
    • Die oberflächlichen Muskeln des Perineums und der Bulbocavernosus-Faszie werden in der Mittellinie plissiert und die Haut wie bei einer Episiotomie-Reparatur mit Vicryl 2/0-Nähten verschlossen.
    • Auch Ablösungen des unteren Teils der Denonvillier-Faszie vom Dammkörper werden korrigiert.

    Postoperative Anweisungen und Pflege:

    • Die Vaginalpackung verbleibt als Kompression und wird am nächsten Tag entfernt.
    • Harnkatheter: wird 24 Stunden lang belassen und dann entfernt.
    • Postoperative klinische Beurteilung durch POP-Q.
    • Die Patienten werden angewiesen:
    • Mobilisieren Sie, um das Risiko einer tiefen Venenthrombose zu verringern.
    • Baden oder duschen Sie wie gewohnt.
    • Vermeiden Sie 6 Wochen lang die Verwendung von Tampons.
    • Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr für mindestens 6 Wochen.
    • Vermeiden Sie Verstopfung; B. indem Sie viel Wasser und Flüssigkeit trinken, Obst und grünes Gemüse essen, und anhaltender Husten muss umgehend behandelt werden.
    • Vermeiden Sie schweres Heben, um das Risiko eines erneuten Vorfalls zu verringern.
  6. Follow-up-Zeitplan:

    Die Nachuntersuchung aller Patienten erfolgt in beiden Gruppen nach 3 und 6 Monaten (Symptome +/- Untersuchung nach Bedarf).

  7. Datenerfassung und -aufzeichnung. Die Daten werden im Fallberichtsformular gesammelt und aufgezeichnet. Eine Erkennungsverzerrung wird durch die Verblindung des Ergebnisprüfers vermieden.
  8. Um die Ergebnisse zu erhalten, wird eine statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen wurde ein Prolaps der hinteren Vaginalwand diagnostiziert: Vorwölbung der Vorderwand des Rektums in die Vagina aufgrund einer Schwächung des Beckenstützsystems und einer Ausdünnung des rektovaginalen Septums.
  • Frauen im Alter von 30-60 Jahren.
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Geplant für eine chirurgische Korrektur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:
  • Immunschwäche, z.B. Patienten, die Chemotherapie oder Steroide erhalten.
  • Schwere Anämie (Hb<10)
  • Erkrankungen, die eine begleitende rekonstruktive Beckenbodenoperation erfordern, z. B. Prolaps des vorderen und/oder apikalen Kompartiments.
  • Erkrankungen, die zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks führen, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Unkontrollierte medizinische Störungen (Diabetes, Bluthochdruck, Asthma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruchtwassermembrantransplantat
Frauen mit hinterem Vaginalprolaps werden eingeschlossen und eine hintere Kolporrhaphie wird unter Anwendung einer sterilisierten (gammabestrahlten) Fruchtwassermembran als Transplantat durchgeführt.
Es wird eine hintere Kolporrhaphie mit Anwendung des gammabestrahlten Amnionmembrantransplantats durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POP-Q
Zeitfenster: erste Woche postoperativ
Prolapsbeurteilung mithilfe des Prolaps-Quantifizierungssystems der International Continence Society (POP-Q)
erste Woche postoperativ
POPDI-6-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Beurteilung des Symptomscores mithilfe des Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6), Teil des Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20. Skala von 0 bis 100, der höhere Wert weist auf einen schlechteren Zustand hin.
3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Wundinfektion oder Wunddehiszenz wie klinisch festgestellt und/oder CRP und Vaginalabstrich nach Bedarf
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Auftreten einer intraoperativen Blasen- oder Darmverletzung
Intraoperativ
sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ

zur Messung der sexuellen Zufriedenheit mithilfe des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex. Der Female Sexual Function Index (FSFI) wurde entwickelt, um sechs Bereiche der weiblichen Sexualfunktion (sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz) zu bewerten.

Die Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei niedrige Werte auf ein geringeres Maß an sexueller Funktion hinweisen. Fünfzehn Items umfassen außerdem einen Nullwert als sechste Antwortmöglichkeit, der angibt, dass in den letzten vier Wochen keine sexuelle Aktivität stattgefunden hat.

Bereich: 2 bis 36.

3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ihab FS Eldin Allam, MD, Ain Shams University
  • Studienleiter: Ahmed M Abbas, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Ergebnisse und den Analysecode nach Veröffentlichung des Studienmanuskripts nach Abschluss der Studie weiterzugeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung 10 Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage per E-Mail gesendet (raneyah@med.asu.edu.eg).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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