- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06117670
Gammabestrahltes Amnionmembrantransplantat bei posteriorer Kolporrhaphie
Gammabestrahltes Amnionmembrantransplantat bei posteriorer Kolporrhaphie. Eine einarmige klinische Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen der Verwendung von gammabestrahlter Fruchtwassermembran als Transplantat bei chirurgischen Reparaturen bei Frauen mit Defekten der hinteren Vaginalwand zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist eine hintere Kolporrhaphie mit gammabestrahlter Amnionmembran als Transplantation wirksam?
Die Teilnehmer werden einer hinteren Kolporrhaphie unterzogen, die durch Hinzufügen einer gammabestrahlten Fruchtwassermembran als Transplantat während der Reparatur modifiziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Methodik:
- Die Genehmigung des Protokolls wird von der Forschungsethikkommission eingeholt.
- Einschreibung: Die Patienten werden aus der ambulanten gynäkologischen Klinik des Ain Shams University Entbindungsheims (ASUMH) rekrutiert.
Anamnese, Untersuchung und Routineuntersuchungen werden durchgeführt, um geeignete Patienten zu identifizieren.
Anamnese einschließlich (persönlicher Anamnese, Alter, Menopause, medizinischer Anamnese und chirurgischer Anamnese) sowie Bewertung der Symptome mithilfe des Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6), Teil des Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20. Außerdem wird die sexuelle Funktion anhand des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex bewertet.
Klinische Untersuchung: einschließlich (allgemeine Untersuchung, Bauchuntersuchung und Beckenuntersuchung sowie POP-Q.
Routineuntersuchungen: großes Blutbild und weitere präoperative Tests nach Bedarf.
- Nach entsprechender Beratung wird von den Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Chirurgische Prozedur:
Die hintere Kolporrhaphie mit Anwendung des Amnionmembrantransplantats wird wie folgt durchgeführt:
Schritte der konventionellen hinteren Kolporrhaphie:
- Ein Mittellinienschnitt wird vom Dammkörper bis zur Vaginalspitze oder bis zum Kopfrand einer kleinen oder distalen Rektozele ausgedehnt.
- Die Denonvillier-Faszie wird vom Vaginalepithel mobilisiert, wobei so viel Gewebe wie möglich seitlich an der Levator-Faszie befestigt bleibt.
- Gammabestrahlte, sterilisierte, gefriergetrocknete (lyophilisierte) Amniontransplantate werden von der ägyptischen Atomenergiebehörde bezogen und nach der Methode von Antounians (2019) hergestellt. Zur Sterilisation azellulärer Amnionmembranen werden mehrere Verfahren eingesetzt, zuletzt die Gammabestrahlung. Für die Sterilisation von Gewebe-Allotransplantaten gilt Gammastrahlung als die zuverlässigste und erfolgreichste Methode. Viele Gewebebanken haben es zur Sterilisation von Gewebe eingesetzt. Die klinische Funktion der Amnionmembran wird durch Gammastrahlung nicht beeinträchtigt 11. Die häufigste Dosis zur Sterilisation medizinischer Güter beträgt 25 Kilogramm. Dieses Transplantat hat den Vorteil einer vollständigen Sterilisation und ist nach dem Trocknen 5 Jahre haltbar. Das Fruchtwassermembrantransplantat der hinteren Vaginalwand kann an der hinteren Vaginalwand zwischen der Rektalfaszie und der Vagina platziert werden, distal an den uterosakralen Bändern und dorsal am Musculus levator ani verankert werden. Das überschüssige Fruchtwassermembrantransplantat wird abgeschnitten, normalerweise etwa 1–2 cm auf jeder Seite.
- Nachdem offensichtliche Defekte in der Rektummuskulatur repariert wurden, wird die Faszie in der Mittellinie mit unterbrochenen oder kontinuierlichen Nähten unter Verwendung von Vicryl-0-Nähten plissiert.
- Bei Vorliegen eines defekten Dammkörpers oder einer defekten Dammmembran erfolgt die Rekonstruktion nach begleitender hinterer Kolporrhaphie.
- Die oberflächlichen Muskeln des Perineums und der Bulbocavernosus-Faszie werden in der Mittellinie plissiert und die Haut wie bei einer Episiotomie-Reparatur mit Vicryl 2/0-Nähten verschlossen.
- Auch Ablösungen des unteren Teils der Denonvillier-Faszie vom Dammkörper werden korrigiert.
Postoperative Anweisungen und Pflege:
- Die Vaginalpackung verbleibt als Kompression und wird am nächsten Tag entfernt.
- Harnkatheter: wird 24 Stunden lang belassen und dann entfernt.
- Postoperative klinische Beurteilung durch POP-Q.
- Die Patienten werden angewiesen:
- Mobilisieren Sie, um das Risiko einer tiefen Venenthrombose zu verringern.
- Baden oder duschen Sie wie gewohnt.
- Vermeiden Sie 6 Wochen lang die Verwendung von Tampons.
- Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr für mindestens 6 Wochen.
- Vermeiden Sie Verstopfung; B. indem Sie viel Wasser und Flüssigkeit trinken, Obst und grünes Gemüse essen, und anhaltender Husten muss umgehend behandelt werden.
- Vermeiden Sie schweres Heben, um das Risiko eines erneuten Vorfalls zu verringern.
Follow-up-Zeitplan:
Die Nachuntersuchung aller Patienten erfolgt in beiden Gruppen nach 3 und 6 Monaten (Symptome +/- Untersuchung nach Bedarf).
- Datenerfassung und -aufzeichnung. Die Daten werden im Fallberichtsformular gesammelt und aufgezeichnet. Eine Erkennungsverzerrung wird durch die Verblindung des Ergebnisprüfers vermieden.
- Um die Ergebnisse zu erhalten, wird eine statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Frauen wurde ein Prolaps der hinteren Vaginalwand diagnostiziert: Vorwölbung der Vorderwand des Rektums in die Vagina aufgrund einer Schwächung des Beckenstützsystems und einer Ausdünnung des rektovaginalen Septums.
- Frauen im Alter von 30-60 Jahren.
- BMI 20-35 kg/m2
- Geplant für eine chirurgische Korrektur
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit:
- Immunschwäche, z.B. Patienten, die Chemotherapie oder Steroide erhalten.
- Schwere Anämie (Hb<10)
- Erkrankungen, die eine begleitende rekonstruktive Beckenbodenoperation erfordern, z. B. Prolaps des vorderen und/oder apikalen Kompartiments.
- Erkrankungen, die zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks führen, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Unkontrollierte medizinische Störungen (Diabetes, Bluthochdruck, Asthma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fruchtwassermembrantransplantat
Frauen mit hinterem Vaginalprolaps werden eingeschlossen und eine hintere Kolporrhaphie wird unter Anwendung einer sterilisierten (gammabestrahlten) Fruchtwassermembran als Transplantat durchgeführt.
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Es wird eine hintere Kolporrhaphie mit Anwendung des gammabestrahlten Amnionmembrantransplantats durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POP-Q
Zeitfenster: erste Woche postoperativ
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Prolapsbeurteilung mithilfe des Prolaps-Quantifizierungssystems der International Continence Society (POP-Q)
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erste Woche postoperativ
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POPDI-6-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Beurteilung des Symptomscores mithilfe des Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6), Teil des Pelvic Floor Distress Inventory Short Form 20.
Skala von 0 bis 100, der höhere Wert weist auf einen schlechteren Zustand hin.
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3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Wundinfektion oder Wunddehiszenz wie klinisch festgestellt und/oder CRP und Vaginalabstrich nach Bedarf
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Auftreten einer intraoperativen Blasen- oder Darmverletzung
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Intraoperativ
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sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
zur Messung der sexuellen Zufriedenheit mithilfe des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex. Der Female Sexual Function Index (FSFI) wurde entwickelt, um sechs Bereiche der weiblichen Sexualfunktion (sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz) zu bewerten. Die Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei niedrige Werte auf ein geringeres Maß an sexueller Funktion hinweisen. Fünfzehn Items umfassen außerdem einen Nullwert als sechste Antwortmöglichkeit, der angibt, dass in den letzten vier Wochen keine sexuelle Aktivität stattgefunden hat. Bereich: 2 bis 36. |
3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ihab FS Eldin Allam, MD, Ain Shams University
- Studienleiter: Ahmed M Abbas, MD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD81/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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