- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06117670
Przeszczep błony owodniowej napromieniowany promieniowaniem gamma w kolporrhafii tylnej
Przeszczep błony owodniowej napromieniowany promieniami gamma w kolporrhafii tylnej. Pilotażowe jednoramienne badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie korzyści ze stosowania napromieniowanej promieniami gamma błony owodniowej jako przeszczepu w chirurgicznym leczeniu u kobiet z ubytkami tylnej ściany pochwy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy kolporoza tylna wykorzystująca napromieniowaną promieniami gamma błonę owodniową jako przeszczep jest skuteczna?
Uczestnicy zostaną poddani kolporafii tylnej, która zostanie zmodyfikowana poprzez dodanie napromieniowanej promieniami gamma błony owodniowej jako przeszczepu podczas naprawy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
• Metodologia:
- Zatwierdzenie protokołu zostanie osiągnięte przez komisję etyczną ds. badań naukowych.
- Zapisy: Pacjentki będą rekrutowane z ambulatoryjnej kliniki ginekologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego Ain Shams (ASUMH).
W celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów zostanie przeprowadzony wywiad, badanie i rutynowe badania.
Zbieranie wywiadu obejmującego (historię osobistą, wiek, menopauzę, historię medyczną i historię chirurgiczną), a także ocenę objawów przy użyciu Inwentarza Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6), będącego częścią skróconego formularza 20 Inwentarza Bólu Dna Miednicy. Ponadto funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet.
Badanie kliniczne: w tym (badanie ogólne, badanie jamy brzusznej i miednicy oraz POP-Q.
Rutynowe badania: pełna morfologia krwi i inne badania przedoperacyjne, jeśli to konieczne.
- Po uzyskaniu odpowiedniego doradztwa od pacjentów wymagana będzie pisemna świadoma zgoda.
Zabieg chirurgiczny:
Kolporoza tylna z zastosowaniem przeszczepu błony owodniowej zostanie wykonana w następujący sposób:
Etapy konwencjonalnej kolporafii tylnej:
- Nacięcie w linii środkowej rozciąga się od trzonu krocza do wierzchołka pochwy lub dogłowowego brzegu małego lub dalszego odbytnicy.
- Powięź Denonvilliera jest usuwana z nabłonka pochwy, pozostawiając jak największą część tkanki przyczepioną bocznie do powięzi dźwigacza.
- Napromieniowane promieniami gamma, sterylizowane, liofilizowane (liofilizowane) przeszczepy owodni zostaną uzyskane od egipskiego Urzędu ds. Energii Atomowej i przygotowane zgodnie z metodą Antounians (2019). Do sterylizacji bezkomórkowych błon owodniowych stosuje się wiele procedur, a ostatnią z nich jest napromienianie promieniami gamma. Uważa się, że w przypadku sterylizacji alloprzeszczepów tkankowych najbardziej niezawodną i skuteczną metodą jest promieniowanie gamma. Wiele banków tkanek wykorzystało go do sterylizacji tkanek. Promieniowanie gamma nie wpływa na funkcję kliniczną błony owodniowej 11. Najczęściej stosowana dawka do sterylizacji wyrobów medycznych to 25 kilogramów. Przeszczep ten ma tę zaletę, że jest całkowicie sterylizowany i zachowuje ważność na półce przez 5 lat po wysuszeniu. Przeszczep błony owodniowej tylnej ściany pochwy można umieścić na tylnej ścianie pochwy, pomiędzy powięzią odbytu a pochwą, zakotwiczyć dystalnie przy więzadłach maciczno-krzyżowych i grzbietowo przy mięśniu dźwigaczu odbytu. Nadmiar przeszczepu błony owodniowej jest odcinany, zwykle około 1-2 cm z każdej strony.
- Po naprawieniu oczywistych ubytków mięśniówki odbytnicy, powięź zostaje zszyta w linii pośrodkowej szwami przerywanymi lub ciągłymi szwami Vicryl 0.
- W przypadku obecności wadliwego trzonu krocza lub błony krocza, rekonstrukcję przeprowadza się po towarzyszącej kolporrofii tylnej.
- Powierzchowne mięśnie krocza i powięzi opuszkowo-jamistej są splatane w linii pośrodkowej, a skórę zamyka się, jak podczas naprawy nacięcia krocza, za pomocą szwów Vicryl 2/0.
- Korygowane są także odłączenia dolnej części powięzi Denonvilliera od trzonu krocza.
Zalecenia i opieka pooperacyjna:
- Opaska dopochwowa pozostanie w formie kompresu i zostanie usunięta następnego dnia.
- Cewnik moczowy: pozostanie na 24 godziny, a następnie zostanie usunięty.
- Pooperacyjna ocena kliniczna metodą POP-Q.
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby:
- Zmobilizuj się, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy żył głębokich.
- Kąpiel lub prysznic jak zwykle.
- Unikaj używania tamponów przez 6 tygodni.
- Unikaj stosunków seksualnych przez co najmniej 6 tygodni.
- Unikaj zaparć; poprzez picie dużej ilości wody i płynów, jedzenie owoców i zielonych warzyw, a każdy ciągły kaszel należy natychmiast leczyć.
- Unikaj podnoszenia ciężkich przedmiotów, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu wypadania.
Harmonogram dalszych działań:
Kontrola wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona w obu grupach po 3 i 6 miesiącach (objawy +/- badanie w razie potrzeby).
- Gromadzenie i rejestracja danych. Dane zostaną zebrane i zapisane w formie raportu przypadku. Błędu w wykrywaniu można uniknąć poprzez oślepienie osoby oceniającej wynik.
- Aby uzyskać wyniki, zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rania HM Ahmed, MD
- Numer telefonu: 202 01200522444
- E-mail: raneyah@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nourhan A El-Sherbiny, MSc
- Numer telefonu: 202 01006782554
- E-mail: nourhan.elsherbiny93@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Rania H Mostafa Ahmed, MD
- Numer telefonu: 00201200522444
- E-mail: raneyah@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U kobiet zdiagnozowanych jako wypadanie tylnej ściany pochwy: uwypuklenie przedniej ściany odbytnicy do pochwy na skutek osłabienia układu podtrzymującego miednicę i ścieńczenia przegrody odbytniczo-pochwowej.
- Kobiety w wieku 30-60 lat.
- BMI 20-35 kg/m2
- Planowane do korekty chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z:
- Zaburzenia odporności, np. Pacjenci otrzymujący chemioterapię, sterydy.
- Ciężka niedokrwistość (Hb<10)
- stany wymagające jednoczesnej operacji rekonstrukcyjnej dna miednicy, np. wypadanie przedziału przedniego i/lub koniuszka.
- Stany, które prowadzą do zwiększenia ciśnienia w jamie brzusznej, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Niekontrolowane schorzenia (cukrzyca, nadciśnienie, astma).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeszczep błony owodniowej
Do badania zostaną włączone kobiety z tylnym wypadaniem pochwy i zostanie wykonana kolporoza tylna z zastosowaniem sterylizowanej (napromieniowanej promieniowaniem gamma) błony owodniowej jako przeszczepu.
|
Zostanie wykonana kolporafia tylna z zastosowaniem przeszczepu błony owodniowej napromieniowanej promieniowaniem gamma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
POP-Q
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po operacji
|
Ocena wypadania przy użyciu systemu kwantyfikacji wypadania Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (POP-Q)
|
pierwszy tydzień po operacji
|
Wynik POPDI-6
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu
|
Ocena punktacji objawów za pomocą Inwentarza Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6), będącego częścią skróconego formularza 20 Inwentarza Wypadania Narządów Miednicy.
Skala od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłania rany
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Zakażenie rany lub rozejście się rany w zależności od wykrycia klinicznego i/lub CRP i wymaz z pochwy, jeśli to konieczne
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
wystąpienie śródoperacyjnego uszkodzenia pęcherza lub jelit
|
Śródoperacyjny
|
satysfakcję seksualną
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu
|
do pomiaru satysfakcji seksualnej za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) został opracowany w celu oceny sześciu dziedzin funkcji seksualnych kobiet (pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból). Pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali Likerta, przy czym niskie wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania seksualnego. Piętnaście pozycji zawiera również wynik zerowy jako szóstą opcję odpowiedzi wskazującą brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zakres: od 2 do 36. |
po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ihab FS Eldin Allam, MD, ain shams University
- Dyrektor Studium: Ahmed M Abbas, MD, ain shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD81/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja