Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep błony owodniowej napromieniowany promieniowaniem gamma w kolporrhafii tylnej

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Przeszczep błony owodniowej napromieniowany promieniami gamma w kolporrhafii tylnej. Pilotażowe jednoramienne badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie korzyści ze stosowania napromieniowanej promieniami gamma błony owodniowej jako przeszczepu w chirurgicznym leczeniu u kobiet z ubytkami tylnej ściany pochwy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy kolporoza tylna wykorzystująca napromieniowaną promieniami gamma błonę owodniową jako przeszczep jest skuteczna?

Uczestnicy zostaną poddani kolporafii tylnej, która zostanie zmodyfikowana poprzez dodanie napromieniowanej promieniami gamma błony owodniowej jako przeszczepu podczas naprawy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

• Metodologia:

  1. Zatwierdzenie protokołu zostanie osiągnięte przez komisję etyczną ds. badań naukowych.
  2. Zapisy: Pacjentki będą rekrutowane z ambulatoryjnej kliniki ginekologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego Ain Shams (ASUMH).
  3. W celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów zostanie przeprowadzony wywiad, badanie i rutynowe badania.

    Zbieranie wywiadu obejmującego (historię osobistą, wiek, menopauzę, historię medyczną i historię chirurgiczną), a także ocenę objawów przy użyciu Inwentarza Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6), będącego częścią skróconego formularza 20 Inwentarza Bólu Dna Miednicy. Ponadto funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet.

    Badanie kliniczne: w tym (badanie ogólne, badanie jamy brzusznej i miednicy oraz POP-Q.

    Rutynowe badania: pełna morfologia krwi i inne badania przedoperacyjne, jeśli to konieczne.

  4. Po uzyskaniu odpowiedniego doradztwa od pacjentów wymagana będzie pisemna świadoma zgoda.
  5. Zabieg chirurgiczny:

    Kolporoza tylna z zastosowaniem przeszczepu błony owodniowej zostanie wykonana w następujący sposób:

    Etapy konwencjonalnej kolporafii tylnej:

    • Nacięcie w linii środkowej rozciąga się od trzonu krocza do wierzchołka pochwy lub dogłowowego brzegu małego lub dalszego odbytnicy.
    • Powięź Denonvilliera jest usuwana z nabłonka pochwy, pozostawiając jak największą część tkanki przyczepioną bocznie do powięzi dźwigacza.
    • Napromieniowane promieniami gamma, sterylizowane, liofilizowane (liofilizowane) przeszczepy owodni zostaną uzyskane od egipskiego Urzędu ds. Energii Atomowej i przygotowane zgodnie z metodą Antounians (2019). Do sterylizacji bezkomórkowych błon owodniowych stosuje się wiele procedur, a ostatnią z nich jest napromienianie promieniami gamma. Uważa się, że w przypadku sterylizacji alloprzeszczepów tkankowych najbardziej niezawodną i skuteczną metodą jest promieniowanie gamma. Wiele banków tkanek wykorzystało go do sterylizacji tkanek. Promieniowanie gamma nie wpływa na funkcję kliniczną błony owodniowej 11. Najczęściej stosowana dawka do sterylizacji wyrobów medycznych to 25 kilogramów. Przeszczep ten ma tę zaletę, że jest całkowicie sterylizowany i zachowuje ważność na półce przez 5 lat po wysuszeniu. Przeszczep błony owodniowej tylnej ściany pochwy można umieścić na tylnej ścianie pochwy, pomiędzy powięzią odbytu a pochwą, zakotwiczyć dystalnie przy więzadłach maciczno-krzyżowych i grzbietowo przy mięśniu dźwigaczu odbytu. Nadmiar przeszczepu błony owodniowej jest odcinany, zwykle około 1-2 cm z każdej strony.
    • Po naprawieniu oczywistych ubytków mięśniówki odbytnicy, powięź zostaje zszyta w linii pośrodkowej szwami przerywanymi lub ciągłymi szwami Vicryl 0.
    • W przypadku obecności wadliwego trzonu krocza lub błony krocza, rekonstrukcję przeprowadza się po towarzyszącej kolporrofii tylnej.
    • Powierzchowne mięśnie krocza i powięzi opuszkowo-jamistej są splatane w linii pośrodkowej, a skórę zamyka się, jak podczas naprawy nacięcia krocza, za pomocą szwów Vicryl 2/0.
    • Korygowane są także odłączenia dolnej części powięzi Denonvilliera od trzonu krocza.

    Zalecenia i opieka pooperacyjna:

    • Opaska dopochwowa pozostanie w formie kompresu i zostanie usunięta następnego dnia.
    • Cewnik moczowy: pozostanie na 24 godziny, a następnie zostanie usunięty.
    • Pooperacyjna ocena kliniczna metodą POP-Q.
    • Pacjenci zostaną poinstruowani, aby:
    • Zmobilizuj się, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy żył głębokich.
    • Kąpiel lub prysznic jak zwykle.
    • Unikaj używania tamponów przez 6 tygodni.
    • Unikaj stosunków seksualnych przez co najmniej 6 tygodni.
    • Unikaj zaparć; poprzez picie dużej ilości wody i płynów, jedzenie owoców i zielonych warzyw, a każdy ciągły kaszel należy natychmiast leczyć.
    • Unikaj podnoszenia ciężkich przedmiotów, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu wypadania.
  6. Harmonogram dalszych działań:

    Kontrola wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona w obu grupach po 3 i 6 miesiącach (objawy +/- badanie w razie potrzeby).

  7. Gromadzenie i rejestracja danych. Dane zostaną zebrane i zapisane w formie raportu przypadku. Błędu w wykrywaniu można uniknąć poprzez oślepienie osoby oceniającej wynik.
  8. Aby uzyskać wyniki, zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U kobiet zdiagnozowanych jako wypadanie tylnej ściany pochwy: uwypuklenie przedniej ściany odbytnicy do pochwy na skutek osłabienia układu podtrzymującego miednicę i ścieńczenia przegrody odbytniczo-pochwowej.
  • Kobiety w wieku 30-60 lat.
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Planowane do korekty chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z:
  • Zaburzenia odporności, np. Pacjenci otrzymujący chemioterapię, sterydy.
  • Ciężka niedokrwistość (Hb<10)
  • stany wymagające jednoczesnej operacji rekonstrukcyjnej dna miednicy, np. wypadanie przedziału przedniego i/lub koniuszka.
  • Stany, które prowadzą do zwiększenia ciśnienia w jamie brzusznej, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Niekontrolowane schorzenia (cukrzyca, nadciśnienie, astma).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep błony owodniowej
Do badania zostaną włączone kobiety z tylnym wypadaniem pochwy i zostanie wykonana kolporoza tylna z zastosowaniem sterylizowanej (napromieniowanej promieniowaniem gamma) błony owodniowej jako przeszczepu.
Zostanie wykonana kolporafia tylna z zastosowaniem przeszczepu błony owodniowej napromieniowanej promieniowaniem gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POP-Q
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po operacji
Ocena wypadania przy użyciu systemu kwantyfikacji wypadania Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (POP-Q)
pierwszy tydzień po operacji
Wynik POPDI-6
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu
Ocena punktacji objawów za pomocą Inwentarza Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6), będącego częścią skróconego formularza 20 Inwentarza Wypadania Narządów Miednicy. Skala od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy stan.
po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania rany
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Zakażenie rany lub rozejście się rany w zależności od wykrycia klinicznego i/lub CRP i wymaz z pochwy, jeśli to konieczne
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
wystąpienie śródoperacyjnego uszkodzenia pęcherza lub jelit
Śródoperacyjny
satysfakcję seksualną
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu

do pomiaru satysfakcji seksualnej za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) został opracowany w celu oceny sześciu dziedzin funkcji seksualnych kobiet (pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból).

Pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali Likerta, przy czym niskie wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania seksualnego. Piętnaście pozycji zawiera również wynik zerowy jako szóstą opcję odpowiedzi wskazującą brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Zakres: od 2 do 36.

po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ihab FS Eldin Allam, MD, ain shams University
  • Dyrektor Studium: Ahmed M Abbas, MD, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wyniki i kod analityczny po opublikowaniu manuskryptu badania po jego zakończeniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane zostaną przesłane e-mailem na uzasadnioną prośbę (raneyah@med.asu.edu.eg)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

3
Subskrybuj