- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06117670
Gamma-besugárzással kezelt magzatvíz membrángraft posterior kolporrhafiában
Gamma-besugárzással kezelt magzatvíz membrángraft posterior kolporrhafiában. Egy kísérleti egykarú klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a gamma-besugárzással besugárzott magzatvíz membrán graftként történő alkalmazásának előnyeit a hüvely hátsó falának hibáival rendelkező nők műtéti helyreállításában. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Hatékony-e a gamma-besugárzott magzatvíz membrán graftként történő alkalmazása a posterior kolporráfiában?
A résztvevők hátsó kolporráfián esnek át, amelyet úgy módosítanak, hogy a javítás során graftként gamma-besugárzott magzatvíz membránt adnak hozzá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
• Módszertan:
- A protokoll jóváhagyását a kutatásetikai bizottságtól kell kérni.
- Beiratkozás: A betegeket az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház (ASUMH) járóbeteg-nőgyógyászati klinikájáról veszik fel.
A kórelőzményt, a vizsgálatot és a rutinvizsgálatokat elvégzik a jogosult betegek azonosítása érdekében.
Az anamnézis felvétele, beleértve (személyes anamnézis, életkor, menopauza, kórtörténet és műtéti előzmények), valamint a tünetek pontszáma a kismedencei szervek prolapszus szorongásos leltárának 6. (POPDI-6) része, a Kismedencei Fejlesztési Distressz Inventory Short Form 20 segítségével. A szexuális funkciót a női szexuális funkcióindex kérdőív segítségével is értékelni fogják.
Klinikai vizsgálat: beleértve (általános vizsgálat, hasi és kismedencei vizsgálat és POP-Q.
Rutinvizsgálatok: teljes vérkép és egyéb preoperatív vizsgálatok szükség szerint.
- A megfelelő tanácsadást követően a betegektől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni.
Sebészeti beavatkozás:
A posterior kolporrhafia a magzatvíz membrán graft alkalmazásával a következőképpen történik:
A hagyományos hátsó kolporrhaia lépései:
- A középvonali bemetszést a perineális testtől a hüvely csúcsáig vagy egy kis vagy távoli rectocele fejléc határáig húzzuk.
- A Denonvillier fascia a hüvelyhámból mobilizálódik, így a lehető legtöbb szövet oldalirányban a levator fasciához kötődik.
- Gamma besugárzással Sterilizált fagyasztva szárított (liofilizált) amnion graftokat az Egyiptomi Atomenergia Hatóságtól szereznek be, és Antounians (2019) módszere szerint készítik elő. Az acelluláris magzatvíz membránok sterilizálására többféle eljárást alkalmaznak, amelyek közül az utolsó a gamma-besugárzás. A szöveti allograft sterilizálásnál a gamma-sugárzást tartják a legmegbízhatóbb és legsikeresebb módszernek. Sok szövetbank alkalmazta a szövetek sterilizálására. A magzatvíz membrán klinikai funkcióját nem befolyásolja a gamma-sugárzás 11. A gyógyászati cikkek sterilizálásakor a leggyakoribb adag 25 kilogramm. Ennek az oltványnak az az előnye, hogy teljes sterilizálást biztosít, és szárítás után 5 évig áll rendelkezésre a polcon. A hüvely hátsó falának magzatvíz membrán graftja a hüvely hátsó falára, a végbél fascia és a hüvely közé helyezhető, distalisan a méh-keresztcsonti ínszalagokhoz és dorsalisan a levator ani izomhoz rögzítve. A felesleges magzatvíz membrán graftot levágják, általában mindkét oldalon 1-2 cm-re.
- A rektális muscularis nyilvánvaló hibáinak kijavítása után a fasciát a középvonalban megszakított vagy folyamatos varratokkal vicryl 0 varratokkal megplikálják.
- Ha hibás perineális test vagy perineális membrán van jelen, a rekonstrukciót a kísérő hátsó kolporráfia után végezzük.
- A perineum és a bulbocavernosus fascia felületi izmai a középvonalban megszilárdultak, és a bőr zárva van, mint a vicryl 2/0 varratokkal végzett epiziotómiás javítás során.
- A Denonvillier fascia alsó részének a perineális testről való leválását szintén korrigálják.
Műtét utáni kezelés és kezelés:
- A hüvelyi csomagot kompresszióként hagyják, és másnap eltávolítják.
- Húgyúti katéter: 24 órán át állni kell, majd eltávolítják.
- Posztoperatív klinikai értékelés a POP-Q segítségével.
- A betegeket a következőkre utasítják:
- Mobilizálja a mélyvénás trombózis kockázatát.
- Fürdőzés vagy zuhanyozás normál rutinszerűen.
- Kerülje a tampon használatát 6 hétig.
- Kerülje a szexuális kapcsolatot legalább 6 hétig.
- Kerülje a székrekedést; sok vizet és folyadékot iszik, gyümölcsöt és zöld zöldséget eszik, és minden állandó köhögést azonnal kezelni kell.
- Kerülje a nehéz emelést, hogy csökkentse a prolapsus kiújulásának kockázatát.
Nyomon követési ütemterv:
Az összes beteg nyomon követése mindkét csoportban megtörténik 3 és 6 hónapos korban (tünetek +/- vizsgálat szükség szerint).
- Adatgyűjtés és rögzítés. Az adatokat az esetjelentés űrlapon gyűjtjük és rögzítjük. Az észlelési torzítás elkerülhető az eredményértékelő vakításával.
- Az eredmények eléréséhez statisztikai elemzést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rania HM Ahmed, MD
- Telefonszám: 202 01200522444
- E-mail: raneyah@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nourhan A El-Sherbiny, MSc
- Telefonszám: 202 01006782554
- E-mail: nourhan.elsherbiny93@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rania H Mostafa Ahmed, MD
- Telefonszám: 00201200522444
- E-mail: raneyah@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hátsó hüvelyfal prolapsusként diagnosztizált nők: a végbél elülső falának kidudorodása a hüvelybe a medence támasztórendszerének gyengülése és a végbélsövény elvékonyodása miatt.
- 30-60 éves nők.
- BMI 20-35 kg/m2
- Műtéti korrekciót terveznek
Kizárási kritériumok:
- Betegek:
- Immunkompromittálás pl. Kemoterápiában részesülő betegek, szteroidok.
- Súlyos vérszegénység (Hb<10)
- olyan állapotok, amelyek egyidejű rekonstrukciós medencefenék műtétet igényelnek, például elülső és/vagy apikális kompartment prolapsus.
- Olyan állapotok, amelyek az intraabdominális nyomás növekedéséhez vezetnek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Nem kontrollált egészségügyi rendellenességek (cukorbetegség, magas vérnyomás, asztma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: magzatvíz membrán graft
posterior hüvelyi prolapsusban szenvedő nőket bevonnak, és a posterior kolporrhafiát sterilizált (gamma-besugárzással kezelt) magzatvíz membrán graftként történő alkalmazásával végzik.
|
Posterior kolporrhafia gamma-besugárzásos magzatvíz membrán graft alkalmazásával történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
POP-Q
Időkeret: műtét utáni első hét
|
Prolapsus felmérés a Nemzetközi Kontinencia Társaság (POP-Q) prolapszus számszerűsítő rendszerével
|
műtét utáni első hét
|
POPDI-6 pontszám
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A tünetek pontszámának értékelése a kismedencei szervek prolapszus szorongásos leltárának 6. (POPDI-6) részének, a medencefenéki szorongásos leltár 20. rövid űrlapjának használatával.
Skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
seb szövődményei
Időkeret: műtét utáni 6 hónapon belül
|
Sebfertőzés vagy seb dehiscenciája klinikailag észlelt és/vagy CRP és hüvelyi tampon szükség szerint
|
műtét utáni 6 hónapon belül
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív
|
intraoperatív hólyag- vagy bélsérülés előfordulása
|
Intraoperatív
|
szexuális kielégülés
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
szexuális elégedettség mérésére női szexuális funkcióindex kérdőív segítségével A női szexuális funkcióindexet (FSFI) a női szexuális funkció hat területének (szexuális vágy, szexuális izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom) felmérésére fejlesztették ki. A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, ahol az alacsony pontszámok a szexuális működés alacsonyabb szintjét jelzik. Tizenöt tétel nulla pontszámot is tartalmaz, mint hatodik válaszlehetőséget, amely azt jelzi, hogy nem volt szexuális tevékenység az elmúlt 4 hétben. Tartomány: 2-36. |
3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ihab FS Eldin Allam, MD, ain shams University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed M Abbas, MD, ain shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD81/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria