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后阴道修补术中伽马射线照射的羊膜移植物

2025年12月1日 更新者:Rania Hassan Mostafa、Ain Shams Maternity Hospital

后阴道修补术中的伽马射线照射羊膜移植物。试点单臂临床试验

该临床试验的目的是测试使用伽马射线照射的羊膜作为移植物对阴道后壁缺陷的女性进行手术修复的益处。 它旨在回答的主要问题是:

• 使用经过伽马射线照射的羊膜作为移植物进行后阴道修补术是否有效?

参与者将接受后阴道修补术,并在修复过程中添加经过伽马射线照射的羊膜作为移植物进行修改。

研究概览

详细说明

• 方法:

  1. 方案将寻求研究伦理委员会的批准。
  2. 招募:患者将从艾因夏姆斯大学妇产医院(ASUMH)的妇科门诊招募。
  3. 将进行病史、检查和常规调查以确定符合条件的患者。

    病史采集包括(个人病史、年龄、绝经史、病史和手术史),以及使用盆底器官脱垂窘迫清单 6 (POPDI-6) 盆底窘迫清单简表 20 的一部分进行的症状评分。 此外,性功能将通过女性性功能指数问卷进行评估。

    临床检查:包括(全身检查、腹部检查和盆腔检查及POP-Q.

    常规检查:全血细胞计数和其他需要的术前检查。

  4. 经过适当咨询后,将征求患者的书面知情同意书。
  5. 手术过程:

    应用羊膜移植物的后阴道缝合术将按如下方式进行:

    传统后阴道修补术的步骤:

    • 中线切口从会阴体延伸至阴道尖或小或远端直肠前突的头侧边缘。
    • Denonvillier 筋膜从阴道上皮中动员出来,留下尽可能多的组织横向附着在提肌筋膜上。
    • 伽玛辐照灭菌的冻干(冻干)羊膜移植物将从埃及原子能管理局获得,并根据 Antounians(2019)的方法制备。 使用多种程序对无细胞羊膜进行灭菌,最后一种是伽马射线照射。 对于同种异体组织移植灭菌,伽马辐射被认为是最可靠和最成功的方法。 许多组织库已用它来对组织进行消毒。 羊膜的临床功能不受伽马辐射的影响 11。 医疗物品灭菌最常用的剂量是 25 公斤。 该移植物具有完全灭菌的优点,干燥后保质期为5年。 阴道后壁羊膜移植物可以放置在阴道后壁上、直肠筋膜和阴道之间,远端锚定在子宫骶骨韧带上,背侧锚定在肛提肌上。 多余的羊膜移植物被修剪掉,通常每侧约1-2厘米。
    • 直肠肌层明显缺损修复后,用vicryl 0缝线在中线进行间断或连续缝合,将筋膜打褶。
    • 当会阴体或会阴膜存在缺陷时,在伴随后阴道缝合后进行重建。
    • 会阴和球海绵体筋膜的浅层肌肉在中线折叠,并且使用 vicryl 2/0 缝合线进行会阴切开术修复,闭合皮肤。
    • Denonvillier 筋膜下部与会阴体的分离也得到纠正。

    术后指导及护理:

    • 阴道包将作为压缩物保留,并在第二天移除。
    • 导尿管:留置24小时后拔除。
    • POP-Q 术后临床评估。
    • 将指导患者:
    • 动员起来,降低深静脉血栓形成的风险。
    • 正常洗澡或淋浴。
    • 六周内避免使用卫生棉条。
    • 至少六周内避免性交。
    • 避免便秘;多喝水和液体,吃水果和绿色蔬菜,任何持续咳嗽都要及时治疗。
    • 避免举重物以降低脱垂复发的风险。
  6. 跟进时间表:

    两组患者均将在第 3 个月和第 6 个月时进行随访(症状 +/- 根据需要进行检查)。

  7. 数据收集和记录。 数据将被收集并记录在病例报告表中。 通过使结果评估者失明可以避免检测偏差。
  8. 将进行统计分析以获得结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为阴道后壁脱垂的女性:由于骨盆支撑系统减弱和直肠阴道隔膜变薄,直肠前壁凸入阴道。
  • 30-60岁女性。
  • 体重指数 20-35 公斤/平方米
  • 计划进行手术矫正

排除标准:

  • 患者患有:
  • 免疫功能低下,例如 接受化疗、类固醇治疗的患者。
  • 严重贫血(Hb<10)
  • 需要同时进行骨盆底重建手术的情况,例如前室和/或心尖室脱垂。
  • 导致腹内压增加的疾病,例如慢性阻塞性肺病。
  • 不受控制的疾病(糖尿病、高血压、哮喘)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羊膜移植
患有阴道后脱垂的女性将被纳入研究,并使用无菌(伽马射线照射)羊膜作为移植物进行后阴道修补术。
将进行后阴道缝合术,应用伽马射线照射的羊膜移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POP-Q
大体时间:术后第一周
使用国际尿控协会脱垂量化系统(POP-Q)进行脱垂评估
术后第一周
POPDI-6 分数
大体时间:术后3个月和6个月时
使用盆底不适量表简表 20 的盆腔器官脱垂不适量表 6 (POPDI-6) 部分评估症状评分。 评分范围为 0 到 100,分数越高表示状况越差。
术后3个月和6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症
大体时间:术后6个月内
临床检测到的伤口感染或伤口裂开和/或根据需要进行 CRP 和阴道拭子检测
术后6个月内
术中并发症
大体时间:术中
术中膀胱或肠道损伤的发生
术中
性满足
大体时间:术后3个月和6个月时

使用女性性功能指数问卷来衡量性满意度 女性性功能指数(FSFI)旨在评估女性性功能的六个领域(性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛)。

项目采用李克特五点量表进行评分,分数低表明性功能水平较低。 十五个项目还包括零分作为第六个回答选项,表明过去 4 周内没有性活动。

范围:2 到 36。

术后3个月和6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ihab FS Eldin Allam, MD、Ain Shams University
  • 研究主任:Ahmed M Abbas, MD、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月5日

研究完成 (实际的)

2025年8月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划在研究完成后分享研究结果以及研究手稿发表后的分析代码

IPD 共享时间框架

数据将在发布后可用,有效期为 10 年。

IPD 共享访问标准

数据将根据合理请求通过电子邮件发送(raneyah@med.asu.edu.eg)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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