- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06117670
Gammasäteilytetty amnionkalvosiirrä posteriorissa kolporrafiassa
Gammasäteilytetty amnionkalvosiirrä posteriorissa kolporrafiassa. Yhden käden kliininen pilottikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata gammasäteilytetyn lapsivesikalvon käyttöä siirteenä kirurgisessa korjauksessa naisille, joilla on emättimen takaseinämän vikoja. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko posteriorinen kolporrafia tehokas gammasäteilytetyn lapsivesikalvon käyttö siirteenä?
Osallistujat läpikäyvät posteriorisen kolporrafian, jota muutetaan lisäämällä gamma-säteilytettyä lapsivesikalvoa siirteenä korjauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
• Metodologia:
- Pöytäkirjan hyväksyntä haetaan tutkimuseettiseltä komitealta.
- Ilmoittautuminen: Potilaat rekrytoidaan Ain Shamsin yliopistollisen äitiyssairaalan (ASUMH) gynekologian poliklinikalta.
Sopivien potilaiden tunnistamiseksi tehdään historia, tutkimukset ja rutiinitutkimukset.
Anamneesin kerääminen, mukaan lukien (henkilökohtainen historia, ikä, vaihdevuodet, sairaushistoria ja leikkaushistoria), sekä oireiden pisteytys käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhytlomaketta 20 (POPDI-6). Myös seksuaalinen toiminta arvioidaan naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeella.
Kliininen tutkimus: mukaan lukien (yleinen tutkimus, vatsan ja lantion tutkimus sekä POP-Q.
Rutiinitutkimukset: täydellinen verenkuva ja muut ennen leikkausta tehtävät testit tarvittaessa.
- Asianmukaisen neuvonnan jälkeen potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus.
Kirurginen toimenpide:
Posteriorinen kolporrafia amnionkalvosiirteen avulla tehdään seuraavasti:
Perinteisen posteriorisen kolporrafian vaiheet:
- Keskiviivan viilto pidennetään välilihasta emättimen kärkeen tai pienen tai distaalisen peräsuolen reunaan.
- Denonvillierin fascia mobilisoituu emättimen epiteelistä jättäen mahdollisimman suuren osan kudoksesta kiinni sivusuunnassa nostokalvoon.
- Gammasäteilytetyt Steriloidut pakastekuivatut (lyofilisoidut) amnionsiirteet hankitaan Egyptin atomienergiaviranomaiselta ja valmistetaan Antouniansin (2019) menetelmän mukaisesti. Soluttomien lapsivesikalvojen sterilointiin käytetään useita toimenpiteitä, joista viimeinen on gammasäteilytys. Kudossiirteen steriloinnissa gammasäteilyn väitetään olevan luotettavin ja menestynein menetelmä. Monet kudospankit ovat käyttäneet sitä kudosten sterilointiin. Gammasäteily ei vaikuta lapsivesikalvon kliiniseen toimintaan 11. Yleisin lääkeannos sterilointiin on 25 kiloa. Tämän siirteen etuna on täydellinen sterilointi, ja se on voimassa hyllyssä 5 vuotta kuivattaessa. Emättimen takaseinän lapsivesikalvosiirre voidaan sijoittaa emättimen takaseinään, peräsuolen faskian ja emättimen väliin, ankkuroituna distaalisesti kohdun ristiluun nivelsiteisiin ja dorsaalisesti levator ani -lihakseen. Ylimääräinen lapsikalvosiirre leikataan pois, yleensä noin 1-2 cm molemmilta puolilta.
- Sen jälkeen, kun peräsuolen lihaskudoksen ilmeiset viat on korjattu, sidekudos liitetään keskiviivaan katkonaisilla tai jatkuvilla ompeleilla käyttämällä Vicryl 0 -ompeleita.
- Kun perineaalirunko tai välikalvo on viallinen, rekonstruktio suoritetaan siihen liittyvän posteriorisen kolporrafian jälkeen.
- Perineumin pinnalliset lihakset ja bulbocavernous fascia on sidottu keskiviivaan ja iho suljettu kuten episiotomiakorjauksessa käyttämällä Vicryl 2/0 -ompeleita.
- Myös Denonvillierin faskian alemman osan irtaumat välilihasta korjataan.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja hoito:
- Emätinpakkaus jätetään kompressioksi ja poistetaan seuraavana päivänä.
- Virtsakatetri: jätetään 24 tunniksi ja poistetaan sitten.
- Leikkauksen jälkeinen kliininen arviointi POP-Q:lla.
- Potilaita neuvotaan:
- Mobilisoi vähentääksesi syvän laskimotromboosin riskiä.
- Kylpy tai suihku normaalisti.
- Vältä tamponien käyttöä 6 viikon ajan.
- Vältä seksiä vähintään 6 viikon ajan.
- Vältä ummetusta; juomalla runsaasti vettä ja nesteitä, syömällä hedelmiä ja vihreitä vihanneksia, ja jatkuva yskä tulee hoitaa viipymättä.
- Vältä raskaita nostoja vähentääksesi prolapsin uusiutumisen riskiä.
Seurantaaikataulu:
Kaikkien potilaiden seuranta suoritetaan molemmissa ryhmissä 3 ja 6 kuukauden iässä (oireet +/- tutkimus tarpeen mukaan).
- Tiedonkeruu ja tallennus. Tiedot kerätään ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Havaintoharha vältetään sokeuttamalla tulosten arvioija.
- Tulosten saamiseksi tehdään tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rania HM Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 202 01200522444
- Sähköposti: raneyah@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nourhan A El-Sherbiny, MSc
- Puhelinnumero: 202 01006782554
- Sähköposti: nourhan.elsherbiny93@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania H Mostafa Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 00201200522444
- Sähköposti: raneyah@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu emättimen takaseinän prolapsi: peräsuolen etuseinän pullistuminen emättimeen johtuen lantion tukijärjestelmän heikkenemisestä ja peräsuolen väliseinän ohenemisesta.
- 30-60 vuotiaat naiset.
- BMI 20-35 kg/m2
- Suunniteltu kirurgiseen korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on:
- Immuunivajaus esim. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, steroideja.
- Vaikea anemia (Hb <10)
- sairaudet, jotka vaativat samanaikaista korjaavaa lantionpohjan leikkausta, kuten etummaisen ja/tai apikaalisen osaston prolapsi.
- Tilat, jotka johtavat vatsansisäisen paineen nousuun, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt (diabetes, verenpainetauti, astma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lapsivesikalvosiirre
naiset, joilla on posteriorinen emättimen esiinluiskahdus, otetaan mukaan ja posteriorinen kolporrafia tehdään käyttämällä steriloitua (gammasäteilytettyä) lapsivesikalvoa siirteenä.
|
Posteriorinen kolporrafia, jossa käytetään gammasäteilytettyä lapsivesikalvosiirrettä, tehdään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
POP-Q
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
Prolapsin arviointi käyttäen Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (POP-Q) prolapsin kvantifiointijärjestelmää
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
POPDI-6 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireiden pisteytyksen arviointi käyttämällä lantionpohjan prolapsen distress Inventory 6 (POPDI-6) -osaa lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhytlomaketta 20.
Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haavan komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Haavatulehdus tai haavan irtoaminen kliinisesti havaittuna ja/tai CRP ja emättimen vanupuikko tarpeen mukaan
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
intraoperatiivisen virtsarakon tai suoliston vaurion esiintyminen
|
Intraoperatiivinen
|
seksuaalista tyydytystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen tyytyväisyyden mittaamiseen naisen seksuaalisen toiminnan indeksikyselylomakkeella Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI) kehitettiin arvioimaan kuutta naisen seksuaalisen toiminnan osa-aluetta (seksuaalinen halu, seksuaalinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu). Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, ja matalat pisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan heikkenemistä. Viisitoista kohtaa sisältävät myös nollapisteen kuudentena vastausvaihtoehtona, joka osoittaa, ettei seksuaalista aktiivisuutta ole ollut viimeisen 4 viikon aikana. Alue: 2-36. |
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ihab FS Eldin Allam, MD, ain shams University
- Opintojohtaja: Ahmed M Abbas, MD, ain shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD81/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta