Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gammasäteilytetty amnionkalvosiirrä posteriorissa kolporrafiassa

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Gammasäteilytetty amnionkalvosiirrä posteriorissa kolporrafiassa. Yhden käden kliininen pilottikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata gammasäteilytetyn lapsivesikalvon käyttöä siirteenä kirurgisessa korjauksessa naisille, joilla on emättimen takaseinämän vikoja. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Onko posteriorinen kolporrafia tehokas gammasäteilytetyn lapsivesikalvon käyttö siirteenä?

Osallistujat läpikäyvät posteriorisen kolporrafian, jota muutetaan lisäämällä gamma-säteilytettyä lapsivesikalvoa siirteenä korjauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

• Metodologia:

  1. Pöytäkirjan hyväksyntä haetaan tutkimuseettiseltä komitealta.
  2. Ilmoittautuminen: Potilaat rekrytoidaan Ain Shamsin yliopistollisen äitiyssairaalan (ASUMH) gynekologian poliklinikalta.
  3. Sopivien potilaiden tunnistamiseksi tehdään historia, tutkimukset ja rutiinitutkimukset.

    Anamneesin kerääminen, mukaan lukien (henkilökohtainen historia, ikä, vaihdevuodet, sairaushistoria ja leikkaushistoria), sekä oireiden pisteytys käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhytlomaketta 20 (POPDI-6). Myös seksuaalinen toiminta arvioidaan naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeella.

    Kliininen tutkimus: mukaan lukien (yleinen tutkimus, vatsan ja lantion tutkimus sekä POP-Q.

    Rutiinitutkimukset: täydellinen verenkuva ja muut ennen leikkausta tehtävät testit tarvittaessa.

  4. Asianmukaisen neuvonnan jälkeen potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Kirurginen toimenpide:

    Posteriorinen kolporrafia amnionkalvosiirteen avulla tehdään seuraavasti:

    Perinteisen posteriorisen kolporrafian vaiheet:

    • Keskiviivan viilto pidennetään välilihasta emättimen kärkeen tai pienen tai distaalisen peräsuolen reunaan.
    • Denonvillierin fascia mobilisoituu emättimen epiteelistä jättäen mahdollisimman suuren osan kudoksesta kiinni sivusuunnassa nostokalvoon.
    • Gammasäteilytetyt Steriloidut pakastekuivatut (lyofilisoidut) amnionsiirteet hankitaan Egyptin atomienergiaviranomaiselta ja valmistetaan Antouniansin (2019) menetelmän mukaisesti. Soluttomien lapsivesikalvojen sterilointiin käytetään useita toimenpiteitä, joista viimeinen on gammasäteilytys. Kudossiirteen steriloinnissa gammasäteilyn väitetään olevan luotettavin ja menestynein menetelmä. Monet kudospankit ovat käyttäneet sitä kudosten sterilointiin. Gammasäteily ei vaikuta lapsivesikalvon kliiniseen toimintaan 11. Yleisin lääkeannos sterilointiin on 25 kiloa. Tämän siirteen etuna on täydellinen sterilointi, ja se on voimassa hyllyssä 5 vuotta kuivattaessa. Emättimen takaseinän lapsivesikalvosiirre voidaan sijoittaa emättimen takaseinään, peräsuolen faskian ja emättimen väliin, ankkuroituna distaalisesti kohdun ristiluun nivelsiteisiin ja dorsaalisesti levator ani -lihakseen. Ylimääräinen lapsikalvosiirre leikataan pois, yleensä noin 1-2 cm molemmilta puolilta.
    • Sen jälkeen, kun peräsuolen lihaskudoksen ilmeiset viat on korjattu, sidekudos liitetään keskiviivaan katkonaisilla tai jatkuvilla ompeleilla käyttämällä Vicryl 0 -ompeleita.
    • Kun perineaalirunko tai välikalvo on viallinen, rekonstruktio suoritetaan siihen liittyvän posteriorisen kolporrafian jälkeen.
    • Perineumin pinnalliset lihakset ja bulbocavernous fascia on sidottu keskiviivaan ja iho suljettu kuten episiotomiakorjauksessa käyttämällä Vicryl 2/0 -ompeleita.
    • Myös Denonvillierin faskian alemman osan irtaumat välilihasta korjataan.

    Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja hoito:

    • Emätinpakkaus jätetään kompressioksi ja poistetaan seuraavana päivänä.
    • Virtsakatetri: jätetään 24 tunniksi ja poistetaan sitten.
    • Leikkauksen jälkeinen kliininen arviointi POP-Q:lla.
    • Potilaita neuvotaan:
    • Mobilisoi vähentääksesi syvän laskimotromboosin riskiä.
    • Kylpy tai suihku normaalisti.
    • Vältä tamponien käyttöä 6 viikon ajan.
    • Vältä seksiä vähintään 6 viikon ajan.
    • Vältä ummetusta; juomalla runsaasti vettä ja nesteitä, syömällä hedelmiä ja vihreitä vihanneksia, ja jatkuva yskä tulee hoitaa viipymättä.
    • Vältä raskaita nostoja vähentääksesi prolapsin uusiutumisen riskiä.
  6. Seurantaaikataulu:

    Kaikkien potilaiden seuranta suoritetaan molemmissa ryhmissä 3 ja 6 kuukauden iässä (oireet +/- tutkimus tarpeen mukaan).

  7. Tiedonkeruu ja tallennus. Tiedot kerätään ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Havaintoharha vältetään sokeuttamalla tulosten arvioija.
  8. Tulosten saamiseksi tehdään tilastollinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rania H Mostafa Ahmed, MD
          • Puhelinnumero: 00201200522444
          • Sähköposti: raneyah@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu emättimen takaseinän prolapsi: peräsuolen etuseinän pullistuminen emättimeen johtuen lantion tukijärjestelmän heikkenemisestä ja peräsuolen väliseinän ohenemisesta.
  • 30-60 vuotiaat naiset.
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Suunniteltu kirurgiseen korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on:
  • Immuunivajaus esim. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, steroideja.
  • Vaikea anemia (Hb <10)
  • sairaudet, jotka vaativat samanaikaista korjaavaa lantionpohjan leikkausta, kuten etummaisen ja/tai apikaalisen osaston prolapsi.
  • Tilat, jotka johtavat vatsansisäisen paineen nousuun, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt (diabetes, verenpainetauti, astma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lapsivesikalvosiirre
naiset, joilla on posteriorinen emättimen esiinluiskahdus, otetaan mukaan ja posteriorinen kolporrafia tehdään käyttämällä steriloitua (gammasäteilytettyä) lapsivesikalvoa siirteenä.
Posteriorinen kolporrafia, jossa käytetään gammasäteilytettyä lapsivesikalvosiirrettä, tehdään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POP-Q
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
Prolapsin arviointi käyttäen Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (POP-Q) prolapsin kvantifiointijärjestelmää
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
POPDI-6 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden pisteytyksen arviointi käyttämällä lantionpohjan prolapsen distress Inventory 6 (POPDI-6) -osaa lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhytlomaketta 20. Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Haavatulehdus tai haavan irtoaminen kliinisesti havaittuna ja/tai CRP ja emättimen vanupuikko tarpeen mukaan
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
intraoperatiivisen virtsarakon tai suoliston vaurion esiintyminen
Intraoperatiivinen
seksuaalista tyydytystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Seksuaalisen tyytyväisyyden mittaamiseen naisen seksuaalisen toiminnan indeksikyselylomakkeella Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI) kehitettiin arvioimaan kuutta naisen seksuaalisen toiminnan osa-aluetta (seksuaalinen halu, seksuaalinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu).

Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, ja matalat pisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan heikkenemistä. Viisitoista kohtaa sisältävät myös nollapisteen kuudentena vastausvaihtoehtona, joka osoittaa, ettei seksuaalista aktiivisuutta ole ollut viimeisen 4 viikon aikana.

Alue: 2-36.

3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ihab FS Eldin Allam, MD, ain shams University
  • Opintojohtaja: Ahmed M Abbas, MD, ain shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tulokset ja analyyttisen koodin tutkimuskäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen tutkimuksen valmistumisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot lähetetään sähköpostitse kohtuullisesta pyynnöstä (raneyah@med.asu.edu.eg)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

3
Tilaa