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SPACE-BP: BP 제어를 위한 지속적인 파트너십 및 커뮤니티 참여 (PRESSURE CHECK)

2026년 3월 19일 업데이트: Yale University

BP 통제를 위한 지속적인 파트너십과 커뮤니티 참여

이 연구는 원격 혈압 관리(RBPM) 단독의 의료 모델 또는 RBPM과 지역사회 보건 종사자(CHW)는 표준 지역사회 검사 및 1차 진료 의뢰보다 고혈압 조절에 더 효과적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비교 효과 시험에서 이 연구의 목적은 원격 혈압(BP) 관리 프로그램(RBPM, 가정 혈압 모니터링 및 간호사 또는 약사와의 원격 의료 방문 포함) 단독 또는 RBPM 프로그램인지에 대한 연구 질문에 대답하는 것입니다. 지역사회 보건 종사자(CHW) 지원을 받는 것은 혈압을 조절하고 좋지 않은 건강 결과를 초래하는 사회적 결정 요인을 해결하고 두 프로그램 중 어느 것이 다른 프로그램보다 더 효과적인지 여부를 다루는 데 있어 교육 및 1차 의료 의뢰를 통한 표준 검사보다 더 효과적입니다.

RBPM 단독 모델과 ​​RBPM+CHW라는 두 가지 모델은 흑인, 라틴계, 저소득 인구 사이의 고혈압 조절 불균형이 사회경제적, 생활 방식 요인뿐만 아니라 의료 시스템 요인과 관련된 불평등으로 인해 존재한다는 개념을 기반으로 합니다. 물리적/건축적 환경, 사회문화적 요인, 차별적 정책 등이 이에 속합니다. 이 연구는 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)에 참석하면서 완전한 연속 치료를 제공하는 CHW 기반 사회 모델과 함께 지역 사회에 배포된 의료 모델이 BP를 제어하고 유지하는 데 가장 효과적일 것인지 여부에 대한 가설을 테스트할 것입니다. 제어.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02199
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Sentara Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3회 연속 혈압 측정을 기준으로 평균 휴식기 혈압 >=135/85mmHg로 정의되는 혈압 상승

제외 기준:

  • 임신중인 분
  • 말기 신장질환으로 투석을 받고 있는 자
  • 적극적인 화학요법을 받고 있는 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 원격 혈압(BP) 관리 프로그램
참가자들은 가정 혈압 모니터링과 간호사 또는 약사와의 원격진료 방문을 포함하는 원격 혈압 관리 프로그램(RBPM)에 등록됩니다. RBPM 구성 요소의 일환으로, 참가자들은 ACC/AHA 고혈압 가이드라인을 기반으로 한 프로토콜에 따라 안내되는 일상적인 임상 치료를 받습니다. 이는 공유 의사 결정 원칙을 사용하여 각 참가자에게 임상적으로 적절하고 개인화된 약물 및/또는 생활습관 개선을 포함할 수 있습니다. 중재 기간은 6개월이며, 이후 참가자들은 주치의(PCP)에게 재소개됩니다. 등록 및 졸업 안내서가 주치의에게 전송되며 치료 전환은 조정됩니다.
다른: 원격 혈압 관리 프로그램 (RBPM)
참가자는 원격 혈압 관리(RBPM)의 의료 모델을 받게 됩니다. 관리는 ACC/AHA 고혈압 지침에 기반한 프로토콜에 따라 이루어집니다. 이는 공동 결정 원칙을 사용하여 각 참가자에게 임상적으로 적합하고 맞춤화된 약물 및/또는 생활 방식 수정을 포함할 수 있습니다.
실험적: 원격 혈압(BP) 관리 프로그램 + 지역사회 건강 관리사(CHW)
참가자들은 가정 혈압 모니터링 및 Pressure Check 간호사 또는 약사와의 원격의료 방문과 함께 CHW가 포함된 사회적 모델을 포함하는 원격 혈압 관리 프로그램(RBPM)에 등록됩니다. RBPM 구성 요소의 일환으로 참가자는 ACC/AHA 고혈압 지침을 기반으로 한 프로토콜에 따라 안내되는 일상적인 임상 치료를 받습니다. 이는 공유 의사 결정 원칙을 사용하여 각 참가자에게 임상적으로 적응되고 개인화된 약물 및/또는 생활 방식 변경을 포함할 수 있습니다. CHW 구성 요소의 일환으로 참가자는 가정 혈압 모니터링 지원, RBPM 임상 방문 참석 알림, 건강에 영향을 미치는 사회적 문제(예: 식량 불안정; 교통; 주거 불안정)에 대한 지원을 받습니다. 중재 기간은 6개월이며, 이후 참가자는 PCP로 다시 의뢰됩니다. 등록 및 수료 편지는 PCP로 발송되며 치료 전환은 조정됩니다.
다른: 원격 혈압 관리 프로그램 (RBPM)
참가자는 원격 혈압 관리(RBPM)의 의료 모델을 받게 됩니다. 관리는 ACC/AHA 고혈압 지침에 기반한 프로토콜에 따라 이루어집니다. 이는 공동 결정 원칙을 사용하여 각 참가자에게 임상적으로 적합하고 맞춤화된 약물 및/또는 생활 방식 수정을 포함할 수 있습니다.
행동: 커뮤니티 헬스 워커 (CHW)
참가자는 커뮤니티 헬스 워커(CHW)의 추가 지원을 받게 되며, 구체적인 활동으로는 가정 혈압 모니터링 지원, RBPM 임상 방문 참석 알림, 건강에 영향을 미치는 사회적 문제(예: 식량 불안정; 교통; 주거 불안정) 지원 등이 포함됩니다.
간섭 없음: 일반 치료
참가자는 고혈압에 대한 교육을 받고 지속적인 관리를 위해 1차 진료로 의뢰됩니다. 참가자가 주치의(PCP)가 없는 경우, 새로운 주치의와의 진료 예약을 지원받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 조절
기간: 6 개월
참가자는 BP <130/80 mmHg로 정의 된 혈압 (BP)에 대해 6 개월에 평가됩니다. BP 대조군을 평가하기 위해, 혈압은 6 개월에 BP 대조군으로서 평가의 1 차 평가 지점으로 기준선에서 CBO (또는 다른 위치)에서 직접 측정 될 것이다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBO에서 측정한 연구 그룹 간의 수축기 혈압 차이
기간: 6개월, 12개월, 18개월
기준선 및 후속 조치 시 CBO에서 측정된 혈압의 평균 차이. 3번 측정 중 마지막 2번의 평균을 구합니다.
6개월, 12개월, 18개월
CBO에서 측정한 연구 그룹별 혈압 조절 차이
기간: 6개월, 12개월, 18개월

다음과 같은 BP 참가자의 비율:

이상적 <120/80mmHg 중간: <=135/85mmHg 나쁨: >135/85mmHg
6개월, 12개월, 18개월
웰빙의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월
웰빙은 1억 명의 건강한 삶 12개 항목으로 평가됩니다. 칸트릴의 사다리: 번영, 고통, 어려움으로의 계층화. 0.5의 평균 차이를 의미 있는 차이로 평가합니다.
6개월, 12개월, 18개월
생활습관 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월
설문조사를 이용한 자가 보고 측정값의 차이. 각 측정값은 '이상적'(2점), '중간'(1점), '나쁨'(0점)으로 분류됩니다.
6개월, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Erica Spatz, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관이 주요 보고서를 작성한 후 요청 시 데이터가 공유됩니다. 다른 공동작업자 및 더 광범위한 과학 커뮤니티와 데이터를 공유할 때 모든 식별자가 제거됩니다.

IPD 공유 기간

요청 시 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

본 연구에서 수집된 데이터의 민감한 특성으로 인해 조사관은 모든 사용자에게 1) 데이터는 연구 목적으로만 사용되며 개별 참가자를 식별하는 데 사용되지 않습니다. 2) 데이터를 규정하는 데이터 계약을 체결하도록 요구합니다. Yale에 남게 되며 Yale 분석가는 요청자의 비용으로 요청된 데이터를 실행하게 됩니다. 특정 상황에서는 DUA가 서명된 후 외부 조사관에게 데이터를 전송합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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