Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPACE-BP: duurzame partnerschappen en gemeenschapsbetrokkenheid voor BP-controle (PRESSURE CHECK)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University

Duurzame partnerschappen en gemeenschapsbetrokkenheid voor BP-controle

Deze studie probeert te evalueren of een gezondheidszorgsysteemstrategie op meerdere niveaus met partners in de gemeenschap om verhoogde bloeddruk (BP) in de gemeenschap te beheersen, ofwel met alleen een medisch model van bloeddrukmanagement op afstand (RBPM) ofwel met RBPM plus een sociaal model met een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) is effectiever in het beheersen van hypertensie dan standaard gemeenschapsscreening en verwijzing naar de eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit vergelijkende effectiviteitsonderzoek is het doel van dit onderzoek om de onderzoeksvraag te beantwoorden of een bloeddrukbeheerprogramma op afstand (RBPM, inclusief bloeddrukmonitoring thuis en telezorgbezoeken met een verpleegkundige of apotheker) alleen of een RBPM-programma is. met ondersteuning door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) effectiever is dan standaardscreening met voorlichting en verwijzing naar de eerstelijnszorg bij het beheersen van bloeddruk en het aanpakken van sociale determinanten die tot slechte gezondheidsresultaten leiden, en of het ene programma effectiever is dan het andere.

De twee modellen, alleen RBPM en RBPM+CHW, zijn gebaseerd op het concept dat verschillen in de beheersing van hoge bloeddruk onder zwarte, Latijns-Amerikaanse en lage-inkomenspopulaties bestaan ​​vanwege ongelijkheid die verband houdt met factoren in het gezondheidszorgsysteem, maar ook met sociaal-economische factoren en leefstijlfactoren. fysieke/gebouwde omgeving, sociaal-culturele factoren en discriminerend beleid. Deze studie zal de hypothese testen of een medisch model dat in de gemeenschap wordt ingezet in combinatie met een CHW-gedreven sociaal model dat het volledige zorgcontinuüm biedt met aandacht voor de sociale determinanten van gezondheid (SDoH) het meest effectief zal zijn bij het beheersen en in stand houden van BP. controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Sentara Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde bloeddruk, gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk in rust van >=135/85 mmHg, gebaseerd op 3 opeenvolgende bloeddrukmetingen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die zwanger zijn
  • Degenen die nierziekte in het eindstadium hebben tijdens dialyse
  • Mensen die actieve chemotherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Programma voor afstandsbeheer van bloeddruk (BP)
Deelnemers worden ingeschreven in een programma voor afstandsbeheer van bloeddruk (RBPM) inclusief thuismeting van bloeddruk en telezorgbezoeken met een verpleegkundige of apotheker. Als onderdeel van de RBPM-component ontvangen deelnemers routinematige klinische zorg, geleid door protocollen op basis van de ACC/AHA-richtlijnen voor hoge bloeddruk. Dit kan medicatie en/of leefstijlveranderingen omvatten, zoals klinisch geïndiceerd en gepersonaliseerd voor elke deelnemer met behulp van principes van gedeelde besluitvorming. De duur van de interventie is 6 maanden, waarna ze worden terugverwezen naar hun huisarts. Inschrijvings- en afstudeerbrieven worden naar de huisarts gestuurd en zorgoverdrachten worden gecoördineerd.
Ander: Programma voor op afstand beheer van bloeddruk (RBPM)
Deelnemers zullen een medisch model voor afstandsbeheer van bloeddruk (RBPM) ontvangen. De zorg wordt geleid door protocollen op basis van de ACC/AHA-richtlijnen voor hoge bloeddruk. Dit kan medicatie en/of leefstijlaanpassingen omvatten, zoals klinisch geïndiceerd en gepersonaliseerd voor elke deelnemer met behulp van de principes van gezamenlijke besluitvorming.
Experimenteel: Programma voor afstandsbeheer van bloeddruk (BP) + Gemeenschapsgezondheidswerker (CHW)
Deelnemers worden ingeschreven in een programma voor op afstand beheerde bloeddruk (RBPM) dat thuisbloeddrukmeting en telezorgbezoeken met een bloeddrukverpleegkundige of apotheker omvat, plus een sociaal model met een CHW. Als onderdeel van de RBPM-component ontvangen deelnemers routinematige klinische zorg, geleid door protocollen op basis van de ACC/AHA-richtlijnen voor hoge bloeddruk. Dit kan medicatie en/of leefstijlaanpassingen omvatten, zoals klinisch geïndiceerd en gepersonaliseerd voor elke deelnemer met behulp van principes van gedeelde besluitvorming. Als onderdeel van de CHW-component ontvangen deelnemers ondersteuning bij thuisbloeddrukmeting, herinneringen om RBPM-kliniekbezoeken bij te wonen, en ondersteuning bij sociale problemen die de gezondheid beïnvloeden (bijv. voedselonzekerheid; vervoer; huisvestingsinstabiliteit). De duur van de interventie is 6 maanden, waarna ze worden doorverwezen naar hun PCP. Inschrijvings- en afstudeerbrieven worden naar de PCP gestuurd en zorgoverdrachten worden gecoördineerd.
Ander: Programma voor op afstand beheer van bloeddruk (RBPM)
Deelnemers zullen een medisch model voor afstandsbeheer van bloeddruk (RBPM) ontvangen. De zorg wordt geleid door protocollen op basis van de ACC/AHA-richtlijnen voor hoge bloeddruk. Dit kan medicatie en/of leefstijlaanpassingen omvatten, zoals klinisch geïndiceerd en gepersonaliseerd voor elke deelnemer met behulp van de principes van gezamenlijke besluitvorming.
Gedragsmatig: Community Health Worker (CHW)
Deelnemers krijgen de extra ondersteuning van een Community Health Worker (CHW); specifieke activiteiten omvatten: ondersteuning bij thuismeting van bloeddruk, herinneringen voor RBPM-kliniekbezoeken, en ondersteuning bij sociale kwesties die de gezondheid beïnvloeden (bijv. voedselonzekerheid; vervoer; huisvestingsonzekerheid).
Geen tussenkomst: Usuele zorg
Deelnemers krijgen voorlichting over hypertensie en worden doorverwezen naar de eerstelijnszorg voor voortgezette behandeling. Als een deelnemer geen huisarts heeft, krijgt hij/zij hulp bij het maken van een afspraak met een nieuwe huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukregeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers worden na 6 maanden beoordeeld op de controle van de bloeddruk (BP) gedefinieerd als BP <130/80 mmHg. Om de BP-controle te beoordelen, wordt de bloeddruk persoonlijk gemeten bij de CBO (of een andere locatie) bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden met het primaire eindpunt van beoordeling als BP-controle na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in systolische bloeddruk tussen onderzoeksgroepen, gemeten bij CBO
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gemiddeld verschil in bloeddruk gemeten bij CBO bij aanvang en follow-up; neem het gemiddelde van de laatste 2 van 3 metingen
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in bloeddrukcontrole per onderzoeksgroep, gemeten bij CBO
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Percentage deelnemers met BP met:

Ideaal <120/80 mmHg Gemiddeld: <=135/85 mmHg Slecht: >135/85 mmHg
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Welzijn wordt beoordeeld aan de hand van de 12 items 100 miljoen gezondere levens. Cantrill's Ladder: stratificatie in bloeiend, lijdend, worstelend. Zal gemiddelde verschillen van 0,5 als betekenisvol verschillend beoordelen
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in levensstijlgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschillen in zelfgerapporteerde metingen met behulp van een enquête. Elke maatregel wordt gecategoriseerd als "ideaal" (2 punten), "gemiddeld" (1 punt) of "slecht" (0 punten).
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Spatz, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de onderzoekers de hoofdrapporten hebben voltooid, worden de gegevens op verzoek gedeeld. Bij het delen van gegevens met andere medewerkers en de bredere wetenschappelijke gemeenschap worden alle identificatiegegevens verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek worden gegevens gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vanwege de gevoelige aard van de gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen onderzoekers van alle gebruikers eisen dat ze een gegevensovereenkomst aangaan waarin wordt bepaald dat 1) gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt en niet zullen worden gebruikt om individuele deelnemers te identificeren, 2) gegevens blijft bij Yale en een Yale-analist zal de gevraagde gegevens op kosten van de aanvrager beheren. Onder bepaalde omstandigheden zullen we gegevens overdragen aan externe onderzoekers nadat een DUA is ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren