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SPACE-BP: partnership durature e impegno della comunità per il controllo della BP (PRESSURE CHECK)

19 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Partenariati sostenuti e impegno della comunità per il controllo della BP

Questo studio si propone di valutare se una strategia di sistema sanitario multilivello, partecipata dalla comunità, per gestire la pressione arteriosa elevata (PA) nella comunità, sia con un modello medico di gestione remota della pressione arteriosa (RBPM) da sola o con RBPM più un modello sociale con un operatore sanitario comunitario (CHW), è più efficace nel controllare l’ipertensione rispetto allo screening comunitario standard e all’invio alle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio comparativo sull'efficacia, lo scopo di questo studio è quello di rispondere alla domanda di ricerca se un programma di gestione remota della pressione arteriosa (BP) (RBPM, comprensivo di monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e visite di telemedicina con un infermiere o un farmacista) da solo o un programma RBPM con il supporto dell’operatore sanitario di comunità (CHW) è più efficace dello screening standard con istruzione e riferimento alle cure primarie nel controllo della pressione arteriosa e nell’affrontare i determinanti sociali che portano a scarsi risultati di salute e se uno dei programmi è più efficace dell’altro.

I due modelli, RBPM da solo e RBPM+CHW, si basano sul concetto che esistono disparità nel controllo dell’ipertensione tra le popolazioni nere, latine e a basso reddito a causa delle disuguaglianze legate a fattori del sistema sanitario, nonché a fattori socioeconomici e di stile di vita, il ambiente fisico/costruito, fattori socioculturali e politiche discriminatorie. Questo studio testerà l’ipotesi se un modello medico implementato nella comunità in combinazione con un modello sociale guidato da operatori sanitari che offre l’intero continuum di cura con attenzione ai determinanti sociali della salute (SDoH) sarà più efficace nel controllare e sostenere la BP controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Sentara Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa elevata, definita come pressione media a riposo >=135/85 mmHg basata su 3 letture consecutive della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Persone incinte
  • Quelli che hanno una malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Persone che ricevono chemioterapia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di Gestione Remota della Pressione Arteriosa (PA)
I partecipanti vengono arruolati in un programma di gestione remota della pressione arteriosa (RBPM) che include il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e visite di telemedicina con un infermiere o un farmacista. Come parte del componente RBPM, i partecipanti ricevono cure cliniche di routine, guidate da protocolli basati sulle Linee Guida ACC/AHA per l'Ipertensione. Questo può includere farmaci e/o modifiche dello stile di vita, come clinicamente indicato e personalizzato per ogni partecipante utilizzando i principi della decisione condivisa. La durata dell'intervento è di 6 mesi, dopo di che vengono reindirizzati al loro medico di base. Le lettere di arruolamento e completamento vengono inviate al medico di base e le transizioni delle cure sono coordinate.
Altro: Programma di Gestione Remota della Pressione Sanguigna (RBPM)
I partecipanti riceveranno un modello medico di gestione remota della pressione arteriosa (RBPM). L'assistenza è guidata da protocolli basati sulle linee guida ACC/AHA per l'ipertensione. Ciò può includere farmaci e/o modifiche dello stile di vita, come clinicamente indicato e personalizzato per ogni partecipante utilizzando i principi della decisione condivisa.
Sperimentale: Programma di Gestione Remota della Pressione Arteriosa (PA) + Operatore Sanitario di Comunità (OSC)
I partecipanti sono iscritti a un programma di gestione della pressione arteriosa a distanza (RBPM) che include il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio e visite di telemedicina con un'infermiera o un farmacista di Pressure Check, oltre a un modello sociale con un operatore sanitario di comunità (CHW). Nell'ambito del componente RBPM, i partecipanti ricevono cure cliniche di routine, guidate da protocolli basati sulle linee guida ACC/AHA per l'ipertensione. Ciò può includere farmaci e/o modifiche dello stile di vita, come clinicamente indicato e personalizzato per ogni partecipante utilizzando i principi della decisione condivisa. Nell'ambito del componente CHW, i partecipanti ricevono supporto per il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio, promemoria per partecipare alle visite cliniche RBPM e supporto per questioni sociali che influiscono sulla salute (ad esempio, insicurezza alimentare; trasporti; instabilità abitativa). La durata dell'intervento è di 6 mesi, dopo di che i partecipanti vengono reindirizzati al loro medico di base (PCP). Le lettere di iscrizione e di completamento vengono inviate al PCP e le transizioni di cura sono coordinate.
Altro: Programma di Gestione Remota della Pressione Sanguigna (RBPM)
I partecipanti riceveranno un modello medico di gestione remota della pressione arteriosa (RBPM). L'assistenza è guidata da protocolli basati sulle linee guida ACC/AHA per l'ipertensione. Ciò può includere farmaci e/o modifiche dello stile di vita, come clinicamente indicato e personalizzato per ogni partecipante utilizzando i principi della decisione condivisa.
Comportamentale: Operatore Sanitario di Comunità (CHW)
I partecipanti riceveranno il supporto aggiuntivo di un Operatore Sanitario di Comunità (CHW); le attività specifiche includono: supporto nel monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio, promemoria per partecipare alle visite cliniche RBPM e supporto per questioni sociali che influiscono sulla salute (ad esempio, insicurezza alimentare; trasporti; instabilità abitativa).
Nessun intervento: Assistenza Standard
I partecipanti ricevono informazioni sull'ipertensione e vengono indirizzati alle cure primarie per la gestione continua. Se un partecipante non ha un medico di base, riceve assistenza per fissare un appuntamento con un nuovo medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti saranno valutati a 6 mesi per il controllo della pressione sanguigna (BP) definito come BP <130/80 mmHg. Per valutare il controllo della BP, la pressione arteriosa verrà misurata di persona presso il CBO (o un'altra posizione) al basale, 6, 12 e 18 mesi con l'endpoint primario di valutazione come controllo BP a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pressione sistolica tra i gruppi di studio, misurata al CBO
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza media nella pressione arteriosa misurata al CBO al basale e al follow-up; fare la media delle ultime 2 misurazioni su 3
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel controllo della pressione arteriosa per gruppo di studio, misurata al CBO
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Proporzione di partecipanti con BP con:

Ideale <120/80 mmHg Intermedio: <=135/85 mmHg Scarso: >135/85 mmHg
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il benessere viene valutato con il test 100 Million Healthier Lives, composto da 12 elementi. La scala di Cantrill: stratificazione in prosperità, sofferenza, lotta. Valuterà le differenze medie di 0,5 come significativamente diverse
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamento nei comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenze nelle misure auto-riferite utilizzando un sondaggio. Ogni misura è classificata come "ideale" (2 punti), "intermedia" (1 punto) o "scarsa" (0 ​​punti).
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Spatz, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che gli investigatori avranno completato i rapporti principali, i dati verranno condivisi su richiesta. Quando si condividono dati con altri collaboratori e con la comunità scientifica più ampia, tutti gli identificatori verranno rimossi.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A causa della natura sensibile dei dati raccolti in questo studio, i ricercatori richiederanno a tutti gli utenti di stipulare un accordo sui dati che stabilisca che 1) i dati verranno utilizzati solo per scopi di ricerca e non saranno utilizzati per identificare i singoli partecipanti, 2) i dati rimarrà a Yale e un analista Yale eseguirà i dati richiesti a spese del richiedente. In determinate circostanze, trasferiremo i dati a investigatori esterni dopo la firma di un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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