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SPACE-BP：血压控制的持续合作伙伴关系和社区参与 (PRESSURE CHECK)

2026年3月19日 更新者：Yale University

血压控制的持续合作伙伴关系和社区参与

本研究旨在评估是否有社区合作的多层次卫生系统策略来管理社区血压升高（BP），无论是单独使用远程血压管理（RBPM）的医学模型还是 RBPM 加上带有社区卫生工作者 (CHW) 在控制高血压方面比标准社区筛查和转诊至初级保健更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项比较有效性试验中，本研究的目的是回答以下研究问题：单独使用远程血压 (BP) 管理计划（RBPM，包括家庭血压监测和护士或药剂师的远程医疗就诊）还是 RBPM 计划在控制血压和解决导致不良健康结果的社会决定因素方面，社区卫生工作者 (CHW) 的支持比标准筛查、教育和转诊至初级保健更有效，以及这两个项目是否比另一个项目更有效。

这两个模型（单独 RBPM 和 RBPM+CHW）基于这样的概念：黑人、拉丁裔和低收入人群在高血压控制方面存在差异，这是由于与卫生系统因素以及社会经济和生活方式因素相关的不平等，自然/建筑环境、社会文化因素和歧视性政策。 本研究将检验以下假设：社区部署的医疗模式与社区卫生工作者驱动的社会模式相结合，提供全面的连续护理并关注健康的社会决定因素 (SDoH)，是否能最有效地控制和维持血压控制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02199
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Sentara Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 血压升高，定义为基于 3 个连续血压读数的平均静息血压 >=135/85 mmHg

排除标准：

  • 怀孕的人
  • 患有终末期肾病并需要透析的人
  • 接受积极化疗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：远程血压（BP）管理计划
参与者被纳入远程血压管理计划（RBPM），该计划包括家庭血压监测以及与护士或药剂师的远程医疗访视。 作为RBPM组成部分，参与者接受常规临床护理，遵循基于ACC/AHA高血压指南的协议指导。 根据临床指征并采用共同决策原则为每位参与者个性化定制，这可能包括药物治疗和/或生活方式调整。 干预持续时间为6个月，之后参与者将被转回其初级保健医生（PCP）。 注册和结业信函将发送给PCP，并协调护理过渡。
其他：远程血压管理计划（RBPM）
参与者将接受远程血压管理（RBPM）的医疗模式。 护理遵循基于ACC/AHA高血压指南制定的方案进行指导。 根据临床指征，并运用共同决策原则为每位参与者个性化定制，这可能包括药物和/或生活方式调整。
实验性的：远程血压管理计划 + 社区卫生工作者
参与者被纳入一个远程血压管理计划（RBPM），该计划包括家庭血压监测、与压力检查护士或药剂师的远程医疗访问，以及一个包含社区卫生工作者的社会模式。 作为RBPM组成部分的一部分，参与者接受常规临床护理，该护理遵循基于ACC/AHA高血压指南的规程。 这可能包括药物和/或生活方式调整，根据临床指征，并利用共同决策原则为每位参与者进行个性化定制。 作为社区卫生工作者组成部分的一部分，参与者获得家庭血压监测支持、参加RBPM临床访问的提醒，以及解决影响健康的社会问题（例如，粮食不安全；交通；住房不稳定）的支持。 干预持续时间为6个月，之后他们被转回给其初级保健医生。 入组和毕业信函会发送给初级保健医生，并协调护理过渡。
其他：远程血压管理计划（RBPM）
参与者将接受远程血压管理（RBPM）的医疗模式。 护理遵循基于ACC/AHA高血压指南制定的方案进行指导。 根据临床指征，并运用共同决策原则为每位参与者个性化定制，这可能包括药物和/或生活方式调整。
行为的：社区健康工作者（CHW）
参与者将获得社区卫生工作者（CHW）的额外支持；具体活动包括：支持家庭血压监测、提醒参加RBPM临床访视，以及支持影响健康的社会问题（例如，食物不安全；交通；住房不稳定）。
无干预：常规护理
参与者接受高血压相关知识教育，并被转诊至初级保健机构进行持续管理。 如果参与者没有初级保健医生，他们将获得协助以预约新的初级保健医生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制
大体时间：6个月
参与者将在6个月的血压（BP）控制时评估为BP <130/80 mmHg。 为了评估BP对照，将在基线（或其他位置），6、12和18个月的CBO（或其他位置）亲自测量血压，而评估的主要终点为6个月的BP对照。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究组之间收缩压的差异（在 CBO 测量）
大体时间：6个月、12个月、18个月
CBO 在基线和随访时测量的血压平均差异；取 3 次测量中最后 2 次的平均值
6个月、12个月、18个月
研究组血压控制差异，在 CBO 测量
大体时间：6个月、12个月、18个月

患有 BP 的参与者比例：

理想 <120/80 mmHg 中间：<=135/85 mmHg 较差：>135/85mmHg
6个月、12个月、18个月
福祉的改变
大体时间：6个月、12个月、18个月
福祉通过 12 项“1 亿健康生活”进行评估。 坎特里尔的阶梯：分为繁荣、痛苦、挣扎的分层。 将评估 0.5 的平均差异为有意义的差异
6个月、12个月、18个月
生活方式行为的改变
大体时间：6个月、12个月、18个月
使用调查自我报告的衡量标准的差异。每个衡量标准都分为“理想”（2 分）、“中等”（1 分）或“差”（0 分）。
6个月、12个月、18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Erica Spatz, MD、Yale University
  • 首席研究员：Rafael Perez-Escamilla, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查人员完成主要报告后，将根据要求共享数据。 当与其他合作者和更广泛的科学界共享数据时，所有标识符都将被删除。

IPD 共享时间框架

数据将根据要求共享。

IPD 共享访问标准

由于本研究中收集的数据的敏感性，研究人员将要求所有用户签订数据协议，其中规定 1) 数据仅用于研究目的，不会用于识别个体参与者的身份，2) 数据将留在耶鲁大学，耶鲁大学的分析师将运行所请求的数据，费用由请求者承担。 在某些情况下，我们会在签署 DUA 后将数据传输给外部调查人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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