Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SPACE-BP: Nachhaltige Partnerschaften und Community-Engagement für die BP-Kontrolle (PRESSURE CHECK)

19. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Nachhaltige Partnerschaften und gesellschaftliches Engagement für BP Control

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine gemeinschaftspartnerschaftliche, mehrstufige Gesundheitssystemstrategie zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (BP) in der Gemeinschaft, entweder mit einem medizinischen Modell der Fern-BP-Verwaltung (RBPM) allein oder RBPM plus einem sozialen Modell mit einem Ein kommunaler Gesundheitshelfer (Community Health Worker, CHW) ist bei der Kontrolle von Bluthochdruck wirksamer als ein herkömmliches gemeindenahes Screening und die Überweisung an die Grundversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie besteht das Ziel dieser Studie darin, die Forschungsfrage zu beantworten, ob ein Remote-Blutdruckmanagementprogramm (RBPM, einschließlich Blutdrucküberwachung zu Hause und telemedizinische Besuche bei einer Krankenschwester oder einem Apotheker) allein oder ein RBPM-Programm ist Die Unterstützung durch Community Health Worker (CHW) ist bei der Kontrolle des Blutdrucks und der Behandlung sozialer Determinanten, die zu schlechten Gesundheitsergebnissen führen, wirksamer als ein Standard-Screening mit Aufklärung und Überweisung an die Primärversorgung. Außerdem wird untersucht, ob eines der Programme wirksamer ist als das andere.

Die beiden Modelle, RBPM allein und RBPM+CHW, basieren auf dem Konzept, dass Unterschiede in der Bluthochdruckkontrolle zwischen schwarzen, lateinamerikanischen und einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen aufgrund von Ungleichheiten im Zusammenhang mit Faktoren des Gesundheitssystems sowie sozioökonomischen und Lebensstilfaktoren bestehen physische/bauliche Umgebung, soziokulturelle Faktoren und diskriminierende Richtlinien. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, ob ein in der Gemeinschaft eingesetztes medizinisches Modell in Verbindung mit einem CHW-gesteuerten Sozialmodell, das das gesamte Kontinuum der Pflege unter Berücksichtigung der sozialen Determinanten der Gesundheit (SDoH) bietet, bei der Kontrolle und Aufrechterhaltung des Blutdrucks am effektivsten ist Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Sentara Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Blutdruck, definiert als ein durchschnittlicher Ruhe-Blutdruck von >=135/85 mmHg basierend auf 3 aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die schwanger sind
  • Personen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium während der Dialyse
  • Menschen, die eine aktive Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fernprogramm zur Blutdrucküberwachung
Die Teilnehmer werden in ein fernes Blutdruckmanagement-Programm (RBPM) aufgenommen, das die häusliche Blutdruckmessung und Telemedizin-Besuche bei einer Krankenschwester oder einem Apotheker umfasst. Als Teil der RBPM-Komponente erhalten die Teilnehmer routinemäßige klinische Versorgung, die von Protokollen auf der Grundlage der ACC/AHA-Richtlinien für Bluthochdruck geleitet wird. Dies kann Medikamente und/oder Lebensstiländerungen umfassen, wie es klinisch indiziert ist und für jeden Teilnehmer unter Verwendung der Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung personalisiert wird. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate, danach werden sie an ihren Hausarzt (PCP) zurücküberwiesen. Einschreibungs- und Abschlussschreiben werden an den Hausarzt (PCP) gesendet und die Versorgungsübergänge werden koordiniert.
Sonstiges: Fernüberwachungsprogramm für Blutdruckmanagement (RBPM)
Die Teilnehmer erhalten ein medizinisches Modell zur Fernüberwachung des Blutdrucks (RBPM). Die Betreuung erfolgt nach Protokollen, die auf den ACC/AHA-Leitlinien für Bluthochdruck basieren. Dies kann Medikamente und/oder Änderungen des Lebensstils umfassen, wie es klinisch indiziert ist und für jeden Teilnehmer personalisiert wird, wobei die Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung angewendet werden.
Experimental: Fernüberwachungsprogramm für Blutdruck (BP) + Gemeindegesundheitsarbeiter (CHW)
Die Teilnehmer werden in ein Fern-Blutdruck-Management-Programm (RBPM) aufgenommen, das die häusliche Blutdrucküberwachung und Telemedizin-Besuche bei einer Pressure-Check-Krankenschwester oder einem Apotheker sowie ein soziales Modell mit einem CHW umfasst. Im Rahmen der RBPM-Komponente erhalten die Teilnehmer eine routinemäßige klinische Versorgung, die durch Protokolle auf der Grundlage der ACC/AHA-Leitlinien für Bluthochdruck geleitet wird. Dies kann je nach klinischer Indikation und personalisiert für jeden Teilnehmer unter Verwendung der Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung Medikamente und/oder Lebensstiländerungen umfassen. Im Rahmen der CHW-Komponente erhalten die Teilnehmer Unterstützung bei der häuslichen Blutdrucküberwachung, Erinnerungen an RBPM-klinische Besuche und Unterstützung bei sozialen Problemen, die die Gesundheit beeinträchtigen (z. B. Ernährungsunsicherheit; Transport; Wohnungsinstabilität). Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate, danach werden sie an ihren Hausarzt (PCP) zurücküberwiesen. Einschreibungs- und Abschlussbriefe werden an den Hausarzt (PCP) gesendet und die Versorgungsübergänge werden koordiniert.
Sonstiges: Fernüberwachungsprogramm für Blutdruckmanagement (RBPM)
Die Teilnehmer erhalten ein medizinisches Modell zur Fernüberwachung des Blutdrucks (RBPM). Die Betreuung erfolgt nach Protokollen, die auf den ACC/AHA-Leitlinien für Bluthochdruck basieren. Dies kann Medikamente und/oder Änderungen des Lebensstils umfassen, wie es klinisch indiziert ist und für jeden Teilnehmer personalisiert wird, wobei die Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung angewendet werden.
Verhalten: Gemeindegesundheitsarbeiter (CHW)
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung durch einen Community Health Worker (CHW); zu den spezifischen Aktivitäten gehören: Unterstützung bei der Blutdruckmessung zu Hause, Erinnerungen an die Teilnahme an RBPM-Klinikbesuchen und Unterstützung bei sozialen Problemen, die die Gesundheit beeinträchtigen (z. B. Ernährungsunsicherheit; Transport; Wohnungsinstabilität).
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärung über Bluthochdruck und werden zur laufenden Betreuung an die primäre Gesundheitsversorgung überwiesen. Wenn ein Teilnehmer keinen Hausarzt hat, erhält er Unterstützung bei der Vereinbarung eines Termins mit einem neuen Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten für die Blutdruckkontrolle (BP) bewertet- definiert als BP <130/80 mmHg. Um die BP-Kontrolle zu bewerten, wird der Blutdruck an der CBO (oder an einem anderen Ort) zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate lang, mit dem primären Bewertungsendpunkt als BP-Kontrolle nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen den Studiengruppen, gemessen am CBO
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Mittlerer Blutdruckunterschied, gemessen bei CBO zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung; Nehmen Sie den Durchschnitt der letzten 2 von 3 Messungen
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Blutdruckkontrolle nach Studiengruppe, gemessen am CBO
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Anteil der Teilnehmer mit BP mit:

Ideal <120/80 mmHg Mittel: <=135/85 mmHg Schlecht: >135/85 mmHg
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand der 12 Punkte „100 Millionen gesündere Leben“ bewertet. Cantrills Leiter: Schichtung in Gedeihen, Leiden, Kämpfen. Mittelwertunterschiede von 0,5 werden als bedeutungsvoll unterschiedlich bewertet
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderung des Lebensstilverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschiede bei selbst gemeldeten Maßnahmen anhand einer Umfrage. Jede Maßnahme wird als „ideal“ (2 Punkte), „mittelmäßig“ (1 Punkt) oder „mangelhaft“ (0 Punkte) kategorisiert.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Spatz, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Ermittler die Hauptberichte fertiggestellt haben, werden die Daten auf Anfrage weitergegeben. Bei der Weitergabe von Daten an andere Mitarbeiter und die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft werden alle Identifikatoren entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund der Sensibilität der in dieser Studie gesammelten Daten werden die Forscher von allen Benutzern den Abschluss einer Datenvereinbarung verlangen, die festlegt, dass 1) die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer verwendet werden, 2) die Daten bleibt in Yale und ein Yale-Analyst wird die angeforderten Daten auf Kosten des Antragstellers analysieren. Unter bestimmten Umständen übermitteln wir Daten an externe Ermittler, nachdem ein DUA unterzeichnet wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren