SPACE-BP: устойчивое партнерство и участие общественности в борьбе с BP (PRESSURE CHECK)
19 марта 2026 г. обновлено: Yale University
Устойчивое партнерство и участие общественности в борьбе с BP
Целью данного исследования является оценка возможности использования многоуровневой стратегии системы здравоохранения при партнерстве с сообществом для борьбы с повышенным кровяным давлением (АД) в обществе, либо с помощью только медицинской модели дистанционного управления АД (RBPM), либо RBPM в сочетании с социальной моделью с общественный медицинский работник (ОРЗ) более эффективен в борьбе с гипертонией, чем стандартный общественный скрининг и направление в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом сравнительном исследовании эффективности целью данного исследования является ответ на исследовательский вопрос о том, является ли программа дистанционного контроля артериального давления (АД) (RBPM, включая домашний мониторинг АД и телемедицинские визиты с медсестрой или фармацевтом) отдельно или программой RBPM. при поддержке местных медицинских работников (ОРЗ) более эффективен, чем стандартный скрининг с обучением и направлением в учреждения первичной медико-санитарной помощи для контроля АД и воздействия на социальные детерминанты, которые приводят к плохим результатам для здоровья, а также для определения того, является ли одна из программ более эффективной, чем другая.
Две модели, только RBPM и RBPM+CHW, основаны на концепции, согласно которой различия в контроле гипертонии среди чернокожих, латиноамериканцев и населения с низкими доходами существуют из-за неравенства, связанного с факторами системы здравоохранения, а также социально-экономическими факторами и факторами образа жизни, физическая/антропогенная среда, социокультурные факторы и дискриминационная политика. В этом исследовании будет проверена гипотеза, будет ли медицинская модель, развернутая в обществе, в сочетании с социальной моделью, основанной на ОРЗ, которая предлагает полный континуум медицинской помощи с учетом социальных детерминант здоровья (SDoH), будет наиболее эффективной для контроля и поддержания АД. контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jocelyn Dorney, MPH
- Номер телефона: 708-663-0053
- Электронная почта: Jocelyn.dorney@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bonnie Garmisa, MAT
- Номер телефона: (203) 640-2684
- Электронная почта: bonnie.garmisa@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
- Еще не набирают
- Massachusetts General Brigham Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Sentara Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Повышенное АД, определяемое как среднее АД в покое >=135/85 мм рт.ст. на основании 3 последовательных измерений артериального давления.
Критерий исключения:
- Беременные люди
- Те, у кого терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Люди, получающие активную химиотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа дистанционного управления артериальным давлением (АД)
Участники включаются в программу дистанционного управления артериальным давлением (ДУАД), которая включает домашний мониторинг артериального давления и телемедицинские визиты с медсестрой или фармацевтом.
В рамках компонента ДУАД участники получают рутинную клиническую помощь, руководствуясь протоколами, основанными на рекомендациях ACC/AHA по высокому артериальному давлению.
Это может включать медикаменты и/или изменения образа жизни, что клинически показано и персонализировано для каждого участника с использованием принципов совместного принятия решений.
Продолжительность вмешательства составляет 6 месяцев, после чего участники направляются обратно к своему терапевту.
Письма о включении в программу и её завершении отправляются терапевту, и координация перехода между видами помощи осуществляется.
|
Участники получат медицинскую модель удаленного управления артериальным давлением (УУАД).
Лечение осуществляется в соответствии с протоколами, основанными на рекомендациях ACC/AHA по артериальной гипертензии.
Это может включать медикаментозную терапию и/или изменение образа жизни, что клинически обосновано и персонализировано для каждого участника с использованием принципов совместного принятия решений.
|
|
Экспериментальный: Программа дистанционного контроля артериального давления (АД) + Работник общественного здравоохранения (РОЗ)
Участники зачислены в программу дистанционного управления артериальным давлением (ДУАД), включающую домашний мониторинг АД и телемедицинские визиты с медсестрой или фармацевтом Pressure Check, а также социальную модель с работником здравоохранения по месту жительства (CHW).
В рамках компонента ДУАД участники получают обычную клиническую помощь, руководствуясь протоколами, основанными на рекомендациях ACC/AHA по высокому артериальному давлению.
Это может включать лекарственные препараты и/или изменения образа жизни, как это клинически показано и персонализировано для каждого участника с использованием принципов совместного принятия решений.
В рамках компонента CHW участники получают поддержку в домашнем мониторинге АД, напоминания о посещении клинических визитов ДУАД и помощь в решении социальных проблем, влияющих на здоровье (например, отсутствие продовольственной безопасности; транспорт; нестабильность жилья).
Продолжительность вмешательства составляет 6 месяцев, после чего участники направляются обратно к своему лечащему врачу (PCP).
Письма о зачислении и завершении программы отправляются лечащему врачу, и координируются переходы между этапами лечения.
|
Участники получат медицинскую модель удаленного управления артериальным давлением (УУАД).
Лечение осуществляется в соответствии с протоколами, основанными на рекомендациях ACC/AHA по артериальной гипертензии.
Это может включать медикаментозную терапию и/или изменение образа жизни, что клинически обосновано и персонализировано для каждого участника с использованием принципов совместного принятия решений.
Участники получат дополнительную поддержку от социального работника в сфере здравоохранения (CHW); конкретные мероприятия включают: помощь в мониторинге артериального давления в домашних условиях, напоминания о посещении клинических визитов RBPM и поддержку в решении социальных проблем, влияющих на здоровье (например, отсутствие продовольственной безопасности; транспортные проблемы; нестабильность жилищных условий).
|
|
Без вмешательства: Стандартная медицинская помощь
Участники получают информацию о гипертонии и направляются в первичную медицинскую помощь для дальнейшего ведения.
Если у участника нет терапевта, ему помогают записаться на приём к новому терапевту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут оцениваться через 6 месяцев для контроля артериального давления (BP)- определяется как BP <130/80 мм рт.
Чтобы оценить контроль BP, кровяное давление будет измерено лично в CBO (или в другом месте) в начале 6, 12 и 18 месяцев с первичной конечной точкой оценки в качестве контроля BP через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в систолическом АД между исследуемыми группами, измеренная в CBO
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Средняя разница в АД, измеренном в CBO на исходном уровне и в последующем; возьмите среднее значение последних 2 из 3 измерений
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Разница в контроле АД по исследуемым группам, измеренная в CBO
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доля участников с АД с: Идеально <120/80 мм рт.ст. Промежуточно: <=135/85 мм рт.ст. Плохо: >135/85 мм рт.ст. |
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение благосостояния
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Благополучие оценивается с помощью опросника «100 миллионов здоровых жизней», состоящего из 12 пунктов.
Лестница Кантрила: расслоение на процветающих, страдающих и борющихся.
Оценит средние различия в 0,5 как значимо отличающиеся
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение образа жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Различия в показателях, сообщаемых самими участниками опроса. Каждый показатель классифицируется как «идеальный» (2 балла), «промежуточный» (1 балл) или «плохой» (0 баллов).
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica Spatz, MD, Yale University
- Главный следователь: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того как следователи подготовят основные отчеты, данные будут предоставлены по запросу.
При обмене данными с другими сотрудниками и более широким научным сообществом все идентификаторы будут удалены.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Из-за конфиденциального характера данных, собранных в этом исследовании, исследователи потребуют от всех пользователей заключения соглашения о данных, которое предусматривает, что 1) данные будут использоваться только в исследовательских целях и не будут использоваться для идентификации отдельных участников, 2) данные останется в Йельском университете, а аналитик Йельского университета обработает запрошенные данные за счет заявителя.
При определенных обстоятельствах мы передаем данные сторонним следователям после подписания DUA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .