Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPACE-BP: Sustained Partnerships And Community Engagement for BP Control (PRESSURE CHECK)

19. marts 2026 opdateret af: Yale University

Vedvarende partnerskaber og samfundsengagement for BP-kontrol

Denne undersøgelse søger at evaluere, om en fællesskabspartner, multi-level sundhedssystemstrategi til at håndtere forhøjet blodtryk (BP) i samfundet, enten med en medicinsk model for fjernbetjening af BP (RBPM) alene eller RBPM plus en social model med en community health worker (CHW), er mere effektiv til at kontrollere hypertension end standard community screening og henvisning til primær pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette komparative effektivitetsforsøg er formålet med denne undersøgelse at besvare forskningsspørgsmålet om, hvorvidt et fjernblodtryksstyringsprogram (RBPM, inklusive BP-monitorering i hjemmet og telesundhedsbesøg hos en sygeplejerske eller apotek) alene eller et RBPM-program med community health worker (CHW) støtte er mere effektiv end standardscreening med uddannelse og henvisning til primær pleje til at kontrollere BP og adressere sociale determinanter, der fører til dårlige sundhedsresultater, og om et af programmerne er mere effektivt end det andet.

De to modeller, RBPM alene og RBPM+CHW, er baseret på det koncept, at forskelle i hypertensionskontrol blandt sorte, latinske og lavindkomstpopulationer eksisterer på grund af uligheder relateret til sundhedssystemets faktorer, såvel som socioøkonomiske og livsstilsfaktorer. fysisk/bygget miljø, sociokulturelle faktorer og diskriminerende politikker. Denne undersøgelse vil teste hypotesen, om en medicinsk model, der er implementeret i samfundet i forbindelse med en CHW-drevet social model, der tilbyder det fulde kontinuum af pleje med hensyntagen til de sociale determinanter for sundhed (SDoH) vil være mest effektiv til at kontrollere og opretholde BP styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Sentara Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet blodtryk, defineret som et gennemsnitligt hviletryk på >=135/85 mmHg baseret på 3 på hinanden følgende blodtryksaflæsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der er gravide
  • Dem, der har nyresygdom i slutstadiet i dialyse
  • Mennesker, der modtager aktiv kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjernstyret Blodtryks (BT) Behandlingsprogram
Deltagerne indskrives i et fjernstyret blodtryksstyringsprogram (RBPM), som inkluderer hjemmemonitering af blodtryk og telehealth-besøg hos en sygeplejerske eller apoteker. Som en del af RBPM-komponenten modtager deltagerne rutinemæssig klinisk behandling, vejledt af protokoller baseret på ACC/AHA's retningslinjer for højt blodtryk. Dette kan inkludere medicin og/eller livsstilsændringer, som er klinisk indikeret og tilpasset hver deltager ved hjælp af principperne om delt beslutningstagning. Interventionens varighed er 6 måneder, hvorefter de henvises tilbage til deres PCP. Indskrivnings- og afgangsbreve sendes til PCP'en, og plejeovergange koordineres.
Andet: Fjernstyret blodtryksstyringsprogram (RBPM)
Deltagerne vil modtage en medicinsk model til fjernstyret blodtryksstyring (RBPM).
Plejen styres af protokoller baseret på ACC/AHA-retningslinjerne for højt blodtryk.
Dette kan omfatte medicin og/eller livsstilsændringer, som er klinisk indikeret og tilpasset hver enkelt deltager ved hjælp af principperne for fælles beslutningstagning.
Eksperimentel: Fjernstyret blodtryks (BT) håndteringsprogram + Fællesskabs Sundhedsarbejder (CHW)
Deltagerne er tilmeldt et fjernstyrt blodtryksstyringsprogram (RBPM), der inkluderer hjemmemonitorering af blodtryk og telehealth-besøg hos en Pressure Check-sygeplejerske eller apoteker samt en social model med en CHW. Som en del af RBPM-komponenten modtager deltagerne rutinemæssig klinisk pleje, vejledt af protokoller baseret på ACC/AHA High Blood Pressure Guidelines. Dette kan inkludere medicin og/eller livsstilsændringer, som er klinisk indikeret og tilpasset hver deltager ved hjælp af principperne om delt beslutningstagning. Som en del af CHW-komponenten modtager deltagerne støtte til hjemmemonitorering af blodtryk, påmindelser om at deltage i RBPM-kliniske besøg og støtte til sociale problemer, der påvirker sundheden (f.eks. fødevaresikkerhed; transport; boligustabilitet). Interventionens varighed er 6 måneder, hvorefter de henvises tilbage til deres PCP. Tilmelding og afslutningsbreve sendes til PCP, og plejeovergange koordineres.
Andet: Fjernstyret blodtryksstyringsprogram (RBPM)
Deltagerne vil modtage en medicinsk model til fjernstyret blodtryksstyring (RBPM).
Plejen styres af protokoller baseret på ACC/AHA-retningslinjerne for højt blodtryk.
Dette kan omfatte medicin og/eller livsstilsændringer, som er klinisk indikeret og tilpasset hver enkelt deltager ved hjælp af principperne for fælles beslutningstagning.
Adfærdsmæssigt: Samfundsbaseret Sundhedsarbejder (SSA)
Deltagerne vil modtage yderligere støtte fra en samfundsmedarbejder inden for sundhed; specifikke aktiviteter omfatter: støtte til hjemmemonitorering af blodtryk, påmindelser om at deltage i RBPM-kliniske besøg og støtte til sociale spørgsmål, der påvirker sundheden (f.eks. fødevareusikkerhed; transport; ustabil boligsituation).
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtag undervisning om hypertension og henvises til primær sundhedspleje for løbende behandling. Hvis en deltager ikke har en fast læge, får de hjælp til at bestille en tid hos en ny fast læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vurderes efter 6 måneder for blodtryk (BP) kontrol- defineret som BP <130/80 mmHg. For at vurdere BP-kontrol måles blodtrykket personligt på CBO (eller et andet sted) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder med det primære endepunkt for vurdering som BP-kontrol efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i systolisk BP mellem undersøgelsesgrupper, målt ved CBO
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gennemsnitlig forskel i BP målt ved CBO ved baseline og opfølgning; tage gennemsnit af de sidste 2 af 3 målinger
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskel i BP-kontrol efter undersøgelsesgruppe, målt ved CBO
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Andel af deltagere med BP med:

Ideel <120/80 mmHg Mellem: <=135/85 mmHg Dårlig: >135/85 mmHg
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i velvære
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Trivsel vurderes med de 12 punkter 100 millioner sundere liv. Cantrill's Ladder: lagdeling i trives, lider, kæmper. Vil vurdere middelforskelle på 0,5 som meningsfuldt forskellige
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i livsstilsadfærd
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskelle i selvrapporterede mål ved hjælp af en undersøgelse. Hvert mål er kategoriseret som "ideel" (2 point), "mellemliggende" (1 point) eller "dårlig" (0 point).
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Spatz, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når efterforskerne har afsluttet hovedrapporterne, vil data blive delt efter anmodning. Når data deles med andre samarbejdspartnere og det bredere videnskabelige samfund, vil alle identifikatorer blive fjernet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

På grund af den følsomme karakter af de data, der indsamles i denne undersøgelse, vil efterforskerne kræve, at alle brugere indgår en dataaftale, der bestemmer, at 1) data kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke vil blive brugt til at identificere individuelle deltagere, 2) data forbliver hos Yale, og en Yale-analytiker vil køre de anmodede data på anmoderens bekostning. Under visse omstændigheder vil vi overføre data til eksterne efterforskere, efter at en DUA er underskrevet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner