SPACE-BP: 血圧管理のための持続的なパートナーシップとコミュニティへの関与 (PRESSURE CHECK)
2026年3月19日 更新者：Yale University
血圧管理のための持続的なパートナーシップとコミュニティへの関与
この研究は、地域社会における血圧上昇を管理するための地域連携型のマルチレベルの医療システム戦略が、遠隔血圧管理 (RBPM) の医学モデルのみを使用するか、RBPM と社会モデルを組み合わせたものであるかを評価することを目的としています。地域の医療従事者（CHW）は、地域の標準的なスクリーニングやプライマリケアへの紹介よりも高血圧の制御に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
この有効性比較試験では、遠隔血圧 (BP) 管理プログラム (RBPM、在宅血圧モニタリングと看護師または薬剤師による遠隔医療訪問を含む) 単独か RBPM プログラムのどちらを使用するかという研究上の疑問に答えることがこの研究の目的です。地域医療従事者（CHW）のサポートを利用した方が、血圧を管理し、健康状態の悪化につながる社会的決定要因に対処する上で、教育やプライマリケアへの紹介を伴う標準的なスクリーニングよりも効果的です。また、どちらかのプログラムがもう一方のプログラムよりも効果的であるかどうかもわかります。
RBPM 単独と RBPM+CHW の 2 つのモデルは、黒人、ラテン系、低所得者層の間の高血圧管理における格差は、社会経済的要因やライフスタイル要因だけでなく、医療制度要因に関連する不平等のために存在するという概念に基づいています。物理的/建築環境、社会文化的要因、差別的政策。 この研究では、健康の社会的決定要因 (SDoH) に配慮しながら完全な継続的ケアを提供する CHW 主導の社会モデルと組み合わせて地域社会に導入された医療モデルが、血圧の制御と維持に最も効果的であるかどうかの仮説を検証します。コントロール。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jocelyn Dorney, MPH
- 電話番号：708-663-0053
- メール：Jocelyn.dorney@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bonnie Garmisa, MAT
- 電話番号：(203) 640-2684
- メール：bonnie.garmisa@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
- まだ募集していません
- Massachusetts General Brigham Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Sentara Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血圧上昇。連続 3 回の血圧測定値に基づいて、安静時平均血圧が 135/85 mmHg 以上であると定義されます。
除外基準:
- 妊娠中の人
- 末期腎不全で透析を受けている方
- 積極的な化学療法を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔血圧（BP）管理プログラム
参加者は、家庭での血圧モニタリングと看護師または薬剤師との遠隔診療を含む遠隔血圧管理プログラム（RBPM）に登録されます。
RBPMコンポーネントの一環として、参加者はACC/AHA高血圧ガイドラインに基づくプロトコルに沿った日常的な臨床ケアを受けます。
これには、臨床的に適応があり、共有意思決定の原則を用いて各参加者に個別化された薬物治療および/または生活習慣の修正が含まれる場合があります。
介入期間は6ヶ月で、その後は主治医（PCP）に紹介されます。
登録および修了通知書は主治医（PCP）に送付され、ケアの移行が調整されます。
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参加者は、遠隔血圧管理（RBPM）の医療モデルを受け取ります。
ケアは、ACC/AHA高血圧ガイドラインに基づくプロトコルによって指導されます。
これには、臨床的に適応され、共有意思決定の原則を使用して各参加者に個別化された、薬物および/または生活習慣の変更が含まれる場合があります。
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実験的：遠隔血圧（BP）管理プログラム＋コミュニティヘルスワーカー（CHW）
参加者は、家庭用血圧モニタリングとプレッシャーチェックナースまたは薬剤師による遠隔医療訪問、さらにCHWを伴う社会的モデルを含む遠隔血圧管理プログラム（RBPM）に登録されます。
RBPMコンポーネントの一環として、参加者はACC/AHA高血圧ガイドラインに基づくプロトコルに従った日常的な臨床ケアを受けます。
これは、共有意思決定の原則を用いて各参加者に個別化され、臨床的に適応される場合には、薬物療法および/または生活習慣の修正を含む場合があります。
CHWコンポーネントの一環として、参加者は家庭用血圧モニタリングのサポート、RBPM臨床訪問への出席リマインダー、および健康に影響を与える社会的問題（例：食料不安定；交通手段；住居不安定）に関するサポートを受けます。
介入期間は6か月で、その後、参加者はPCPに紹介されます。
登録および修了の通知書がPCPに送付され、ケアの移行が調整されます。
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参加者は、遠隔血圧管理（RBPM）の医療モデルを受け取ります。
ケアは、ACC/AHA高血圧ガイドラインに基づくプロトコルによって指導されます。
これには、臨床的に適応され、共有意思決定の原則を使用して各参加者に個別化された、薬物および/または生活習慣の変更が含まれる場合があります。
参加者はコミュニティヘルスワーカー（CHW）の追加サポートを受けます。具体的な活動には、自宅での血圧モニタリングのサポート、RBPM臨床訪問への参加リマインダー、および健康に影響を与える社会的問題（例：食料不安定；交通手段；住宅不安定）へのサポートが含まれます。
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介入なし：通常のケア
参加者は高血圧についての教育を受け、継続的な管理のためにプライマリーケアに紹介されます。
参加者がPCP（プライマリーケア医）を持っていない場合、新しいPCPとの予約設定の支援を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール
時間枠：6ヶ月
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参加者は、BP <130/80 mmHgと定義される血圧（BP）制御について6か月で評価されます。
BPコントロールを評価するために、ベースラインのCBO（または別の場所）で血圧が測定され、6、12、18か月、6か月でBPコントロールとして評価の主要エンドポイントが測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間の収縮期血圧の差（CBOで測定）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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ベースライン時とフォローアップ時のCBOで測定された血圧の平均差。 3 つの測定値のうち最後の 2 つの平均値を取得します
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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CBOで測定された、研究グループによる血圧コントロールの違い
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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以下のような血圧を有する参加者の割合: 理想 <120/80 mmHg 中間: <=135/85 mmHg 不良: >135/85 mmHg |
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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幸福の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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幸福度は 100 Million Healthier Lives の 12 項目で評価されます。
カントリルのはしご: 繁栄、苦しみ、苦労への階層化。
0.5 の平均差を意味のある差として評価します
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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生活習慣の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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アンケートによる自己申告対策の違い。各対策は「理想的」（2点）、「中程度」（1点）、「不良」（0点）に分類されます。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erica Spatz, MD、Yale University
- 主任研究者：Rafael Perez-Escamilla, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月14日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員が主要な報告を完了した後、要求に応じてデータが共有されます。
他の共同研究者やより広範な科学コミュニティとデータを共有する場合、すべての識別子は削除されます。
IPD 共有時間枠
データはリクエストに応じて共有されます。
IPD 共有アクセス基準
この研究で収集されたデータは機密性が高いため、研究者はすべてのユーザーに、1) データは研究目的のみに使用され、個人の参加者を特定するために使用されないこと、2) データは次のことを規定するデータ契約を結ぶことを要求します。はイェール大学に残り、イェール大学のアナリストが要求者の費用負担で要求されたデータを実行します。
特定の状況では、DUA の署名後にデータを外部の調査員に転送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。