SPACE-BP: 血圧管理のための持続的なパートナーシップとコミュニティへの関与 (PRESSURE CHECK)
2024年4月16日 更新者：Yale University
血圧管理のための持続的なパートナーシップとコミュニティへの関与
この研究は、地域社会における血圧上昇を管理するための地域連携型のマルチレベルの医療システム戦略が、遠隔血圧管理 (RBPM) の医学モデルのみを使用するか、RBPM と社会モデルを組み合わせたものであるかを評価することを目的としています。地域の医療従事者（CHW）は、地域の標準的なスクリーニングやプライマリケアへの紹介よりも高血圧の制御に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
この有効性比較試験では、遠隔血圧 (BP) 管理プログラム (RBPM、在宅血圧モニタリングと看護師または薬剤師による遠隔医療訪問を含む) 単独か RBPM プログラムのどちらを使用するかという研究上の疑問に答えることがこの研究の目的です。地域医療従事者（CHW）のサポートを利用した方が、血圧を管理し、健康状態の悪化につながる社会的決定要因に対処する上で、教育やプライマリケアへの紹介を伴う標準的なスクリーニングよりも効果的です。また、どちらかのプログラムがもう一方のプログラムよりも効果的であるかどうかもわかります。
RBPM 単独と RBPM+CHW の 2 つのモデルは、黒人、ラテン系、低所得者層の間の高血圧管理における格差は、社会経済的要因やライフスタイル要因だけでなく、医療制度要因に関連する不平等のために存在するという概念に基づいています。物理的/建築環境、社会文化的要因、差別的政策。 この研究では、健康の社会的決定要因 (SDoH) に配慮しながら完全な継続的ケアを提供する CHW 主導の社会モデルと組み合わせて地域社会に導入された医療モデルが、血圧の制御と維持に最も効果的であるかどうかの仮説を検証します。コントロール。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1680
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bonnie Garmisa, MAT
- 電話番号：(203) 7646964
- メール：bonnie.garmisa@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn Dorney, MPH
- 電話番号：708-663-0053
- メール：Jocelyn.dorney@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
- まだ募集していません
- Massachusetts General Brigham Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Sentara Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血圧上昇。連続 3 回の血圧測定値に基づいて、安静時平均血圧が 135/85 mmHg 以上であると定義されます。
除外基準:
- 妊娠中の人
- 末期腎不全で透析を受けている方
- 積極的な化学療法を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔血圧 (BP) 管理プログラム
参加者は、自宅血圧モニタリングや看護師または薬剤師による遠隔医療訪問を含む遠隔血圧管理プログラム（RBPM）を受けることになります。
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参加者は遠隔血圧管理（RBPM）の医学モデルを受け取ります。
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実験的：遠隔血圧 (BP) 管理プログラム + 地域医療従事者 (CHW)
参加者は、在宅血圧モニタリング、看護師または薬剤師による遠隔医療訪問、さらに CHW との社会モデルを含む遠隔血圧管理プログラム (RBPM) を受けることになります。
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参加者は遠隔血圧管理（RBPM）の医学モデルを受け取ります。
参加者は地域医療従事者 (CHW) の追加サポートを受けられます。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、RBPM 介入の前に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧管理
時間枠：6ヵ月
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参加者は生後 6 か月後に血圧 (BP) コントロールについて評価されます (血圧 <130/80 mmHg と定義)。
血圧コントロールを評価するために、参加者はベースライン、6、12、および18ヶ月で評価され、評価の主要評価項目は6ヶ月の血圧コントロールです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究グループ間の収縮期血圧の差（CBOで測定）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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ベースライン時とフォローアップ時のCBOで測定された血圧の平均差。 3 つの測定値のうち最後の 2 つの平均値を取得します
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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CBOで測定された、研究グループによる血圧コントロールの違い
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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以下のような血圧を有する参加者の割合: 理想 <120/80 mmHg 中間: <=135/85 mmHg 不良: >135/85 mmHg |
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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幸福の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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幸福度は 100 Million Healthier Lives の 12 項目で評価されます。
カントリルのはしご: 繁栄、苦しみ、苦労への階層化。
0.5 の平均差を意味のある差として評価します
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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生活習慣の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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アンケートによる自己申告対策の違い。各対策は「理想的」（2点）、「中程度」（1点）、「不良」（0点）に分類されます。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erica Spatz, MD、Yale School of Medicine
- 主任研究者：Rafael Perez-Escamilla, MD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月14日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員が主要な報告を完了した後、要求に応じてデータが共有されます。
他の共同研究者やより広範な科学コミュニティとデータを共有する場合、すべての識別子は削除されます。
IPD 共有時間枠
データはリクエストに応じて共有されます。
IPD 共有アクセス基準
この研究で収集されたデータは機密性が高いため、研究者はすべてのユーザーに、1) データは研究目的のみに使用され、個人の参加者を特定するために使用されないこと、2) データは次のことを規定するデータ契約を結ぶことを要求します。はイェール大学に残り、イェール大学のアナリストが要求者の費用負担で要求されたデータを実行します。
特定の状況では、DUA の署名後にデータを外部の調査員に転送します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。