Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPACE-BP: Trvalá partnerství a komunitní zapojení pro kontrolu BP (PRESSURE CHECK)

19. března 2026 aktualizováno: Yale University

Trvalá partnerství a komunitní zapojení pro BP Control

Tato studie se snaží vyhodnotit, zda je strategie víceúrovňového zdravotnického systému s komunitou ke zvládání zvýšeného krevního tlaku (BP) v komunitě, buď pomocí samotného lékařského modelu vzdáleného řízení krevního tlaku (RBPM), nebo pomocí RBPM plus sociálního modelu se komunitní zdravotní pracovník (CHW), je při kontrole hypertenze efektivnější než standardní komunitní screening a doporučení do primární péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této srovnávací studii účinnosti je cílem této studie odpovědět na výzkumnou otázku, zda program dálkového řízení krevního tlaku (BP) (RBPM, včetně domácího monitorování TK a telehealth návštěv se sestrou nebo lékárníkem) samostatně nebo program RBPM Podpora komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) je účinnější než standardní screening se vzděláním a doporučením primární péče při kontrole BP a řešení sociálních determinant, které vedou ke špatným zdravotním výsledkům, a zda je jeden z programů účinnější než druhý.

Dva modely, samotný RBPM a RBPM+CHW, jsou založeny na konceptu, že rozdíly v kontrole hypertenze mezi černošskou, latinskoamerickou a nízkopříjmovou populací existují kvůli nerovnostem souvisejícím s faktory zdravotního systému, stejně jako socioekonomickými faktory a faktory životního stylu. fyzické/zastavěné prostředí, sociokulturní faktory a diskriminační politiky. Tato studie otestuje hypotézu, zda bude lékařský model nasazený v komunitě ve spojení se sociálním modelem řízeným CHW, který nabízí plnou kontinuitu péče s ohledem na sociální determinanty zdraví (SDoH), nejúčinnější při kontrole a udržení BP. řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Sentara Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšený TK, definovaný jako průměrný klidový TK >=135/85 mmHg na základě 3 po sobě jdoucích měření krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou těhotní
  • Ti, kteří mají konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze
  • Lidé, kteří dostávají aktivní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program dálkového řízení krevního tlaku (BP)
Účastníci jsou zařazeni do programu vzdáleného řízení krevního tlaku (RBPM), který zahrnuje domácí monitorování krevního tlaku a telemedicínské návštěvy u sestry nebo lékárníka. V rámci komponenty RBPM účastníci dostávají rutinní klinickou péči, řízenou protokoly založenými na Pokynech ACC/AHA pro vysoký krevní tlak. To může zahrnovat léky a/nebo úpravy životního stylu, jak je klinicky indikováno a přizpůsobeno každému účastníkovi pomocí principů sdíleného rozhodování. Doba trvání intervence je 6 měsíců, poté jsou účastníci odesláni zpět ke svému praktickému lékaři (PCP). Dopisy o zařazení a ukončení programu jsou zasílány praktickému lékaři a přechody v péči jsou koordinovány.
Jiný: Program dálkového řízení krevního tlaku (RBPM)
Účastníci obdrží lékařský model dálkového managementu krevního tlaku (RBPM). Péče je vedena protokoly založenými na pokynech ACC/AHA pro vysoký krevní tlak. To může zahrnovat léky a/nebo úpravy životního stylu, jak je klinicky indikováno a přizpůsobeno každému účastníkovi pomocí principů sdíleného rozhodování.
Experimentální: Program vzdáleného řízení krevního tlaku (TK) + Zdravotnický pracovník komunity (CHW)
Účastníci jsou zařazeni do programu pro vzdálené řízení krevního tlaku (RBPM), který zahrnuje domácí měření krevního tlaku a telemedicínské návštěvy sestrou nebo lékárníkem z programu Pressure Check, spolu se sociálním modelem s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW). Jako součást složky RBPM účastníci dostávají rutinní klinickou péči řízenou protokoly založenými na směrnicích ACC/AHA pro vysoký krevní tlak. To může zahrnovat léky a/nebo úpravy životního stylu, jak je klinicky indikováno a přizpůsobeno každému účastníkovi pomocí principů sdíleného rozhodování. Jako součást složky CHW účastníci dostávají podporu s domácím měřením krevního tlaku, připomenutí účasti na klinických návštěvách RBPM a podporu s sociálními problémy ovlivňujícími zdraví (např. potravinová nejistota; doprava; bytová nestabilita). Délka intervence je 6 měsíců, poté jsou odesláni zpět ke svému praktickému lékaři (PCP). Dopisy o zařazení a ukončení jsou zaslány praktickému lékaři a přechody péče jsou koordinovány.
Jiný: Program dálkového řízení krevního tlaku (RBPM)
Účastníci obdrží lékařský model dálkového managementu krevního tlaku (RBPM). Péče je vedena protokoly založenými na pokynech ACC/AHA pro vysoký krevní tlak. To může zahrnovat léky a/nebo úpravy životního stylu, jak je klinicky indikováno a přizpůsobeno každému účastníkovi pomocí principů sdíleného rozhodování.
Behaviorální: Komunitní zdravotnický pracovník (CHW)
Účastníci obdrží dodatečnou podporu od pracovníka v komunitním zdravotnictví (CHW); konkrétní činnosti zahrnují: podporu při monitorování krevního tlaku doma, připomínky návštěv klinických vyšetření RBPM a podporu při sociálních problémech ovlivňujících zdraví (např. nejistota ohledně potravin; doprava; nestabilita bydlení).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci získají vzdělání o hypertenzi a jsou odesláni k primární péči k pokračujícímu vedení. Pokud účastník nemá praktického lékaře, dostane pomoc s domluvením schůzky s novým praktickým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou hodnoceni po 6 měsících pro kontrolu krevního tlaku (BP)- definované jako BP <130/80 mmHg. Pro posouzení kontroly BP bude krevní tlak měřen osobně na CBO (nebo na jiném místě) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců s primárním koncovým bodem hodnocení jako kontroly BP po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v systolickém TK mezi studijními skupinami, měřeno při CBO
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Průměrný rozdíl v TK naměřený při CBO na začátku a při sledování; vezměte průměr za poslední 2 ze 3 měření
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Rozdíl v kontrole TK podle studijní skupiny, měřeno při CBO
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Podíl účastníků s BP s:

Ideální <120/80 mmHg Střední: <=135/85 mmHg Slabé: >135/85 mmHg
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v pohodě
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pohoda se hodnotí pomocí 12 položek 100 milionů zdravějších životů. Cantrill's Ladder: stratifikace na prosperující, trpící, bojující. Posoudí průměrné rozdíly 0,5 jako významně odlišné
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna životního stylu chování
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Rozdíly v měřeních sama hlášených pomocí průzkumu. Každé měření je kategorizováno jako „ideální“ (2 body), „střední“ (1 bod) nebo „špatné“ (0 bodů).
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Spatz, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co vyšetřovatelé dokončí hlavní zprávy, budou data na požádání sdílena. Při sdílení dat s dalšími spolupracovníky a širší vědeckou komunitou budou všechny identifikátory odstraněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na požádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat shromážděných v této studii budou vyšetřovatelé vyžadovat, aby všichni uživatelé uzavřeli dohodu o datech, která stanoví, že 1) data budou použita pouze pro výzkumné účely a nebudou použita k identifikaci jednotlivých účastníků, 2) data zůstane na Yale a analytik Yale spustí požadovaná data na náklady žadatele. Za určitých okolností předáme údaje externím vyšetřovatelům po podpisu DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit