Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPACE-BP: Sustained Partnerships And Community Engagement for BP Control (PRESSURE CHECK)

19. mars 2026 oppdatert av: Yale University

Vedvarende partnerskap og samfunnsengasjement for BP-kontroll

Denne studien søker å evaluere om en fellesskapspartner, multi-level helsesystemstrategi for å håndtere forhøyet blodtrykk (BP) i samfunnet, enten med en medisinsk modell for ekstern BP-behandling (RBPM) alene eller RBPM pluss en sosial modell med en samfunnshelsearbeider (CHW), er mer effektiv i å kontrollere hypertensjon enn standard samfunnsscreening og henvisning til primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne komparative effektivitetsstudien er målet med denne studien å svare på forskningsspørsmålet om et fjernkontrollprogram for blodtrykk (BP, inkludert hjemme-BP-overvåking og telehelsebesøk hos en sykepleier eller farmasøyt) alene eller et RBPM-program med samfunnshelsearbeider (CHW) støtte er mer effektiv enn standard screening med utdanning og henvisning til primærhelsetjenesten når det gjelder å kontrollere BP og adressere sosiale determinanter som fører til dårlige helseutfall, og om et av programmene er mer effektive enn det andre.

De to modellene, RBPM alene og RBPM+CHW, er basert på konseptet om at forskjeller i hypertensjonskontroll blant svarte, latinske og lavinntektsbefolkninger eksisterer på grunn av ulikheter knyttet til helsesystemfaktorer, så vel som sosioøkonomiske faktorer og livsstilsfaktorer. fysisk/bygget miljø, sosiokulturelle faktorer og diskriminerende politikk. Denne studien vil teste hypotesen om en medisinsk modell utplassert i samfunnet i forbindelse med en CHW-drevet sosial modell som tilbyr hele kontinuumet av omsorg med ivaretakelse av sosiale determinanter for helse (SDoH) vil være mest effektiv i å kontrollere og opprettholde BP kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Sentara Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet blodtrykk, definert som et gjennomsnittlig hviletrykk på >=135/85 mmHg basert på 3 påfølgende blodtrykksmålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som er gravide
  • De som har nyresykdom i sluttstadiet under dialyse
  • Personer som får aktiv kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fjernstyrt blodtrykkskontrollprogram
Deltakere blir inkludert i et fjernstyrt blodtrykksbehandlingsprogram (RBPM) som omfatter hjemmemåling av blodtrykk og telemedisinske konsultasjoner med sykepleier eller farmasøyt. Som en del av RBPM-komponenten mottar deltakerne rutinemessig klinisk behandling, veiledet av protokoller basert på ACC/AHA-retningslinjer for høyt blodtrykk. Dette kan inkludere medikamenter og/eller livsstilsendringer, som er klinisk indikert og tilpasset hver deltaker ved bruk av prinsipper for felles beslutningstaking. Intervensjonen varer i 6 måneder, hvoretter de henvises tilbake til sin fastlege. Innskrivings- og fullføringsbrev sendes til fastlegen og overføringer av behandling koordineres.
Annen: Fjernstyrt Blodtrykksbehandlingsprogram (RBPM)
Deltakerne vil motta en medisinsk modell for fjernstyrt blodtrykksovervåking (RBPM). Omsorgen følger protokoller basert på ACC/AHA-retningslinjene for høyt blodtrykk. Dette kan inkludere medikamenter og/eller livsstilsendringer, som er klinisk indikert og tilpasset hver deltaker ved bruk av prinsipper for felles beslutningstaking.
Eksperimentell: Fjernstyrt blodtrykksbehandlingsprogram + samfunnshelsearbeider
Deltakere blir inkludert i et fjernstyrt blodtrykksbehandlingsprogram (RBPM) som inkluderer hjemmebasert blodtrykksmåling og telemedisinske konsultasjoner med en blodtrykkssykepleier eller farmasøyt, samt en sosial modell med en helsefagarbeider (CHW). Som en del av RBPM-komponenten mottar deltakerne rutinemessig klinisk behandling, veiledet av protokoller basert på ACC/AHA-retningslinjer for høyt blodtrykk. Dette kan inkludere medikamenter og/eller livsstilsendringer, som er klinisk indikert og tilpasset hver enkelt deltaker ved hjelp av prinsipper for felles beslutningstaking. Som en del av CHW-komponenten mottar deltakerne støtte til hjemmebasert blodtrykksmåling, påminnelser om å delta på RBPM-kliniske konsultasjoner, og støtte til sosiale problemer som påvirker helsen (f.eks. matusikkerhet; transport; ustabil boligsituasjon). Varigheten av intervensjonen er 6 måneder, hvoretter de henvises tilbake til sin fastlege. Inkluderings- og avslutningsbrev sendes til fastlegen og overganger i behandlingen koordineres.
Annen: Fjernstyrt Blodtrykksbehandlingsprogram (RBPM)
Deltakerne vil motta en medisinsk modell for fjernstyrt blodtrykksovervåking (RBPM). Omsorgen følger protokoller basert på ACC/AHA-retningslinjene for høyt blodtrykk. Dette kan inkludere medikamenter og/eller livsstilsendringer, som er klinisk indikert og tilpasset hver deltaker ved bruk av prinsipper for felles beslutningstaking.
Atferdsmessig: Samfunnshelsearbeider (SHA)
Deltakerne vil få tilleggsstøtte fra en helsearbeider i lokalsamfunnet (CHW); spesifikke tiltak inkluderer: støtte med hjemmemåling av blodtrykk, påminnelser om å delta på RBPM-klinikkbesøk, og støtte med sosiale problemer som påvirker helsen (f.eks. matusikkerhet; transport; boligustabilitet).
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne får opplæring om høyt blodtrykk og henvises til primærhelsetjenesten for pågående oppfølging.
Hvis en deltaker ikke har en fastlege, får de hjelp til å avtale en time med en ny fastlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli vurdert etter 6 måneder for blodtrykk (BP) -kontrolldefinert som BP <130/80 mmHg. For å vurdere BP-kontroll vil blodtrykket bli målt for person ved CBO (eller et annet sted) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder med det primære vurderingsenden som BP-kontroll etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i systolisk BP mellom studiegrupper, målt ved CBO
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i BP målt ved CBO ved baseline og oppfølging; ta gjennomsnittet av de 2 siste av 3 målingene
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i BP-kontroll etter studiegruppe, målt ved CBO
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Andel deltakere med BP med:

Ideell <120/80 mmHg Middels: <=135/85 mmHg Dårlig: >135/85 mmHg
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i velvære
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Velvære vurderes med 12-elementet 100 millioner sunnere liv. Cantrills stige: lagdeling til trives, lider, sliter. Vil vurdere gjennomsnittsforskjeller på 0,5 som meningsforskjellig
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i livsstilsatferd
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjeller i egenrapporterte mål ved bruk av en undersøkelse. Hvert mål er kategorisert som "ideelt" (2 poeng), "middels" (1 poeng) eller "dårlig" (0 poeng).
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Spatz, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at etterforskerne har fullført hovedrapportene, vil data bli delt på forespørsel. Når du deler data med andre samarbeidspartnere og det bredere vitenskapelige fellesskapet, vil alle identifikatorer bli fjernet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På grunn av den sensitive karakteren til dataene som samles inn i denne studien, vil etterforskere kreve at alle brukere inngår en dataavtale som fastsetter at 1) data kun skal brukes til forskningsformål og ikke brukes til å identifisere individuelle deltakere, 2) data vil forbli på Yale og en Yale-analytiker vil kjøre de forespurte dataene på bekostning av rekvirenten. Under visse omstendigheter vil vi overføre data til eksterne etterforskere etter at en DUA er signert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere