SPACE-BP: Jatkuvat kumppanuudet ja yhteisön sitoutuminen BP:n valvontaan (PRESSURE CHECK)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Jatkuvat kumppanuudet ja yhteisön sitoutuminen BP Controliin
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko yhteisön kumppanuus, monitasoinen terveydenhuoltojärjestelmä strategia kohonneen verenpaineen (BP) hallitsemiseksi yhteisössä joko pelkällä verenpaineen etähallinnan (RBPM) lääketieteellisellä mallilla vai RBPM:llä sekä sosiaalisella mallilla, jossa on yhteisön terveystyöntekijä (CHW) on tehokkaampi verenpaineen hallinnassa kuin tavallinen yhteisöseulonta ja lähete perusterveydenhuoltoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vertailevassa tehokkuustutkimuksessa tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata tutkimuskysymykseen siitä, onko verenpaineen etähallintaohjelma (RBPM, joka sisältää verenpaineen kotiseurannan ja etäterveyskäynnit sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa) yksin vai RBPM-ohjelma. Community Health Worker (CHW) -tuki on tehokkaampaa kuin tavallinen seulonta koulutuksella ja perusterveydenhuollon ohjauksella verenpaineen hallinnassa ja sosiaalisten taustatekijöiden ratkaisemisessa, jotka johtavat huonoihin terveystuloksiin ja onko jompikumpi ohjelma tehokkaampi kuin toinen.
Nämä kaksi mallia, yksinään RBPM ja RBPM+CHW, perustuvat käsitykseen, jonka mukaan mustien, latinalaisten ja pienituloisten väestön verenpaineen hallinnassa on eroja, jotka johtuvat terveysjärjestelmän tekijöistä sekä sosioekonomisista ja elämäntapatekijöistä. fyysinen/rakennettu ympäristö, sosiokulttuuriset tekijät ja syrjivät politiikat. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jos lääketieteellinen malli, jota käytetään yhteisössä yhdessä CHW-ohjatun sosiaalisen mallin kanssa, joka tarjoaa täyden hoidon jatkuvuuden ja huomioidaan terveyden sosiaaliset tekijät (SDoH), on tehokkain verenpaineen hallinnassa ja ylläpitämisessä. ohjata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jocelyn Dorney, MPH
- Puhelinnumero: 708-663-0053
- Sähköposti: Jocelyn.dorney@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bonnie Garmisa, MAT
- Puhelinnumero: (203) 640-2684
- Sähköposti: bonnie.garmisa@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02199
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Brigham Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Sentara Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi lepopaineeksi > = 135/85 mmHg perustuen 3 peräkkäiseen verenpainelukemaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat raskaana
- Ne, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
- Ihmiset, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etäverenpaineen (BP) hallintaohjelma
Osallistujat osallistuvat etäiseen verenpaineen hallintaohjelmaan (RBPM), joka sisältää verenpaineen mittaamista kotona sekä terveysneuvontaa sairaanhoitajan tai farmaseutin kanssa.
Osana RBPM-komponenttia osallistujat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa, jota ohjaavat ACC/AHA:n korkean verenpaineen ohjeistuksiin perustuvat protokollat.
Tämä voi sisältää lääkitystä ja/tai elämäntapamuutoksia kliinisesti tarpeen mukaan, ja se on räätälöity jokaiselle osallistujalle yhteisen päätöksenteon periaatteita käyttäen.
Intervention kesto on 6 kuukautta, minkä jälkeen osallistujat ohjataan takaisin oman perusterveydenhuollon lääkärinsä (PCP) hoitoon.
Rekisteröinti- ja valmistumiskirjeet lähetetään PCP:lle ja hoidon siirtymät koordinoidaan.
|
Osallistujat saavat lääketieteellisen mallin etäverenpaineen hallinnasta (RBPM).
Hoidon ohjaavat ACC/AHA:n korkean verenpaineen ohjeistukseen perustuvat protokollat.
Tämä voi sisältää lääkitystä ja/tai elämäntapamuutoksia, kuten kliinisesti on osoitettu ja räätälöity kullekin osallistujalle käyttäen yhteisen päätöksenteon periaatteita.
|
|
Kokeellinen: Etäverenpaineen (BP) hallintaohjelma + yhteisön terveystyöntekijä (CHW)
Osallistujat osallistuvat etäiseen verenpaineen hallintaohjelmaan (RBPM), joka sisältää verenpaineen kotiseurannan ja etäterveysneuvonnan Pressure Check -hoitajan tai apteekkarin kanssa sekä sosiaalisen mallin, jossa on CHW-työntekijä.
RBPM-komponentin osana osallistujat saavat rutiinikliinistä hoitoa, jota ohjaavat ACC/AHA:n korkean verenpaineen suosituksiin perustuvat protokollat.
Tämä voi sisältää lääkitystä ja/tai elämäntapamuutoksia kliinisesti osoitettuina ja yksilöllistettyinä kullekin osallistujalle jaettua päätöksentekoa koskevien periaatteiden mukaisesti.
CHW-komponentin osana osallistujat saavat tukea verenpaineen kotiseurantaan, muistutuksia RBPM-kliinisten tapaamisten osallistumiseen sekä tukea terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin ongelmiin (esim. ruokaturvallisuus; liikkuminen; asunnon epävarmuus).
Intervention kesto on 6 kuukautta, minkä jälkeen heidät ohjataan takaisin oman perusterveydenhuollon lääkärinsä (PCP) luo.
Rekisteröintikirjeet ja valmistumiskirjeet lähetetään PCP:lle, ja hoidon siirtymät koordinoidaan.
|
Osallistujat saavat lääketieteellisen mallin etäverenpaineen hallinnasta (RBPM).
Hoidon ohjaavat ACC/AHA:n korkean verenpaineen ohjeistukseen perustuvat protokollat.
Tämä voi sisältää lääkitystä ja/tai elämäntapamuutoksia, kuten kliinisesti on osoitettu ja räätälöity kullekin osallistujalle käyttäen yhteisen päätöksenteon periaatteita.
Osallistujat saavat lisätukea Yhteisöterveydenhuollon työntekijältä (CHW); erityistoimenpiteisiin kuuluvat: tuki kotiverenpainemittauksessa, muistutukset RBPM-kliinisten tapaamisten osallistumisesta ja tuki terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin ongelmiin (esim. ruokaturvallisuus; kuljetus; asumisen epävarmuus).
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Osallistujat saavat koulutusta korkeasta verenpaineesta ja ohjataan jatkohoitoon perusterveydenhuoltoon.
Jos osallistujalla ei ole perusterveydenhuollon lääkäriä, heille tarjotaan apua uuden lääkärin ajanvarauksen tekemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia arvioidaan 6 kuukauden kuluttua verenpaineen (BP) kontrollista- määriteltynä BP <130/80 mmHg.
BP-kontrollin arvioimiseksi verenpaine mitataan henkilökohtaisesti CBO: ssa (tai muussa sijainnissa) lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukautta, kun ensisijainen arviointipiste on BP-kontrollina 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero systolisessa verenpaineessa tutkimusryhmien välillä mitattuna CBO:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Keskimääräinen ero verenpaineessa mitattuna CBO:lla lähtötilanteessa ja seurannassa; ota keskiarvo kahdesta viimeisestä kolmesta mittauksesta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Ero verenpaineen kontrollissa tutkimusryhmittäin, mitattuna CBO:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on verenpaine: Ihanteellinen <120/80 mmHg Keskitaso: <=135/85 mmHg Huono: >135/85 mmHg |
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Hyvinvointia arvioidaan 12 kohdasta 100 miljoonaa terveellisempää elämää.
Cantrill's Ladder: kerrostuminen kukoistavaksi, kärsimykseksi, kamppailuksi.
Arvioi 0,5:n keskimääräiset erot merkityksellisiksi erilaisiksi
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos elämäntapakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Erot itse ilmoittamissa mittareissa kyselyn avulla. Jokainen mitta luokitellaan "ihanteelliseksi" (2 pistettä), "keskitasoiseksi" (1 piste) tai "huonoksi" (0 pistettä).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Spatz, MD, Yale University
- Päätutkija: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkijat ovat saaneet pääraportit valmiiksi, tiedot jaetaan pyynnöstä.
Kun tietoja jaetaan muiden yhteistyökumppaneiden ja laajemman tiedeyhteisön kanssa, kaikki tunnisteet poistetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja jaetaan pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Koska tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat arkaluonteisia, tutkijat vaativat kaikkia käyttäjiä solmimaan tietosopimuksen, jossa määrätään, että 1) tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä yksittäisten osallistujien tunnistamiseen, 2) tiedot jää Yaleen ja Yalen analyytikko suorittaa pyydetyt tiedot pyynnön esittäjän kustannuksella.
Tietyissä olosuhteissa siirrämme tietoja ulkopuolisille tutkijoille sen jälkeen, kun DUA on allekirjoitettu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .