SPACE-BP: Trwałe partnerstwa i zaangażowanie społeczne na rzecz kontroli BP (PRESSURE CHECK)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Trwałe partnerstwa i zaangażowanie społeczne na rzecz kontroli BP
Celem tego badania jest ocena, czy wielopoziomowa strategia systemu opieki zdrowotnej oparta na partnerstwie ze społecznością ma na celu kontrolowanie podwyższonego ciśnienia krwi (BP) w społeczności, albo z medycznym modelem zdalnego zarządzania BP (RBPM), albo RBPM z modelem społecznym z pracownika służby zdrowia (CHW), jest skuteczniejsza w kontrolowaniu nadciśnienia niż standardowe badania przesiewowe i skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym porównawczym badaniu skuteczności celem tego badania jest odpowiedź na pytanie badawcze, czy program zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi (BP) (RBPM, obejmujący monitorowanie ciśnienia krwi w domu i wizyty telezdrowia z pielęgniarką lub farmaceutą) czy program RBPM przy wsparciu lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW) jest bardziej skuteczna niż standardowe badania przesiewowe połączone z edukacją i skierowaniem do podstawowej opieki zdrowotnej w kontrolowaniu BP i zajęciu się uwarunkowaniami społecznymi prowadzącymi do złych wyników zdrowotnych oraz tego, czy którykolwiek program jest skuteczniejszy od drugiego.
Obydwa modele, sam RBPM i RBPM+CHW, opierają się na koncepcji, że różnice w kontroli nadciśnienia tętniczego wśród populacji rasy czarnej, latynoskiej i populacji o niskich dochodach wynikają z nierówności związanych z czynnikami systemu opieki zdrowotnej, a także czynnikami społeczno-ekonomicznymi i stylem życia, środowisko fizyczne/zbudowane, czynniki społeczno-kulturowe i polityka dyskryminacyjna. W badaniu tym zostanie przetestowana hipoteza, czy model medyczny wdrożony w społeczności w połączeniu z modelem społecznym opartym na CHW, który oferuje pełną kontinuum opieki z uwzględnieniem społecznych czynników determinujących zdrowie (SDoH), będzie najskuteczniejszy w kontrolowaniu i utrzymywaniu BP kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jocelyn Dorney, MPH
- Numer telefonu: 708-663-0053
- E-mail: Jocelyn.dorney@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bonnie Garmisa, MAT
- Numer telefonu: (203) 640-2684
- E-mail: bonnie.garmisa@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Brigham Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Sentara Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone ciśnienie krwi, definiowane jako średnie ciśnienie spoczynkowe >=135/85 mmHg na podstawie 3 kolejnych odczytów ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży
- Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek podczas dializy
- Osoby otrzymujące aktywną chemioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Zdalnego Zarządzania Ciśnieniem Krwi (BP)
Uczestnicy są zapisywani do zdalnego programu zarządzania ciśnieniem krwi (RBPM), obejmującego domowy monitoring ciśnienia krwi oraz wizyty telezdrowotne z pielęgniarką lub farmaceutą.
W ramach komponentu RBPM uczestnicy otrzymują rutynową opiekę kliniczną, kierowaną protokołami opartymi na wytycznych ACC/AHA dotyczących wysokiego ciśnienia krwi.
Może to obejmować leki i/lub modyfikacje stylu życia, zgodnie z wskazaniami klinicznymi i spersonalizowane dla każdego uczestnika z wykorzystaniem zasad podejmowania wspólnych decyzji.
Czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy, po czym uczestnicy są przekierowywani z powrotem do swojego PCP.
Listy rejestracyjne i ukończenia programu są wysyłane do PCP, a przejścia w opiece są koordynowane.
|
Uczestnicy otrzymają medyczny model zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi (RBPM).
Opieka jest prowadzona zgodnie z protokołami opartymi na wytycznych ACC/AHA dotyczących wysokiego ciśnienia krwi.
Może to obejmować leki i/lub modyfikacje stylu życia, zgodnie z zaleceniami klinicznymi i spersonalizowane dla każdego uczestnika z wykorzystaniem zasad wspólnego podejmowania decyzji.
|
|
Eksperymentalny: Zdalny Program Zarządzania Ciśnieniem Krwi (BP) + Pracownik Zdrowia Społeczności (CHW)
Uczestnicy są zapisywani do zdalnego programu zarządzania ciśnieniem krwi (RBPM), który obejmuje domowy monitoring ciśnienia krwi oraz wizyty telezdrowotne z pielęgniarką lub farmaceutą Pressure Check, a także model społeczny z CHW.
W ramach komponentu RBPM uczestnicy otrzymują rutynową opiekę kliniczną, kierowaną protokołami opartymi na wytycznych ACC/AHA dotyczących wysokiego ciśnienia krwi.
Może to obejmować leki i/lub modyfikacje stylu życia, zgodnie z wskazaniami klinicznymi i spersonalizowane dla każdego uczestnika przy użyciu zasad wspólnego podejmowania decyzji.
W ramach komponentu CHW uczestnicy otrzymują wsparcie w zakresie domowego monitorowania ciśnienia krwi, przypomnienia o uczestnictwie w wizytach klinicznych RBPM oraz wsparcie w kwestiach społecznych wpływających na zdrowie (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego; transport; niestabilność mieszkaniowa).
Czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy, po czym uczestnicy są kierowani z powrotem do swojego PCP.
Listy rejestracyjne i ukończenia są wysyłane do PCP, a przejścia w opiece są koordynowane.
|
Uczestnicy otrzymają medyczny model zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi (RBPM).
Opieka jest prowadzona zgodnie z protokołami opartymi na wytycznych ACC/AHA dotyczących wysokiego ciśnienia krwi.
Może to obejmować leki i/lub modyfikacje stylu życia, zgodnie z zaleceniami klinicznymi i spersonalizowane dla każdego uczestnika z wykorzystaniem zasad wspólnego podejmowania decyzji.
Uczestnicy otrzymają dodatkowe wsparcie Pracownika Zdrowia Społecznościowego (CHW); konkretne działania obejmują: wsparcie w monitorowaniu ciśnienia krwi w domu, przypomnienia o wizytach klinicznych RBPM oraz wsparcie w kwestiach społecznych wpływających na zdrowie (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego; transport; niestabilność mieszkaniowa).
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują edukację na temat nadciśnienia i są kierowani do podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszego leczenia.
Jeśli uczestnik nie ma lekarza rodzinnego, otrzymuje pomoc w umówieniu wizyty u nowego lekarza rodzinnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą oceniani po 6 miesiącach pod kątem kontroli ciśnienia krwi (BP) zdefiniowanego jako BP <130/80 mmHg.
Aby ocenić kontrolę BP, ciśnienie krwi będzie mierzone osobiście w CBO (lub inne miejsce) na początku, 6, 12 i 18 miesięcy z pierwotnym punktem końcowym oceny jako kontroli BP po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skurczowym BP pomiędzy grupami badanymi, mierzona w CBO
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Średnia różnica w BP mierzona w CBO na początku badania i podczas obserwacji; weź średnią z ostatnich 2 z 3 pomiarów
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Różnica w kontroli BP w poszczególnych grupach, mierzona w CBO
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników z BP z: Idealny <120/80 mmHg Pośredni: <=135/85 mmHg Zły: >135/85 mmHg |
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Dobrostan ocenia się za pomocą 12-punktowego kwestionariusza „100 milionów zdrowszych żyć”.
Drabina Cantrilla: rozwarstwienie na rozkwit, cierpienie i walkę.
Oceni średnie różnice wynoszące 0,5 jako znacząco różne
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Różnice w pomiarach samodzielnie zgłaszanych za pomocą ankiety. Każdy środek jest klasyfikowany jako „idealny” (2 punkty), „pośredni” (1 punkt) lub „zły” (0 punktów).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Spatz, MD, Yale University
- Główny śledczy: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po sporządzeniu przez śledczych głównych raportów dane zostaną udostępnione na żądanie.
W przypadku udostępniania danych innym współpracownikom i szerszej społeczności naukowej wszystkie identyfikatory zostaną usunięte.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych w tym badaniu badacze będą wymagać od wszystkich użytkowników zawarcia umowy dotyczącej danych, która stanowi, że 1) dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i nie będą wykorzystywane do identyfikacji poszczególnych uczestników, 2) dane pozostanie w Yale, a analityk Yale przeanalizuje żądane dane na koszt wnioskodawcy.
W pewnych okolicznościach po podpisaniu DUA przekażemy dane zewnętrznym badaczom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .