- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06122246
SPACE-BP: Sustained Partnerships And Community Engagement for BP Control (PRESSURE CHECK)
Hållbara partnerskap och samhällsengagemang för BP-kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna jämförande effektivitetsprövning är syftet med denna studie att besvara forskningsfrågan om huruvida ett fjärrkontrollprogram för blodtryck (BP, inklusive övervakning av blodtryck i hemmet och telehälsabesök med en sjuksköterska eller apotekspersonal) ensamt eller ett RBPM-program med social hälsoarbetare (CHW) stöd är effektivare än standardscreening med utbildning och remiss till primärvården när det gäller att kontrollera BP och ta itu med sociala bestämningsfaktorer som leder till dåliga hälsoresultat, och om något av programmen är effektivare än det andra.
De två modellerna, enbart RBPM och RBPM+CHW, är baserade på konceptet att skillnader i hypertonikontroll bland svarta, latinska och låginkomstbefolkning finns på grund av ojämlikheter relaterade till hälsosystemets faktorer, såväl som socioekonomiska faktorer och livsstilsfaktorer. fysisk/byggd miljö, sociokulturella faktorer och diskriminerande politik. Denna studie kommer att testa hypotesen om en medicinsk modell som används i samhället i kombination med en CHW-driven social modell som erbjuder hela kontinuumet av vård med hänsyn till de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa (SDoH) kommer att vara mest effektiv för att kontrollera och upprätthålla BP kontrollera.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bonnie Garmisa, MAT
- Telefonnummer: (203) 7646964
- E-post: bonnie.garmisa@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jocelyn Dorney, MPH
- Telefonnummer: 708-663-0053
- E-post: Jocelyn.dorney@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Brigham Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Sentara Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjt blodtryck, definierat som ett genomsnittligt vilotryck på >=135/85 mmHg baserat på 3 på varandra följande blodtrycksavläsningar
Exklusions kriterier:
- Människor som är gravida
- De som har slutstadiet njursjukdom på dialys
- Människor som får aktiv kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Program för hantering av fjärrblodtryck (BP).
Deltagarna kommer att få ett fjärrstyrt blodtrycksprogram (RBPM) inklusive blodtrycksövervakning i hemmet och besök på distans hos en sjuksköterska eller apotekspersonal.
|
Deltagarna kommer att få en medicinsk modell för fjärrkontroll av BP (RBPM).
|
Experimentell: Program för hantering av fjärrblodtryck (BP) + Community Health Worker (CHW)
Deltagarna kommer att få ett fjärrstyrt blodtrycksprogram (RBPM) inklusive blodtrycksövervakning i hemmet och besök på distans hos en sjuksköterska eller farmaceut plus en social modell med en CHW.
|
Deltagarna kommer att få en medicinsk modell för fjärrkontroll av BP (RBPM).
Deltagarna kommer att få ytterligare stöd från en Community Health Worker (CHW).
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att övervakas innan någon RBPM-intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att bedömas efter 6 månader för blodtryckskontroll (BP) definierad som BP <130/80 mmHg.
För att bedöma BP-kontroll kommer deltagarna att bedömas vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med den primära slutpunkten för bedömningen som BP-kontroll efter 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i systoliskt BP mellan studiegrupper, mätt vid CBO
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Genomsnittlig skillnad i blodtryck mätt vid CBO vid baslinje och uppföljning; ta ett genomsnitt av de 2 senaste av 3 mätningarna
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Skillnad i BP-kontroll per studiegrupp, mätt vid CBO
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Andel deltagare med BP med: Idealisk <120/80 mmHg Medel: <=135/85 mmHg Dålig: >135/85 mmHg |
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Välbefinnande bedöms med 12-posterna 100 miljoner hälsosammare liv.
Cantrills stege: stratifiering till att blomstra, lida, kämpa.
Kommer att bedöma medelskillnader på 0,5 som meningsfullt olika
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändring i livsstilsbeteenden
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Skillnader i självrapporterade mått med hjälp av en undersökning. Varje mått kategoriseras som "ideal" (2 poäng), "mellanliggande" (1 poäng) eller "dålig" (0 poäng).
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erica Spatz, MD, Yale School of Medicine
- Huvudutredare: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina