Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPACE-BP: Sustained Partnerships And Community Engagement for BP Control (PRESSURE CHECK)

19 mars 2026 uppdaterad av: Yale University

Hållbara partnerskap och samhällsengagemang för BP-kontroll

Denna studie syftar till att utvärdera huruvida en gemenskapspartner, multi-level hälsosystem strategi för att hantera förhöjt blodtryck (BP) i samhället, antingen med en medicinsk modell av fjärrkontroll BP (RBPM) ensam eller RBPM plus en social modell med en vårdpersonal (CHW), är effektivare för att kontrollera högt blodtryck än standardscreening och remiss till primärvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna jämförande effektivitetsprövning är syftet med denna studie att besvara forskningsfrågan om huruvida ett fjärrkontrollprogram för blodtryck (BP, inklusive övervakning av blodtryck i hemmet och telehälsabesök med en sjuksköterska eller apotekspersonal) ensamt eller ett RBPM-program med social hälsoarbetare (CHW) stöd är effektivare än standardscreening med utbildning och remiss till primärvården när det gäller att kontrollera BP och ta itu med sociala bestämningsfaktorer som leder till dåliga hälsoresultat, och om något av programmen är effektivare än det andra.

De två modellerna, enbart RBPM och RBPM+CHW, är baserade på konceptet att skillnader i hypertonikontroll bland svarta, latinska och låginkomstbefolkning finns på grund av ojämlikheter relaterade till hälsosystemets faktorer, såväl som socioekonomiska faktorer och livsstilsfaktorer. fysisk/byggd miljö, sociokulturella faktorer och diskriminerande politik. Denna studie kommer att testa hypotesen om en medicinsk modell som används i samhället i kombination med en CHW-driven social modell som erbjuder hela kontinuumet av vård med hänsyn till de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa (SDoH) kommer att vara mest effektiv för att kontrollera och upprätthålla BP kontrollera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Sentara Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjt blodtryck, definierat som ett genomsnittligt vilotryck på >=135/85 mmHg baserat på 3 på varandra följande blodtrycksavläsningar

Exklusions kriterier:

  • Människor som är gravida
  • De som har slutstadiet njursjukdom på dialys
  • Människor som får aktiv kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Program för fjärrhantering av blodtryck (BP)
Deltagarna ingår i ett fjärrstyrt blodtryckshanteringsprogram (RBPM) som inkluderar hemblodtrycksmätning och telehälsomöten med en sjuksköterska eller apotekare. Som en del av RBPM-komponenten får deltagarna rutinmässig klinisk vård, vägledd av protokoll baserade på ACC/AHA:s riktlinjer för högt blodtryck. Detta kan inkludera läkemedel och/eller livsstilsförändringar, såsom är kliniskt indikerat och anpassat för varje deltagare med hjälp av principerna för delat beslutsfattande. Interventionens varaktighet är 6 månader, varefter de hänvisas tillbaka till sin primärvårdsläkare. Inskrivnings- och avslutningsbrev skickas till primärvårdsläkaren och övergångar i vården koordineras.
Övrig: Program för distanshantering av blodtryck (RBPM)
Deltagarna kommer att få en medicinsk modell för fjärrstyrning av blodtryck (RBPM). Vården styrs av protokoll baserade på ACC/AHA:s riktlinjer för högt blodtryck. Detta kan inkludera läkemedel och/eller livsstilsförändringar, i enlighet med kliniska indikationer och anpassat till varje deltagare med hjälp av principerna för delat beslutsfattande.
Experimentell: Program för fjärrstyrning av blodtryck (BP) + samhällshälsovårdare (CHW)
Deltagarna ingår i ett distansprogram för blodtryckshantering (RBPM) som inkluderar hemblodtrycksmätning och telehälsovård med en tryckkontrollsjuksköterska eller apotekare samt en social modell med en CHW. Som en del av RBPM-komponenten får deltagarna rutinmässig klinisk vård, vägledd av protokoll baserade på ACC/AHA:s riktlinjer för högt blodtryck. Detta kan inkludera medicinering och/eller livsstilsförändringar, som är kliniskt indikerat och anpassat till varje deltagare med hjälp av principer för delat beslutsfattande. Som en del av CHW-komponenten får deltagarna stöd med hemblodtrycksmätning, påminnelser om att delta i RBPM:s kliniska besök och stöd med sociala frågor som påverkar hälsan (t.ex. matosäkerhet; transport; bostadsinstabilitet). Interventionens varaktighet är 6 månader, varefter de hänvisas tillbaka till sin PCP. Registrerings- och avslutningsbrev skickas till PCP och övergångar i vården samordnas.
Övrig: Program för distanshantering av blodtryck (RBPM)
Deltagarna kommer att få en medicinsk modell för fjärrstyrning av blodtryck (RBPM). Vården styrs av protokoll baserade på ACC/AHA:s riktlinjer för högt blodtryck. Detta kan inkludera läkemedel och/eller livsstilsförändringar, i enlighet med kliniska indikationer och anpassat till varje deltagare med hjälp av principerna för delat beslutsfattande.
Beteende: Samhällshälsovårdare (CHW)
Deltagarna kommer att få ytterligare stöd från en samhällshälsovårdare (CHW); specifika aktiviteter inkluderar: stöd med hemblodtrycksmätning, påminnelser om att delta i RBPM-klinikbesök och stöd med sociala frågor som påverkar hälsan (t.ex. matosäkerhet; transport; bostadsinstabilitet).
Inget ingripande: Sedvanlig vård
Deltagarna får information om högt blodtryck och hänvisas till primärvården för fortsatt uppföljning. Om en deltagare inte har en primärvårdsläkare får de hjälp med att boka tid hos en ny primärvårdsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att bedömas efter 6 månader för blodtryck (BP) -kontroll- definierad som BP <130/80 mmHg. För att bedöma BP-kontroll kommer blodtrycket att mätas personligen vid CBO (eller en annan plats) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med den primära slutpunkten för bedömning som BP-kontroll efter 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i systoliskt BP mellan studiegrupper, mätt vid CBO
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
Genomsnittlig skillnad i blodtryck mätt vid CBO vid baslinje och uppföljning; ta ett genomsnitt av de 2 senaste av 3 mätningarna
6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i BP-kontroll per studiegrupp, mätt vid CBO
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader

Andel deltagare med BP med:

Idealisk <120/80 mmHg Medel: <=135/85 mmHg Dålig: >135/85 mmHg
6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring i välbefinnande
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
Välbefinnande bedöms med 12-posterna 100 miljoner hälsosammare liv. Cantrills stege: stratifiering till att blomstra, lida, kämpa. Kommer att bedöma medelskillnader på 0,5 som meningsfullt olika
6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring i livsstilsbeteenden
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnader i självrapporterade mått med hjälp av en undersökning. Varje mått kategoriseras som "ideal" (2 poäng), "mellanliggande" (1 poäng) eller "dålig" (0 poäng).
6 månader, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Spatz, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att utredarna har slutfört huvudrapporterna kommer data att delas på begäran. När du delar data med andra medarbetare och det bredare forskarsamhället kommer alla identifierare att tas bort.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

På grund av den känsliga karaktären hos de uppgifter som samlas in i denna studie kommer utredarna att kräva att alla användare ingår ett dataavtal som stipulerar att 1) ​​data endast kommer att användas för forskningsändamål och inte kommer att användas för att identifiera enskilda deltagare, 2) data kommer att stanna kvar på Yale och en Yale-analytiker kommer att köra de begärda uppgifterna på bekostnad av begäran. Under vissa omständigheter kommer vi att överföra data till utomstående utredare efter att en DUA har undertecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera