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SPACE-BP : Partenariats durables et engagement communautaire pour le contrôle de BP (PRESSURE CHECK)

19 mars 2026 mis à jour par: Yale University

Partenariats durables et engagement communautaire pour le contrôle de BP

Cette étude vise à évaluer si une stratégie de système de santé à plusieurs niveaux et en partenariat avec la communauté pour gérer l'hypertension artérielle (TA) dans la communauté, soit avec un modèle médical de gestion de la TA à distance (RBPM) seul, soit avec un modèle social avec un Un agent de santé communautaire (ASC) est plus efficace pour contrôler l'hypertension que le dépistage communautaire standard et l'orientation vers les soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai d'efficacité comparative, le but de cette étude est de répondre à la question de recherche de savoir si un programme de gestion à distance de la tension artérielle (TA) (RBPM, comprenant la surveillance de la TA à domicile et les visites de télésanté avec une infirmière ou un pharmacien) seul ou un programme RBPM le soutien d'un agent de santé communautaire (ASC) est plus efficace qu'un dépistage standard avec éducation et orientation vers des soins primaires pour contrôler la tension artérielle et s'attaquer aux déterminants sociaux qui conduisent à de mauvais résultats en matière de santé, et si l'un ou l'autre programme est plus efficace que l'autre.

Les deux modèles, RBPM seul et RBPM+CHW, sont basés sur le concept selon lequel les disparités dans le contrôle de l'hypertension parmi les populations noires, latino-américaines et à faible revenu existent en raison d'iniquités liées aux facteurs du système de santé, ainsi qu'à des facteurs socio-économiques et de style de vie, le environnement physique/bâti, facteurs socioculturels et politiques discriminatoires. Cette étude testera l'hypothèse si un modèle médical déployé dans la communauté en conjonction avec un modèle social piloté par les ASC qui offre le continuum complet de soins avec prise en compte des déterminants sociaux de la santé (SDoH) sera le plus efficace pour contrôler et maintenir la pression artérielle. contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02199
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Brigham Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Sentara Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TA élevée, définie comme une TA moyenne au repos >=135/85 mmHg sur la base de 3 mesures consécutives de tension artérielle

Critère d'exclusion:

  • Les personnes enceintes
  • Ceux qui souffrent d’insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • Personnes recevant une chimiothérapie active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de gestion à distance de la tension artérielle (TA)
Les participants sont inscrits à un programme de gestion de la TA à distance (RBPM) comprenant une surveillance de la TA à domicile et des visites de télésanté avec une infirmière ou un pharmacien. Dans le cadre du volet RBPM, les participants reçoivent des soins cliniques de routine, guidés par des protocoles basés sur les lignes directrices de l'ACC/AHA sur l'hypertension artérielle. Cela peut inclure des médicaments et/ou des modifications du mode de vie, comme indiqué cliniquement et personnalisé pour chaque participant en utilisant les principes de la prise de décision partagée. La durée de l'intervention est de 6 mois, après quoi ils sont référés à leur médecin traitant. Des lettres d'inscription et de fin de programme sont envoyées au médecin traitant et les transitions de soins sont coordonnées.
Autre: Programme de Gestion à Distance de la Tension Artérielle (PGDTA)
Les participants bénéficieront d'un modèle médical de gestion de la pression artérielle à distance (RBPM).
Les soins sont guidés par des protocoles basés sur les directives ACC/AHA sur l'hypertension artérielle.
Cela peut inclure des médicaments et/ou des modifications du mode de vie, comme indiqué cliniquement et personnalisé pour chaque participant en utilisant les principes de la prise de décision partagée.
Expérimental: Programme de gestion à distance de la tension artérielle (TA) + Travailleur de santé communautaire (TSC)
Les participants sont inscrits à un programme de gestion de la tension artérielle à distance (RBPM) incluant la surveillance de la tension artérielle à domicile et des visites de télésanté avec une infirmière ou un pharmacien de Pressure Check, ainsi qu'un modèle social avec un CHW. Dans le cadre du volet RBPM, les participants reçoivent des soins cliniques de routine, guidés par des protocoles basés sur les directives de l'ACC/AHA sur l'hypertension artérielle. Cela peut inclure des médicaments et/ou des modifications du mode de vie, selon les indications cliniques et personnalisées pour chaque participant en utilisant les principes de la prise de décision partagée. Dans le cadre du volet CHW, les participants reçoivent un soutien pour la surveillance de la tension artérielle à domicile, des rappels pour assister aux visites cliniques RBPM et un soutien pour les problèmes sociaux affectant la santé (par exemple, l'insécurité alimentaire ; les transports ; l'instabilité du logement). La durée de l'intervention est de 6 mois, après quoi ils sont référés à leur PCP. Les lettres d'inscription et de fin de programme sont envoyées au PCP et les transitions de soins sont coordonnées.
Autre: Programme de Gestion à Distance de la Tension Artérielle (PGDTA)
Les participants bénéficieront d'un modèle médical de gestion de la pression artérielle à distance (RBPM).
Les soins sont guidés par des protocoles basés sur les directives ACC/AHA sur l'hypertension artérielle.
Cela peut inclure des médicaments et/ou des modifications du mode de vie, comme indiqué cliniquement et personnalisé pour chaque participant en utilisant les principes de la prise de décision partagée.
Comportemental: Agent de santé communautaire (ASC)
Les participants bénéficieront du soutien supplémentaire d'un agent de santé communautaire (ASC) ; les activités spécifiques comprennent : l'aide à la surveillance de la tension artérielle à domicile, les rappels pour assister aux visites cliniques de mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), et le soutien pour les problèmes sociaux affectant la santé (par exemple, l'insécurité alimentaire ; les transports ; l'instabilité du logement).
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent une éducation sur l'hypertension et sont orientés vers les soins primaires pour une prise en charge continue. Si un participant n'a pas de médecin traitant, il reçoit une aide pour prendre rendez-vous avec un nouveau médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôler l'hypertension
Délai: 6 mois
Les participants seront évalués à 6 mois pour le contrôle de la pression artérielle (BP) définis comme une PA <130/80 mmHg. Pour évaluer le contrôle de la PA, la pression artérielle sera mesurée en personne au CBO (ou un autre emplacement) au départ, 6, 12 et 18 mois avec le critère d'évaluation principal de l'évaluation comme contrôle de la PA à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de TA systolique entre les groupes d'étude, mesurée au CBO
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois
Différence moyenne de TA mesurée au CBO au départ et au suivi ; prendre la moyenne des 2 dernières mesures sur 3
6 mois, 12 mois, 18 mois
Différence de contrôle de la pression artérielle par groupe d'étude, mesurée au CBO
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois

Proportion de participants atteints de TA avec :

Idéal <120/80 mmHg Intermédiaire : <=135/85 mmHg Mauvais : >135/85 mmHg
6 mois, 12 mois, 18 mois
Changement de bien-être
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le bien-être est évalué à l’aide de l’objectif en 12 éléments « 100 millions de vies en meilleure santé ». Échelle de Cantrill : stratification en Prospérité, Souffrance, Lutte. Évaluera les différences moyennes de 0,5 comme étant significativement différentes
6 mois, 12 mois, 18 mois
Changement des comportements de style de vie
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois
Différences dans les mesures autodéclarées à l'aide d'une enquête. Chaque mesure est classée comme « idéale » (2 points), « intermédiaire » (1 point) ou « mauvaise » (0 point).
6 mois, 12 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Spatz, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000036141
  • HM-2022C2-28354 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les enquêteurs auront terminé les principaux rapports, les données seront partagées sur demande. Lors du partage de données avec d'autres collaborateurs et la communauté scientifique au sens large, tous les identifiants seront supprimés.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

En raison de la nature sensible des données collectées dans cette étude, les enquêteurs demanderont à tous les utilisateurs de conclure un accord sur les données qui stipule que 1) les données seront utilisées uniquement à des fins de recherche et ne seront pas utilisées pour identifier les participants individuels, 2) les données restera à Yale et un analyste de Yale traitera les données demandées aux frais du demandeur. Dans certaines circonstances, nous transférerons des données à des enquêteurs externes après la signature d'un DUA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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