SPACE-BP: Asociaciones sostenidas y participación comunitaria para el control de BP (PRESSURE CHECK)
16 de abril de 2024 actualizado por: Yale University
Asociaciones sostenidas y participación comunitaria para el control de BP
Este estudio busca evaluar si una estrategia de sistema de salud multinivel asociada a la comunidad para controlar la presión arterial (PA) elevada en la comunidad, ya sea con un modelo médico de manejo remoto de la PA (RBPM) solo o RBPM más un modelo social con un El trabajador comunitario de salud (TSC) es más eficaz para controlar la hipertensión que los exámenes comunitarios estándar y la derivación a atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo de efectividad comparativa, el objetivo de este estudio es responder a la pregunta de investigación de si un programa de control remoto de la presión arterial (PA) (RBPM, que incluye monitoreo de la PA en el hogar y visitas de telesalud con una enfermera o un farmacéutico) solo o un programa RBPM con el apoyo de trabajadores comunitarios de salud (TSC) es más eficaz que el cribado estándar con educación y derivación a atención primaria para controlar la PA y abordar los determinantes sociales que conducen a malos resultados de salud, y si alguno de los programas es más eficaz que el otro.
Los dos modelos, RBPM solo y RBPM+CHW, se basan en el concepto de que las disparidades en el control de la hipertensión entre las poblaciones negras, latinas y de bajos ingresos existen debido a desigualdades relacionadas con factores del sistema de salud, así como factores socioeconómicos y de estilo de vida, la entorno físico/construido, factores socioculturales y políticas discriminatorias. Este estudio probará la hipótesis de si un modelo médico implementado en la comunidad junto con un modelo social impulsado por TSC que ofrece atención continua completa con atención a los determinantes sociales de la salud (SDoH) será más eficaz para controlar y mantener la PA. control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1680
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bonnie Garmisa, MAT
- Número de teléfono: (203) 7646964
- Correo electrónico: bonnie.garmisa@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn Dorney, MPH
- Número de teléfono: 708-663-0053
- Correo electrónico: Jocelyn.dorney@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Brigham Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Houston Methodist
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Sentara Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA elevada, definida como una PA promedio en reposo de >=135/85 mmHg basada en 3 lecturas consecutivas de presión arterial
Criterio de exclusión:
- personas que estan embarazadas
- Aquellos que tienen enfermedad renal terminal en diálisis.
- Personas que reciben quimioterapia activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de gestión remota de la presión arterial (PA)
Los participantes recibirán un programa de control remoto de la PA (RBPM) que incluye monitoreo de la PA en el hogar y visitas de telesalud con una enfermera o un farmacéutico.
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Los participantes recibirán un modelo médico de gestión remota de la PA (RBPM).
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Experimental: Programa de gestión remota de la presión arterial (PA) + Trabajador de salud comunitario (CHW)
Los participantes recibirán un programa de gestión remota de la PA (RBPM) que incluye monitoreo de la PA en el hogar y visitas de telesalud con una enfermera o un farmacéutico, además de un modelo social con un TSC.
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Los participantes recibirán un modelo médico de gestión remota de la PA (RBPM).
Los participantes recibirán el apoyo adicional de un trabajador de salud comunitario (CHW).
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes serán monitoreados antes de cualquier intervención RBPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes serán evaluados a los 6 meses para controlar la presión arterial (PA), definida como PA <130/80 mmHg.
Para evaluar el control de la PA, los participantes serán evaluados al inicio, a los 6, 12 y 18 meses con el criterio de valoración principal de la evaluación como control de la PA a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la PA sistólica entre los grupos de estudio, medida en CBO
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Diferencia de medias en la PA medida en CBO al inicio y en el seguimiento; tomar el promedio de las últimas 2 de 3 mediciones
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Diferencia en el control de la PA por grupo de estudio, medida en CBO
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Proporción de participantes con PA con: Ideal <120/80 mmHg Intermedio: <=135/85 mmHg Deficiente: >135/85 mmHg |
6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El bienestar se evalúa con los 12 ítems 100 millones de vidas más saludables.
La escalera de Cantrill: estratificación en prosperar, sufrir y luchar.
Evaluará diferencias de medias de 0,5 como significativamente diferentes
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio en los comportamientos del estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Diferencias en las medidas autoinformadas mediante una encuesta. Cada medida se clasifica como "ideal" (2 puntos), "intermedia" (1 punto) o "mala" (0 puntos).
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica Spatz, MD, Yale School of Medicine
- Investigador principal: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que los investigadores completen los informes principales, los datos se compartirán previa solicitud.
Al compartir datos con otros colaboradores y la comunidad científica en general, se eliminarán todos los identificadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados en este estudio, los investigadores exigirán que todos los usuarios celebren un acuerdo de datos que estipule que 1) los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación y no para identificar a los participantes individuales, 2) los datos permanecerá en Yale y un analista de Yale procesará los datos solicitados a expensas del solicitante.
En determinadas circunstancias, transferiremos datos a investigadores externos después de firmar un DUA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .