SPACE-BP: Tartós partnerségek és közösségi elkötelezettség a BP-ellenőrzés érdekében (PRESSURE CHECK)
Tartós partnerségek és közösségi szerepvállalás a BP-ellenőrzés érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben az összehasonlító hatékonysági vizsgálatban ennek a tanulmánynak a célja annak a kutatási kérdésnek a megválaszolása, hogy egy távoli vérnyomás- (BP) kezelési program (RBPM, beleértve az otthoni vérnyomás-monitorozást és egy ápolónővel vagy gyógyszerészrel végzett távegészségügyi látogatást) önmagában vagy egy RBPM-program. A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) támogatása hatékonyabb, mint az oktatással és az alapellátásba utalással végzett standard szűrés a vérnyomás szabályozásában és a rossz egészségügyi eredményekhez vezető társadalmi meghatározó tényezők kezelésében, valamint abban, hogy bármelyik program hatékonyabb-e a másiknál.
A két modell, az RBPM önmagában és az RBPM+CHW azon az elgondoláson alapul, hogy a magas vérnyomás szabályozásában a fekete, latin és alacsony jövedelmű populációk között különbségek vannak az egészségügyi rendszer tényezőivel, valamint a társadalmi-gazdasági és életmódbeli tényezőkkel kapcsolatos egyenlőtlenségek miatt. fizikai/épített környezet, szociokulturális tényezők és diszkriminatív politikák. Ez a tanulmány megvizsgálja a hipotézist, ha a közösségben alkalmazott orvosi modell egy CHW-vezérelt társadalmi modellel együtt, amely az ellátás teljes kontinuumát kínálja az egészség társadalmi meghatározóinak (SDoH) figyelembe vételével, lesz-e a leghatékonyabb a vérnyomás szabályozásában és fenntartásában. ellenőrzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bonnie Garmisa, MAT
- Telefonszám: (203) 7646964
- E-mail: bonnie.garmisa@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jocelyn Dorney, MPH
- Telefonszám: 708-663-0053
- E-mail: Jocelyn.dorney@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02199
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Brigham Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Sentara Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett vérnyomás, 3 egymást követő vérnyomásmérés alapján >=135/85 Hgmm átlagos nyugalmi vérnyomásként definiálva
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akik terhesek
- Azok, akiknek végstádiumú vesebetegségük van dialízis alatt
- Aktív kemoterápiában részesülő emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Távoli vérnyomás (BP) kezelési program
A résztvevők egy távoli vérnyomás-kezelési programot (RBPM) kapnak, amely magában foglalja az otthoni vérnyomás-monitorozást és a ápolónőnél vagy gyógyszerésznél végzett távegészségügyi látogatásokat.
|
A résztvevők megkapják a távoli vérnyomáskezelés (RBPM) orvosi modelljét.
|
|
Kísérleti: Távoli vérnyomás (BP) kezelési program + közösségi egészségügyi dolgozó (CHW)
A résztvevők távoli vérnyomás-kezelési programot (RBPM) kapnak, amely magában foglalja az otthoni vérnyomás-monitoringot és a távegészségügyi látogatásokat egy nővérrel vagy gyógyszerészsel, valamint egy szociális modellt CHW-vel.
|
A résztvevők megkapják a távoli vérnyomáskezelés (RBPM) orvosi modelljét.
A résztvevők közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) kiegészítő támogatásban részesülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevőket minden RBPM beavatkozás előtt ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket 6 hónapos korukban értékelik a vérnyomás (BP) ellenőrzésére – definíció szerint a BP <130/80 Hgmm.
A BP-kontroll értékeléséhez a résztvevőket az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik, az értékelés elsődleges végpontja pedig a 6 hónapos BP-kontroll.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás különbsége a vizsgálati csoportok között, CBO-n mérve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Átlagos eltérés a BP-ben a CBO-n mérve a kiinduláskor és a követéskor; vegye át az utolsó 2 mérést a 3-ból
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Különbség a vérnyomás szabályozásában vizsgálati csoportonként, CBO-n mérve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A BP-vel rendelkező résztvevők aránya: Ideális <120/80 Hgmm Közepes: <=135/85 Hgmm Gyenge: >135/85 Hgmm |
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a jólétben
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A jólétet a 12 tételből álló 100 millió egészségesebb élet értékeli.
Cantrill létrája: rétegződés virágzóra, szenvedésre, küszködésre.
Értékelje a 0,5-ös átlagos eltéréseket, mint jelentős mértékben eltérő
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás az életmód viselkedésében
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Különbségek az önbeszámolt mérések között egy felmérés segítségével. Minden mérőszám "ideális" (2 pont), "közepes" (1 pont) vagy "rossz" (0 pont) kategóriába tartozik.
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica Spatz, MD, Yale School of Medicine
- Kutatásvezető: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .