SPACE-BP: Parcerias sustentadas e envolvimento da comunidade para o controle da BP (PRESSURE CHECK)
19 de março de 2026 atualizado por: Yale University
Parcerias sustentadas e envolvimento da comunidade para o controle da BP
Este estudo busca avaliar se uma estratégia de sistema de saúde multinível e parceira da comunidade para gerenciar a pressão arterial elevada (PA) na comunidade, seja com um modelo médico de gerenciamento remoto da PA (RBPM) sozinho ou RBPM mais um modelo social com um O agente comunitário de saúde (ACS) é mais eficaz no controlo da hipertensão do que o rastreio comunitário padrão e o encaminhamento para cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio de eficácia comparativa, o objetivo deste estudo é responder à questão de pesquisa se um programa de gerenciamento remoto da pressão arterial (PA) (RBPM, incluindo monitoramento domiciliar da PA e visitas de telessaúde com uma enfermeira ou farmacêutico) sozinho ou um programa de RBPM com o apoio do agente comunitário de saúde (ACS) é mais eficaz do que o rastreio padrão com educação e encaminhamento para cuidados primários no controlo da PA e na abordagem dos determinantes sociais que levam a maus resultados de saúde, e se um dos programas é mais eficaz do que o outro.
Os dois modelos, RBPM sozinho e RBPM+CHW, baseiam-se no conceito de que existem disparidades no controle da hipertensão entre populações negras, latinas e de baixa renda devido a desigualdades relacionadas a fatores do sistema de saúde, bem como a fatores socioeconômicos e de estilo de vida, o ambiente físico/construído, fatores socioculturais e políticas discriminatórias. Este estudo testará a hipótese de se um modelo médico implantado na comunidade em conjunto com um modelo social orientado por ACS que oferece a continuidade completa de cuidados com atendimento aos determinantes sociais da saúde (SDoH) será mais eficaz no controle e sustentação da PA ao controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jocelyn Dorney, MPH
- Número de telefone: 708-663-0053
- E-mail: Jocelyn.dorney@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bonnie Garmisa, MAT
- Número de telefone: (203) 640-2684
- E-mail: bonnie.garmisa@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Brigham Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Houston Methodist
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Sentara Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PA elevada, definida como uma PA média em repouso >=135/85 mmHg com base em 3 leituras consecutivas de pressão arterial
Critério de exclusão:
- Pessoas que estão grávidas
- Aqueles que têm doença renal em estágio terminal em diálise
- Pessoas recebendo quimioterapia ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Gestão Remota da Pressão Arterial (PA)
Os participantes são inscritos num programa de gestão remota da pressão arterial (RBPM) que inclui monitorização domiciliária da pressão arterial e consultas de telemedicina com um enfermeiro ou farmacêutico.
Como parte do componente RBPM, os participantes recebem cuidados clínicos de rotina, orientados por protocolos baseados nas Diretrizes de Hipertensão Arterial da ACC/AHA.
Isto pode incluir medicamentos e/ou modificações do estilo de vida, conforme clinicamente indicado e personalizado para cada participante, utilizando princípios de decisão partilhada.
A duração da intervenção é de 6 meses, após os quais são reencaminhados para o seu médico de cuidados primários (PCP).
Cartas de inscrição e de conclusão são enviadas ao PCP e as transições de cuidados são coordenadas.
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Os participantes receberão um modelo médico de gestão remota da pressão arterial (GRPA).
Os cuidados são orientados por protocolos baseados nas Diretrizes de Hipertensão da ACC/AHA.
Isto pode incluir medicação e/ou modificações do estilo de vida, conforme clinicamente indicado e personalizado para cada participante, utilizando princípios de tomada de decisão partilhada.
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Experimental: Programa de Gestão Remota da Tensão Arterial (TA) + Trabalhador Comunitário de Saúde (TCS)
Os participantes são inscritos num programa de gestão remota da pressão arterial (RBPM) que inclui monitorização da pressão arterial em casa e consultas de telemedicina com um enfermeiro ou farmacêutico do Pressure Check, além de um modelo social com um Agente Comunitário de Saúde (CHW).
Como parte do componente RBPM, os participantes recebem cuidados clínicos de rotina, orientados por protocolos baseados nas Diretrizes de Hipertensão Arterial da ACC/AHA.
Isto pode incluir medicamentos e/ou modificações no estilo de vida, conforme clinicamente indicado e personalizado para cada participante, utilizando princípios de decisão partilhada.
Como parte do componente CHW, os participantes recebem apoio com a monitorização da pressão arterial em casa, lembretes para comparecer às consultas clínicas do RBPM e apoio com questões sociais que afetam a saúde (por exemplo, insegurança alimentar; transporte; instabilidade habitacional).
A duração da intervenção é de 6 meses, após os quais são reencaminhados para o seu Médico de Família (PCP).
Cartas de inscrição e conclusão são enviadas ao PCP e as transições de cuidados são coordenadas.
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Os participantes receberão um modelo médico de gestão remota da pressão arterial (GRPA).
Os cuidados são orientados por protocolos baseados nas Diretrizes de Hipertensão da ACC/AHA.
Isto pode incluir medicação e/ou modificações do estilo de vida, conforme clinicamente indicado e personalizado para cada participante, utilizando princípios de tomada de decisão partilhada.
Os participantes receberão o apoio adicional de um Agente Comunitário de Saúde (ACS); as atividades específicas incluem: apoio com a monitorização da TA em casa, lembretes para comparecer às consultas clínicas de MRPA, e apoio com questões sociais que impactam a saúde (por exemplo, insegurança alimentar; transporte; instabilidade habitacional).
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes recebem educação sobre hipertensão e são encaminhados para cuidados de saúde primários para gestão contínua.
Se um participante não tiver um médico de família, recebe assistência para marcar uma consulta com um novo médico de família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão avaliados aos 6 meses para controle da pressão arterial (PA)- definido como PA <130/80 mmHg.
Para avaliar o controle da PA, a pressão arterial será medida pessoalmente na CBO (ou em outro local) na linha de base, 6, 12 e 18 meses com o objetivo principal da avaliação como controle da BP aos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na PA sistólica entre os grupos de estudo, medida no CBO
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Diferença média na PA medida no CBO no início e no acompanhamento; tirar a média das últimas 2 de 3 medições
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Diferença no controle da PA por grupo de estudo, medida no CBO
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Proporção de participantes com PA com: Ideal <120/80 mmHg Intermediário: <=135/85 mmHg Ruim: >135/85mmHg |
6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudança no bem-estar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O bem-estar é avaliado com os 12 itens dos 100 milhões de vidas mais saudáveis.
Escada de Cantrill: estratificação em prosperidade, sofrimento, luta.
Avaliará diferenças médias de 0,5 como significativamente diferentes
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudança nos comportamentos de estilo de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Diferenças nas medidas autorrelatadas usando uma pesquisa. Cada medida é categorizada como "ideal" (2 pontos), "intermediária" (1 ponto) ou "ruim" (0 ponto).
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica Spatz, MD, Yale University
- Investigador principal: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036141
- HM-2022C2-28354 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os investigadores concluírem os relatórios principais, os dados serão compartilhados mediante solicitação.
Ao partilhar dados com outros colaboradores e com a comunidade científica em geral, todos os identificadores serão removidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Devido à natureza sensível dos dados coletados neste estudo, os investigadores exigirão que todos os usuários celebrem um acordo de dados que estipule que 1) os dados serão usados apenas para fins de pesquisa e não serão usados para identificar participantes individuais, 2) dados permanecerá em Yale e um analista de Yale executará os dados solicitados às custas do solicitante.
Sob certas circunstâncias, transferiremos dados para investigadores externos após a assinatura de um DUA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .