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사망한 기증자 간 이식 시 정맥 문합을 위한 Fibrin Sealant Patch 사용 - 무작위 임상 시험 (HemoCava)

2024년 2월 26일 업데이트: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

이 연구는 사망한 기증자의 간 이식 중 대정맥 하악 문합에 대한 피브리노겐 및 트롬빈(TachoSil®)이 포함된 지혈 매트릭스의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 하대정맥의 문합선에 피브리노겐과 트롬빈의 지혈 매트릭스를 투여받은 환자를 대상으로 한 실험 코호트와 매트릭스 밀봉제 없이 지혈을 활용하는 대조 코호트의 두 그룹으로 구성됩니다. 이 연구에는 총 170명의 참가자가 참여하며 각 그룹에는 85명의 환자가 균등하게 분포되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 결과에 따르면 피브린을 함유한 물질은 계획된 간 절제술의 경우 지혈 시간을 단축시키지만 수술 후 출혈 발생에는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 하대정맥 문합에 사용되는 간이식 시 지혈기질에 대한 지식을 보충하는 것이다.

이 연구는 사망한 기증자의 간 이식 중 대정맥 하악 문합에 대한 피브리노겐 및 트롬빈(TachoSil®)이 포함된 지혈 매트릭스의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 하대정맥의 문합선에 피브리노겐과 트롬빈의 지혈 매트릭스를 투여받은 환자를 대상으로 한 실험 코호트와 매트릭스 밀봉제 없이 지혈을 활용하는 대조 코호트의 두 그룹으로 구성됩니다. 이 연구에는 총 170명의 참가자가 참여하며 각 그룹에는 85명의 환자가 균등하게 분포되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paweł Rykowski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상, 선택적 간 이식, 연구 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

간 이식 중 포장을 사용하기로 결정(구제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대정맥 하방 문합에 사용되는 Tachosil®
대정맥 하방 문합에 사용되는 Tachosil®.
의약품: 타코실
간 이식 중 대정맥 하악 문합에 사용되는 TachoSil.
다른 이름들:
  • 피브린 실런트 매트릭스
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8cm
  • 콜라겐-피브린 패치
간섭 없음: 제어
HPB 수술의 표준 지혈 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 수술 후 출혈
기간: 10 일

수술 후 10일 이내에 심각한 수술 후 출혈이 발생한 경우로서 다음 중 하나가 발생한 것으로 정의됩니다.

  1. 100ml 이상의 혈종 발생
  2. 수술 후 농축 적혈구 수혈
  3. 출혈로 인해 재개복술을 시행함
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 10 일
Clavien-Dindo 척도로 평가된 합병증의 발생
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BVI_202301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

학업 종료 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

오로지 목적만을 위해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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