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死亡ドナー肝移植中の静脈吻合のためのフィブリンシーラントパッチの使用 - ランダム化臨床試験 (HemoCava)

2024年2月26日 更新者：Paweł Rykowski、Medical University of Warsaw

この研究は、死亡したドナーからの肝移植中の下大静脈吻合に対するフィブリノーゲンおよびトロンビンを含む止血マトリックス（TachoSil®）の効果を評価することを目的としています。

この研究は 2 つのグループで構成されています。下大静脈の吻合線上にフィブリノーゲンとトロンビンの止血マトリックスを投与された患者を含む実験コホートと、マトリックス シーラントを使用しない止血を利用した対照コホートです。 この研究には合計 170 人の参加者が参加し、各グループに 85 人の患者が均等に配分されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、フィブリンを含む材料は、計画的な肝切除の場合に止血までの時間を短縮しますが、術後出血の発生には有意な影響を示さなかったことが示されています。 研究の目的は、肝移植における下大静脈吻合に使用される止血マトリックスに関する知識を補足することです。

この研究は、死亡したドナーからの肝移植中の下大静脈吻合に対するフィブリノーゲンおよびトロンビンを含む止血マトリックス（TachoSil®）の効果を評価することを目的としています。

この研究は 2 つのグループで構成されています。下大静脈の吻合線上にフィブリノーゲンとトロンビンの止血マトリックスを投与された患者を含む実験コホートと、マトリックス シーラントを使用しない止血を利用した対照コホートです。 この研究には合計 170 人の参加者が参加し、各グループに 85 人の患者が均等に配分されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw、Mazovian Voivodeship、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paweł Rykowski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上、選択的肝移植、研究参加へのインフォームドコンセント

除外基準:

肝移植時のパッキング使用の決定（ベイルアウト）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：下大静脈吻合に使用される Tachosil®
Tachosil® は下大静脈吻合に使用されます。
薬：タコシル
肝移植中の下大静脈吻合に使用される TachoSil。
他の名前：
  • フィブリンシーラントマトリックス
  • EU/1/04/277/001
  • タコシル 9,5 x 4,8 cm
  • コラーゲンフィブリンパッチ
介入なし：コントロール
HPB手術における標準的な止血治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の大量出血
時間枠：10日間

手術後 10 日以内の重大な術後出血の発生。以下のいずれかの発生として定義されます。

  1. 100mlを超える血腫の発生
  2. 手術後の濃厚赤血球の輸血
  3. 出血のため腹腔鏡手術を行う
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：10日間
Clavien-Dindo スケールで評価された合併症の発生
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Paweł Rykowski, MD、Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月4日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BVI_202301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、個人的な連絡後、PI の承認後に共有されます。

IPD 共有時間枠

学習終了から5年後

IPD 共有アクセス基準

科学的な目的のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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