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Utilizzo di cerotti sigillanti con fibrina per l'anastomosi venosa durante il trapianto di fegato da donatore deceduto - Sperimentazione clinica randomizzata (HemoCava)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Lo studio si propone di valutare l'effetto della matrice emostatica con fibrinogeno e trombina (TachoSil®) sulle anastomosi della vena cava inferiore durante il trapianto di fegato da donatore deceduto.

La ricerca comprende due gruppi: una coorte sperimentale con pazienti che ricevono una matrice emostatica di fibrinogeno e trombina sulla linea anastomotica della vena cava inferiore e una coorte di controllo che utilizza l'emostasi senza matrice sigillante. Lo studio coinvolge un totale di 170 partecipanti, equamente distribuiti con 85 pazienti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che i materiali contenenti fibrina riducono il tempo di emostasi in caso di resezione epatica pianificata, ma non hanno mostrato un effetto significativo sulla comparsa di sanguinamento postoperatorio. Lo scopo dello studio è quello di integrare le conoscenze sulle matrici emostatiche nel trapianto di fegato, che verranno utilizzate per l'anastomosi della vena cava inferiore.

Lo studio si propone di valutare l'effetto della matrice emostatica con fibrinogeno e trombina (TachoSil®) sulle anastomosi della vena cava inferiore durante il trapianto di fegato da donatore deceduto.

La ricerca comprende due gruppi: una coorte sperimentale con pazienti che ricevono una matrice emostatica di fibrinogeno e trombina sulla linea anastomotica della vena cava inferiore e una coorte di controllo che utilizza l'emostasi senza matrice sigillante. Lo studio coinvolge un totale di 170 partecipanti, equamente distribuiti con 85 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paweł Rykowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

età superiore a 18 anni, trapianto elettivo di fegato, consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

decisione di utilizzare il bendaggio durante il trapianto di fegato (bail out)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tachosil® utilizzato nell'anastomosi della vena cava inferiore
Tachosil® utilizzato nell'anastomosi della vena cava inferiore.
Droga: TachoSil
TachoSil utilizzato nell'anastomosi della vena cava inferiore durante il trapianto di fegato.
Altri nomi:
  • matrice sigillante di fibrina
  • UE/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Patch di collagene e fibrina
Nessun intervento: Controllo
Trattamento emostatico standard nella chirurgia HPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio significativo
Lasso di tempo: 10 giorni

verificarsi di un significativo sanguinamento postoperatorio entro 10 giorni dall'intervento, definito come il verificarsi di uno dei seguenti:

  1. comparsa di ematomi di dimensioni superiori a 100 ml
  2. trasfusione di globuli rossi concentrati dopo l'intervento chirurgico
  3. eseguire una relaparotomia a causa di sanguinamento
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
Frequenza di complicanze valutate secondo la scala di Clavien-Dindo
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVI_202301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD anonimizzato verrebbe condiviso dopo il contatto personale, previa approvazione del PI

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo la fine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo a scopo scientifico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato; Complicazioni

Prove cliniche su TachoSil

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