Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fibrinforseglingsplaster for veneanastomose under levertransplantasjon av avdød donor - randomisert klinisk forsøk (HemoCava)

26. februar 2024 oppdatert av: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Studien tar sikte på å evaluere effekten av den hemostatiske matrisen med fibrinogen og trombin (TachoSil®) på vena cava inferior anastomoser under levertransplantasjon fra en avdød donor.

Forskningen omfatter to grupper: en eksperimentell kohort med pasienter som mottar en hemostatisk matrise av fibrinogen og trombin på anastomotisk linje i vena cava inferior, og en kontrollkohort som benytter hemostase uten matriseforsegling. Studien involverer totalt 170 deltakere, jevnt fordelt med 85 pasienter i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at materialer som inneholder fibrin forkorter tiden til hemostase ved planlagt leverreseksjon, men viste ingen signifikant effekt på forekomsten av postoperativ blødning. Målet med studien er å supplere kunnskap om hemostatiske matriser ved levertransplantasjon, som skal brukes til vena cava inferior anastomose.

Studien tar sikte på å evaluere effekten av den hemostatiske matrisen med fibrinogen og trombin (TachoSil®) på vena cava inferior anastomoser under levertransplantasjon fra en avdød donor.

Forskningen omfatter to grupper: en eksperimentell kohort med pasienter som mottar en hemostatisk matrise av fibrinogen og trombin på anastomotisk linje i vena cava inferior, og en kontrollkohort som benytter hemostase uten matriseforsegling. Studien involverer totalt 170 deltakere, jevnt fordelt med 85 pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paweł Rykowski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder over 18, elektiv levertransplantasjon, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

beslutning om å bruke pakking under levertransplantasjon (bail out)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tachosil® brukt i Vena Cava Inferior anastomose
Tachosil® brukt i Vena Cava Inferior anastomose.
Legemiddel: TachoSil
TachoSil brukt i Vena Cava Inferior anastomose under levertransplantasjon.
Andre navn:
  • fibrinforseglingsmatrise
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Kollagen-fibrin lapp
Ingen inngripen: Kontroll
Standard hemostatisk behandling ved HPB-kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig postoperativ blødning
Tidsramme: 10 dager

forekomst av betydelig postoperativ blødning innen 10 dager etter operasjonen, definert som forekomst av en av følgende:

  1. forekomst av hematom større enn 100 ml
  2. transfusjon av pakkede røde blodlegemer etter operasjonen
  3. utfører relaparotomi på grunn av blødning
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av komplikasjoner vurdert i Clavien-Dindo skala
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVI_202301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonimisert IPD vil bli delt etter personlig kontakt, etter PI-godkjenning

IPD-delingstidsramme

5 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

kun vitenskapelig formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere