Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie łaty z uszczelniaczem fibrynowym do zespolenia żył podczas przeszczepiania wątroby od dawcy zmarłego – randomizowane badanie kliniczne (HemoCava)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Celem pracy jest ocena wpływu matrycy hemostatycznej z fibrynogenem i trombiną (TachoSil®) na zespolenia żyły głównej dolnej podczas przeszczepiania wątroby od dawcy zmarłego.

Badania obejmują dwie grupy: kohortę eksperymentalną z pacjentami otrzymującymi hemostatyczną matrycę z fibrynogenu i trombiny na linię zespolenia żyły głównej dolnej oraz kohortę kontrolną stosującą hemostazę bez uszczelniacza matrycy. W badaniu wzięło udział łącznie 170 uczestników, równomiernie rozłożonych po 85 pacjentów w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że materiały zawierające fibrynę skracają czas do uzyskania hemostazy w przypadku planowanej resekcji wątroby, nie wykazały jednak istotnego wpływu na występowanie krwawień pooperacyjnych. Celem pracy jest uzupełnienie wiedzy na temat matryc hemostatycznych stosowanych przy przeszczepianiu wątroby, które zostaną wykorzystane do zespolenia żyły głównej dolnej.

Celem pracy jest ocena wpływu matrycy hemostatycznej z fibrynogenem i trombiną (TachoSil®) na zespolenia żyły głównej dolnej podczas przeszczepiania wątroby od dawcy zmarłego.

Badania obejmują dwie grupy: kohortę eksperymentalną z pacjentami otrzymującymi hemostatyczną matrycę z fibrynogenu i trombiny na linię zespolenia żyły głównej dolnej oraz kohortę kontrolną stosującą hemostazę bez uszczelniacza matrycy. W badaniu wzięło udział łącznie 170 uczestników, równomiernie rozłożonych po 85 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paweł Rykowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek powyżej 18 lat, planowy przeszczep wątroby, świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

decyzja o zastosowaniu opakowania podczas przeszczepiania wątroby (ratunkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tachosil® stosowany w zespoleniu żyły głównej dolnej
Tachosil® stosowany w zespoleniu żyły głównej dolnej.
Lek: TachoSil
TachoSil stosowany w zespoleniu żyły głównej dolnej podczas przeszczepiania wątroby.
Inne nazwy:
  • matryca uszczelniacza fibrynowego
  • UE/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Plaster kolagenowo-fibrynowy
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie hemostatyczne w chirurgii HPB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni

wystąpienie istotnego krwawienia pooperacyjnego w ciągu 10 dni od zabiegu, definiowane jako wystąpienie jednego z poniższych:

  1. wystąpienie krwiaka większego niż 100ml
  2. transfuzja koncentratu krwinek czerwonych po operacji
  3. wykonanie relaparotomii z powodu krwawienia
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni
Występowanie powikłań oceniane w skali Claviena-Dindo
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVI_202301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione po osobistym kontakcie, po zatwierdzeniu przez PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyłącznie w celach naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje

Badania kliniczne na TachoSil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj