在死者供肝移植过程中使用纤维蛋白密封剂贴片进行静脉吻合 - 随机临床试验 (HemoCava)
2024年2月26日 更新者：Paweł Rykowski、Medical University of Warsaw
该研究旨在评估含纤维蛋白原和凝血酶的止血基质 (TachoSil®) 对已故供体肝移植过程中下腔静脉吻合的影响。
该研究包括两组：实验组的患者在下腔静脉吻合线上接受纤维蛋白原和凝血酶的止血基质，对照组则使用不使用基质密封剂的止血剂。 该研究共有 170 名参与者，均匀分布，每组 85 名患者。
研究概览
详细说明
研究表明，含有纤维蛋白的材料可以缩短计划性肝切除情况下的止血时间，但对术后出血的发生没有显示出显着影响。 该研究的目的是补充有关肝移植中用于下腔静脉吻合术的止血基质的知识。
该研究旨在评估含纤维蛋白原和凝血酶的止血基质 (TachoSil®) 对已故供体肝移植过程中下腔静脉吻合的影响。
该研究包括两组：实验组的患者在下腔静脉吻合线上接受纤维蛋白原和凝血酶的止血基质，对照组则使用不使用基质密封剂的止血剂。 该研究共有 170 名参与者，均匀分布，每组 85 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paweł Rykowski, MD
- 电话号码：+48 22 599 2359
- 邮箱：pawel.rykowski@wum.edu.pl
学习地点
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Warsaw、Mazovian Voivodeship、波兰、02-097
- 招聘中
- Department of General Transplant and Liver Surgery
-
接触：
- Paweł Rykowski, MD
- 电话号码：+48 22 599 2359
- 邮箱：pawel.rykowski@wum.edu.pl
-
接触：
- Maciej W Krasnodębski, PhD, MD
- 电话号码：+48 22 599 2545
- 邮箱：maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
-
首席研究员：
- Paweł Rykowski, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄超过18岁，择期肝移植，知情同意参加研究
排除标准：
决定在肝移植期间使用填塞（紧急救援）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tachosil® 用于下腔静脉吻合术
Tachosil® 用于下腔静脉吻合术。
|
TachoSil 用于肝移植期间的下腔静脉吻合术。
其他名称：
|
|
无干预：控制
HPB 手术中的标准止血治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后出血明显
大体时间：10天
|
术后10天内发生明显的术后出血，定义为发生以下情况之一：
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：10天
|
以 Clavien-Dindo 量表评估并发症的发生情况
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paweł Rykowski, MD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名 IPD 将在个人联系、PI 批准后共享
IPD 共享时间框架
学习完成后5年
IPD 共享访问标准
仅出于科学目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
转速计的临床试验
-
TakedaBaxter Healthcare Corporation完全的
-
Sealantium Medical Ltd.Sintesi Research Srl; Home Medics Consulting Ltd.完全的