Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fibrinforseglingsplaster til veneanastomose under levertransplantation af afdøde donorer - randomiseret klinisk forsøg (HemoCava)

26. februar 2024 opdateret af: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​den hæmostatiske matrix med fibrinogen og trombin (TachoSil®) på vena cava inferior anastomoser under levertransplantation fra en afdød donor.

Forskningen omfatter to grupper: en eksperimentel kohorte med patienter, der modtager en hæmostatisk matrix af fibrinogen og trombin på anastomotisk linje i vena cava inferior, og en kontrolkohorte, der anvender hæmostase uden matrixforsegling. Undersøgelsen involverer i alt 170 deltagere, jævnt fordelt med 85 patienter i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at materialer indeholdende fibrin forkorter tiden til hæmostase i tilfælde af planlagt leverresektion, men viste ikke en signifikant effekt på forekomsten af ​​postoperativ blødning. Formålet med undersøgelsen er at supplere viden om hæmostatiske matricer ved levertransplantation, som vil blive brugt til den inferior vena cava anastomose.

Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​den hæmostatiske matrix med fibrinogen og trombin (TachoSil®) på vena cava inferior anastomoser under levertransplantation fra en afdød donor.

Forskningen omfatter to grupper: en eksperimentel kohorte med patienter, der modtager en hæmostatisk matrix af fibrinogen og trombin på anastomotisk linje i vena cava inferior, og en kontrolkohorte, der anvender hæmostase uden matrixforsegling. Undersøgelsen involverer i alt 170 deltagere, jævnt fordelt med 85 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Rykowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder over 18, elektiv levertransplantation, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

beslutning om at bruge pakning under levertransplantation (bail out)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tachosil® brugt ved Vena Cava Inferior anastomose
Tachosil® brugt ved Vena Cava Inferior anastomose.
Medicin: TachoSil
TachoSil brugt i Vena Cava Inferior anastomose under levertransplantation.
Andre navne:
  • fibrintætningsmatrix
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Kollagen-fibrin plaster
Ingen indgriben: Styring
Standard hæmostatisk behandling i HPB-kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig postoperativ blødning
Tidsramme: 10 dage

forekomst af betydelig postoperativ blødning inden for 10 dage efter operationen, defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende:

  1. forekomst af hæmatom større end 100 ml
  2. transfusion af pakkede røde blodlegemer efter operationen
  3. udfører relaparotomi på grund af blødning
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 10 dage
Forekomst af komplikationer vurderet i Clavien-Dindo skala
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVI_202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonimiseret IPD vil blive delt efter personlig kontakt, efter PI-godkendelse

IPD-delingstidsramme

5 år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

kun videnskabeligt formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med TachoSil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner