Utilisation d'un patch de scellement de fibrine pour l'anastomose veineuse lors d'une transplantation hépatique d'un donneur décédé - Essai clinique randomisé (HemoCava)
L'étude vise à évaluer l'effet de la matrice hémostatique avec du fibrinogène et de la thrombine (TachoSil®) sur les anastomoses de la veine cave inférieure lors d'une transplantation hépatique provenant d'un donneur décédé.
La recherche comprend deux groupes : une cohorte expérimentale avec des patients recevant une matrice hémostatique de fibrinogène et de thrombine sur la ligne anastomotique de la veine cave inférieure, et une cohorte témoin utilisant l'hémostase sans scellant matriciel. L'étude implique un total de 170 participants, répartis uniformément avec 85 patients dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré que les matériaux contenant de la fibrine raccourcissent le temps d'hémostase en cas de résection hépatique planifiée, mais n'ont pas montré d'effet significatif sur la survenue d'hémorragies postopératoires. Le but de l'étude est de compléter les connaissances sur les matrices hémostatiques en transplantation hépatique, qui seront utilisées pour l'anastomose de la veine cave inférieure.
L'étude vise à évaluer l'effet de la matrice hémostatique avec du fibrinogène et de la thrombine (TachoSil®) sur les anastomoses de la veine cave inférieure lors d'une transplantation hépatique provenant d'un donneur décédé.
La recherche comprend deux groupes : une cohorte expérimentale avec des patients recevant une matrice hémostatique de fibrinogène et de thrombine sur la ligne anastomotique de la veine cave inférieure, et une cohorte témoin utilisant l'hémostase sans scellant matriciel. L'étude implique un total de 170 participants, répartis uniformément avec 85 patients dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paweł Rykowski, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 599 2359
- E-mail: pawel.rykowski@wum.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Warsaw, Mazovian Voivodeship, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Department of General Transplant and Liver Surgery
-
Contact:
- Paweł Rykowski, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 599 2359
- E-mail: pawel.rykowski@wum.edu.pl
-
Contact:
- Maciej W Krasnodębski, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 599 2545
- E-mail: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
-
Chercheur principal:
- Paweł Rykowski, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
âge de plus de 18 ans, transplantation hépatique élective, consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
décision d'utiliser un emballage pendant une transplantation hépatique (renflouement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tachosil® utilisé dans l'anastomose inférieure de la veine cave
Tachosil® utilisé dans l'anastomose de la veine cave inférieure.
|
TachoSil utilisé dans l'anastomose inférieure de la veine cave lors d'une transplantation hépatique.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Traitement hémostatique standard en chirurgie HPB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement postopératoire important
Délai: 10 jours
|
apparition d'un saignement postopératoire important dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale, défini comme la survenue de l'un des éléments suivants :
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication postopératoire
Délai: 10 jours
|
Fréquence de complication évaluée selon l'échelle de Clavien-Dindo
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVI_202301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .