Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van fibrinelijmpleister voor aderanastomose tijdens levertransplantatie van overleden donoren - gerandomiseerd klinisch onderzoek (HemoCava)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Het onderzoek heeft tot doel het effect van de hemostatische matrix met fibrinogeen en trombine (TachoSil®) op vena cava inferieure anastomosen te evalueren tijdens levertransplantatie van een overleden donor.

Het onderzoek bestaat uit twee groepen: een experimenteel cohort met patiënten die een hemostatische matrix van fibrinogeen en trombine kregen op de anastomotische lijn van de onderste vena cava, en een controlecohort dat gebruik maakte van hemostase zonder matrixafdichtmiddel. Bij het onderzoek zijn in totaal 170 deelnemers betrokken, gelijkmatig verdeeld met 85 patiënten in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat materialen die fibrine bevatten de tijd tot hemostase verkorten in het geval van geplande leverresectie, maar vertoonden geen significant effect op het optreden van postoperatieve bloedingen. Het doel van de studie is het aanvullen van de kennis over hemostatische matrices bij levertransplantatie, die gebruikt zullen worden voor de inferieure vena cava-anastomose.

Het onderzoek heeft tot doel het effect van de hemostatische matrix met fibrinogeen en trombine (TachoSil®) op vena cava inferieure anastomosen te evalueren tijdens levertransplantatie van een overleden donor.

Het onderzoek bestaat uit twee groepen: een experimenteel cohort met patiënten die een hemostatische matrix van fibrinogeen en trombine kregen op de anastomotische lijn van de onderste vena cava, en een controlecohort dat gebruik maakte van hemostase zonder matrixafdichtmiddel. Bij het onderzoek zijn in totaal 170 deelnemers betrokken, gelijkmatig verdeeld met 85 patiënten in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paweł Rykowski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd ouder dan 18 jaar, electieve levertransplantatie, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

beslissing om een ​​pakking te gebruiken tijdens een levertransplantatie (bail out)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tachosil® gebruikt bij Vena Cava Inferieure anastomose
Tachosil® gebruikt bij Vena Cava Inferieure anastomose.
Geneesmiddel: TachoSil
TachoSil gebruikt bij Vena Cava Inferieure anastomose tijdens levertransplantatie.
Andere namen:
  • fibrine-afdichtmiddelmatrix
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Collageen-fibrinepleister
Geen tussenkomst: Controle
Standaard hemostatische behandeling bij HPB-chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 10 dagen

optreden van significante postoperatieve bloedingen binnen 10 dagen na de operatie, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende:

  1. optreden van hematoom groter dan 100 ml
  2. transfusie van rode bloedcellen na een operatie
  3. het uitvoeren van relaparotomie vanwege een bloeding
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Het optreden van complicaties beoordeeld op de Clavien-Dindo-schaal
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVI_202301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zou worden gedeeld na persoonlijk contact, na goedkeuring van PI

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar na beëindiging van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren