Uso de un parche sellador de fibrina para la anastomosis venosa durante el trasplante de hígado de un donante fallecido: ensayo clínico aleatorizado (HemoCava)
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la matriz hemostática con fibrinógeno y trombina (TachoSil®) en las anastomosis inferiores de la vena cava durante el trasplante de hígado de un donante fallecido.
La investigación comprende dos grupos: una cohorte experimental con pacientes que reciben una matriz hemostática de fibrinógeno y trombina en la línea anastomótica de la vena cava inferior, y una cohorte de control que utiliza hemostasia sin sellador de matriz. El estudio involucra a un total de 170 participantes, distribuidos uniformemente con 85 pacientes en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que los materiales que contienen fibrina acortan el tiempo hasta la hemostasia en el caso de una resección hepática planificada, pero no han demostrado un efecto significativo sobre la aparición de hemorragia posoperatoria. El objetivo del estudio es complementar el conocimiento sobre las matrices hemostáticas en el trasplante de hígado, que se utilizarán para la anastomosis de la vena cava inferior.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la matriz hemostática con fibrinógeno y trombina (TachoSil®) en las anastomosis inferiores de la vena cava durante el trasplante de hígado de un donante fallecido.
La investigación comprende dos grupos: una cohorte experimental con pacientes que reciben una matriz hemostática de fibrinógeno y trombina en la línea anastomótica de la vena cava inferior, y una cohorte de control que utiliza hemostasia sin sellador de matriz. El estudio involucra a un total de 170 participantes, distribuidos uniformemente con 85 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paweł Rykowski, MD
- Número de teléfono: +48 22 599 2359
- Correo electrónico: pawel.rykowski@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Department of General Transplant and Liver Surgery
-
Contacto:
- Paweł Rykowski, MD
- Número de teléfono: +48 22 599 2359
- Correo electrónico: pawel.rykowski@wum.edu.pl
-
Contacto:
- Maciej W Krasnodębski, PhD, MD
- Número de teléfono: +48 22 599 2545
- Correo electrónico: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
-
Investigador principal:
- Paweł Rykowski, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
edad mayor de 18 años, trasplante hepático electivo, consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
decisión de utilizar embalaje durante el trasplante de hígado (rescate)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tachosil® utilizado en la anastomosis de la Vena Cava Inferior
Tachosil® utilizado en anastomosis de Vena Cava Inferior.
|
TachoSil utilizado en la anastomosis de la vena cava inferior durante el trasplante de hígado.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Tratamiento hemostático estándar en cirugía HPB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado postoperatorio significativo
Periodo de tiempo: 10 días
|
aparición de sangrado posoperatorio significativo dentro de los 10 días posteriores a la cirugía, definido como la aparición de uno de los siguientes:
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
|
Aparición de complicaciones evaluada en la escala de Clavien-Dindo
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVI_202301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TachoSil
-
Asan Medical CenterDesconocidoCáncer de cuello uterino | Neoplasia intraepitelial cervicalCorea, república de
-
Aesculap AGTerminadoHemostasia | Cirugía de hígadoAlemania, Austria
-
Baxter Healthcare CorporationTerminadoFuga de aire del pulmónItalia, España
-
TakedaTerminadoFugas de líquido cefalorraquídeoAustria, Bélgica, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, España, Suecia
-
Medical University of LublinTakedaTerminadoCáncer de cuello uterino | Cáncer endometrial | LinfocelePolonia
-
TakedaTerminadoResección de ganglios linfáticosAlemania
-
TakedaTerminadoLaparoscopiaAustria
-
MallinckrodtTerminadoSangrado QuirúrgicoAlemania, Austria
-
Corza Medical GmbHReclutamiento
-
Germans Trias i Pujol HospitalTerminadoNeoplasia IntraventricularEspaña