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Uso de adesivo selante de fibrina para anastomose venosa durante transplante de fígado de doador falecido - ensaio clínico randomizado (HemoCava)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da matriz hemostática com fibrinogênio e trombina (TachoSil®) nas anastomoses inferiores da veia cava durante transplante de fígado de doador falecido.

A pesquisa compreende dois grupos: uma coorte experimental com pacientes que receberam matriz hemostática de fibrinogênio e trombina na linha anastomótica da veia cava inferior e uma coorte controle utilizando hemostasia sem matriz selante. O estudo envolve um total de 170 participantes, distribuídos uniformemente com 85 pacientes em cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que materiais contendo fibrina encurtam o tempo de hemostasia no caso de ressecção hepática planejada, mas não demonstraram efeito significativo na ocorrência de sangramento pós-operatório. O objetivo do estudo é complementar o conhecimento sobre matrizes hemostáticas no transplante de fígado, que serão utilizadas para anastomose da veia cava inferior.

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da matriz hemostática com fibrinogênio e trombina (TachoSil®) nas anastomoses inferiores da veia cava durante transplante de fígado de doador falecido.

A pesquisa compreende dois grupos: uma coorte experimental com pacientes que receberam matriz hemostática de fibrinogênio e trombina na linha anastomótica da veia cava inferior e uma coorte controle utilizando hemostasia sem matriz selante. O estudo envolve um total de 170 participantes, distribuídos uniformemente com 85 pacientes em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paweł Rykowski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

idade acima de 18 anos, transplante de fígado eletivo, consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

decisão de usar tamponamento durante o transplante de fígado (resgate)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tachosil® utilizado na anastomose inferior da veia cava
Tachosil® utilizado em anastomose de veia cava inferior.
Medicamento: TachoSil
TachoSil usado na anastomose inferior da veia cava durante o transplante de fígado.
Outros nomes:
  • matriz selante de fibrina
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Patch de colágeno-fibrina
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento hemostático padrão em cirurgia HPB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório significativo
Prazo: 10 dias

ocorrência de sangramento pós-operatório significativo dentro de 10 dias após a cirurgia, definido como a ocorrência de um dos seguintes:

  1. ocorrência de hematoma maior que 100ml
  2. transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos após cirurgia
  3. realizando relaparotomia devido a sangramento
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pós-operatória
Prazo: 10 dias
Ocorrência de complicação avaliada na escala Clavien-Dindo
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVI_202301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD anonimizado seria compartilhado após contato pessoal, após aprovação do PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

apenas puropso científico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de fígado; Complicações

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