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Verwendung eines Fibrinversiegelungspflasters zur Venenanastomose während der Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders – randomisierte klinische Studie (HemoCava)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der hämostatischen Matrix mit Fibrinogen und Thrombin (TachoSil®) auf Anastomosen der Vena cava inferior während einer Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender zu bewerten.

Die Forschung umfasst zwei Gruppen: eine experimentelle Kohorte mit Patienten, die eine hämostatische Matrix aus Fibrinogen und Thrombin an der Anastomosenlinie der unteren Hohlvene erhalten, und eine Kontrollkohorte, die Hämostase ohne Matrixversiegelung anwendet. An der Studie nehmen insgesamt 170 Teilnehmer teil, die jeweils gleichmäßig auf 85 Patienten verteilt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass fibrinhaltige Materialien die Zeit bis zur Blutstillung bei einer geplanten Leberresektion verkürzen, jedoch keinen signifikanten Einfluss auf das Auftreten von Nachblutungen zeigten. Ziel der Studie ist es, das Wissen über hämostatische Matrizen bei Lebertransplantationen zu ergänzen, die für die Anastomose der unteren Hohlvene eingesetzt werden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der hämostatischen Matrix mit Fibrinogen und Thrombin (TachoSil®) auf Anastomosen der Vena cava inferior während einer Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender zu bewerten.

Die Forschung umfasst zwei Gruppen: eine experimentelle Kohorte mit Patienten, die eine hämostatische Matrix aus Fibrinogen und Thrombin an der Anastomosenlinie der unteren Hohlvene erhalten, und eine Kontrollkohorte, die Hämostase ohne Matrixversiegelung anwendet. An der Studie nehmen insgesamt 170 Teilnehmer teil, die jeweils gleichmäßig auf 85 Patienten verteilt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paweł Rykowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18, elektive Lebertransplantation, Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Entscheidung, während einer Lebertransplantation eine Packung zu verwenden (Bail-out)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tachosil® wird bei der Vena-Cava-Inferior-Anastomose eingesetzt
Tachosil® wird bei der Vena-Cava-Inferior-Anastomose eingesetzt.
Arzneimittel: TachoSil
TachoSil wird bei der Vena-Cava-Inferior-Anastomose während einer Lebertransplantation eingesetzt.
Andere Namen:
  • Fibrinversiegelungsmatrix
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Kollagen-Fibrin-Pflaster
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige hämostatische Behandlung in der HPB-Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebliche postoperative Blutung
Zeitfenster: 10 Tage

Auftreten einer erheblichen postoperativen Blutung innerhalb von 10 Tagen nach der Operation, definiert als das Auftreten einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Auftreten eines Hämatoms von mehr als 100 ml
  2. Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen nach einer Operation
  3. Durchführung einer Relaparotomie aufgrund einer Blutung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 10 Tage
Auftreten von Komplikationen, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Skala
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVI_202301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD würden nach persönlichem Kontakt und nach Genehmigung durch den PI weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für wissenschaftliche Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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