Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinitiivistelaastarin käyttö suonen anastomoosiin kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana – satunnaistettu kliininen tutkimus (HemoCava)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fibrinogeenin ja trombiinin (TachoSil®) sisältävän hemostaattisen matriisin vaikutusta onttolaskimon inferiorisiin anastomoosiin kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana.

Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: kohortista potilaista, jotka saavat hemostaattista fibrinogeenia ja trombiinia sisältävää matriisia alemman onttolaskimon anastomoosilinjalle, ja vertailukohortin, joka hyödyntää hemostaasia ilman matriisitiivistettä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 170 osallistujaa, jotka jakautuvat tasaisesti 85 potilaalle kussakin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että fibriiniä sisältävät materiaalit lyhentävät hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa suunnitellussa maksaresektiossa, mutta ne eivät osoittaneet merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintymiseen. Tutkimuksen tavoitteena on täydentää tietoa maksansiirron hemostaattisista matriiseista, joita käytetään alemman onttolaskimon anastomoosiin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fibrinogeenin ja trombiinin (TachoSil®) sisältävän hemostaattisen matriisin vaikutusta onttolaskimon inferiorisiin anastomoosiin kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana.

Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: kohortista potilaista, jotka saavat hemostaattista fibrinogeenia ja trombiinia sisältävää matriisia alemman onttolaskimon anastomoosilinjalle, ja vertailukohortin, joka hyödyntää hemostaasia ilman matriisitiivistettä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 170 osallistujaa, jotka jakautuvat tasaisesti 85 potilaalle kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paweł Rykowski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 18-vuotias, elektiivinen maksansiirto, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

päätös käyttää pakkausta maksansiirron aikana (pelastus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tachosil® käytetään Vena Cava Inferior anastomoosissa
Tachosil® käytetään Vena Cava Inferior anastomoosissa.
Lääke: TachoSil
TachoSilia käytetään Vena Cava Inferior -anastomoosissa maksansiirron aikana.
Muut nimet:
  • fibriinitiivistematriisi
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Kollageeni-fibriinilaastari
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hemostaattinen hoito HPB-kirurgiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 10 päivää

merkittävän leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuminen 10 päivän sisällä leikkauksesta, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:

  1. yli 100 ml:n hematooman esiintyminen
  2. punasolujen siirto leikkauksen jälkeen
  3. relaparotomia suorittaminen verenvuodon vuoksi
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
Komplikaatioiden esiintyminen arvioituna Clavien-Dindon asteikolla
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVI_202301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonimoitu IPD jaetaan henkilökohtaisen yhteydenoton jälkeen PI:n hyväksynnän jälkeen

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vain tieteellinen tarkoitus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset TachoSil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa