Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av fibrintätningsplåster för venanastomos under levertransplantation av avliden donator - randomiserad klinisk prövning (HemoCava)

26 februari 2024 uppdaterad av: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Studien syftar till att utvärdera effekten av den hemostatiska matrisen med fibrinogen och trombin (TachoSil®) på vena cava inferior anastomoser under levertransplantation från en avliden donator.

Forskningen omfattar två grupper: en experimentell kohort med patienter som får en hemostatisk matris av fibrinogen och trombin på anastomotisk linje i den nedre hålvenen, och en kontrollkohort som använder hemostas utan matristätning. Studien involverar totalt 170 deltagare, jämnt fördelat med 85 patienter i varje grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att material som innehåller fibrin förkortar tiden till hemostas vid planerad leverresektion, men inte visat någon signifikant effekt på förekomsten av postoperativ blödning. Syftet med studien är att komplettera kunskapen om hemostatiska matriser vid levertransplantation, som kommer att användas för anastomos vena cava inferior.

Studien syftar till att utvärdera effekten av den hemostatiska matrisen med fibrinogen och trombin (TachoSil®) på vena cava inferior anastomoser under levertransplantation från en avliden donator.

Forskningen omfattar två grupper: en experimentell kohort med patienter som får en hemostatisk matris av fibrinogen och trombin på anastomotisk linje i den nedre hålvenen, och en kontrollkohort som använder hemostas utan matristätning. Studien involverar totalt 170 deltagare, jämnt fördelat med 85 patienter i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paweł Rykowski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder över 18, elektiv levertransplantation, informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

beslut att använda packning under levertransplantation (bail out)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tachosil® används vid Vena Cava Inferior anastomos
Tachosil® används vid Vena Cava Inferior anastomos.
Läkemedel: TachoSil
TachoSil används i Vena Cava Inferior anastomos under levertransplantation.
Andra namn:
  • fibrintätningsmatris
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Kollagen-fibrin-plåster
Inget ingripande: Kontrollera
Standard hemostatisk behandling vid HPB-kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande postoperativ blödning
Tidsram: 10 dagar

förekomst av betydande postoperativ blödning inom 10 dagar efter operationen, definierad som förekomsten av något av följande:

  1. förekomst av hematom större än 100 ml
  2. transfusion av packade röda blodkroppar efter operation
  3. utför relaparotomi på grund av blödning
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikation
Tidsram: 10 dagar
Förekomst av komplikationer bedömd i Clavien-Dindo skala
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVI_202301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonimerad IPD skulle delas efter personlig kontakt, efter PI-godkännande

Tidsram för IPD-delning

5 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

endast vetenskapligt syfte

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera