Использование фибринового герметика для венозного анастомоза во время трансплантации печени умершего донора - рандомизированное клиническое исследование (HemoCava)
Цель исследования - оценить влияние гемостатической матрицы с фибриногеном и тромбином (ТахоСил®) на анастомозы нижней полой вены при трансплантации печени от умершего донора.
В исследование вошли две группы: экспериментальная группа пациентов, получавших гемостатическую матрицу из фибриногена и тромбина по линии анастомоза нижней полой вены, и контрольная группа, использующая гемостаз без матричного герметика. В исследовании приняли участие в общей сложности 170 участников, равномерно распределенных по 85 пациентов в каждой группе.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования показали, что материалы, содержащие фибрин, сокращают время гемостаза при плановой резекции печени, но не оказывают существенного влияния на возникновение послеоперационных кровотечений. Цель исследования – пополнить знания о гемостатических матрицах при трансплантации печени, которые будут использоваться для анастомоза нижней полой вены.
Цель исследования - оценить влияние гемостатической матрицы с фибриногеном и тромбином (ТахоСил®) на анастомозы нижней полой вены при трансплантации печени от умершего донора.
В исследование вошли две группы: экспериментальная группа пациентов, получавших гемостатическую матрицу из фибриногена и тромбина по линии анастомоза нижней полой вены, и контрольная группа, использующая гемостаз без матричного герметика. В исследовании приняли участие в общей сложности 170 участников, равномерно распределенных по 85 пациентов в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paweł Rykowski, MD
- Номер телефона: +48 22 599 2359
- Электронная почта: pawel.rykowski@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Warsaw, Mazovian Voivodeship, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Department of General Transplant and Liver Surgery
-
Контакт:
- Paweł Rykowski, MD
- Номер телефона: +48 22 599 2359
- Электронная почта: pawel.rykowski@wum.edu.pl
-
Контакт:
- Maciej W Krasnodębski, PhD, MD
- Номер телефона: +48 22 599 2545
- Электронная почта: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
-
Главный следователь:
- Paweł Rykowski, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
возраст старше 18 лет, плановая трансплантация печени, информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
решение использовать упаковку при трансплантации печени (выручить)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тахосил® используется при анастомозе нижней полой вены
Тахосил® используется при анастомозе нижней полой вены.
|
TachoSil используется в анастомозах нижней полой вены при трансплантации печени.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартное гемостатическое лечение в хирургии HPB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 10 дней
|
возникновение значительного послеоперационного кровотечения в течение 10 дней после операции, определяемое как возникновение одного из следующих состояний:
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота осложнений оценивается по шкале Клавиена-Диндо.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVI_202301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .