Fibrin tömítő tapasz használata vénás anasztomózis esetén elhunyt donor májtranszplantációja során – Randomizált klinikai vizsgálat (HemoCava)
A vizsgálat célja, hogy értékelje a fibrinogént és trombint tartalmazó hemosztatikus mátrix (TachoSil®) hatását a vena cava inferior anasztomózisokra elhunyt donorból származó májátültetés során.
A kutatás két csoportot foglal magában: egy kísérleti csoportot, amelyben a vena cava inferior anasztomózis vonalán fibrinogénből és trombinból álló hemosztatikus mátrixot kaptak, és egy kontroll csoportot, amely mátrix tömítőanyag nélküli hemosztázist alkalmaz. A vizsgálatban összesen 170 résztvevő vesz részt, egyenletesen elosztva, minden csoportban 85 beteg vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a fibrint tartalmazó anyagok lerövidítik a hemosztázisig eltelt időt tervezett májreszekció esetén, de nem mutattak szignifikáns hatást a posztoperatív vérzések előfordulására. A tanulmány célja, hogy kiegészítse a májtranszplantációs hemosztatikus mátrixokkal kapcsolatos ismereteket, amelyeket a vena cava inferior anastomosisára használnak majd.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a fibrinogént és trombint tartalmazó hemosztatikus mátrix (TachoSil®) hatását a vena cava inferior anasztomózisokra elhunyt donorból származó májátültetés során.
A kutatás két csoportot foglal magában: egy kísérleti csoportot, amelyben a vena cava inferior anasztomózis vonalán fibrinogénből és trombinból álló hemosztatikus mátrixot kaptak, és egy kontroll csoportot, amely mátrix tömítőanyag nélküli hemosztázist alkalmaz. A vizsgálatban összesen 170 résztvevő vesz részt, egyenletesen elosztva, minden csoportban 85 beteg vesz részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paweł Rykowski, MD
- Telefonszám: +48 22 599 2359
- E-mail: pawel.rykowski@wum.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Warsaw, Mazovian Voivodeship, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- Department of General Transplant and Liver Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Paweł Rykowski, MD
- Telefonszám: +48 22 599 2359
- E-mail: pawel.rykowski@wum.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Maciej W Krasnodębski, PhD, MD
- Telefonszám: +48 22 599 2545
- E-mail: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Paweł Rykowski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti életkor, elektív májátültetés, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
döntés a pakolás használatáról a májátültetés során (mentés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vena Cava Inferior anasztomózisban használt Tachosil®
Vena Cava Inferior anasztomózisban használt Tachosil®.
|
A TachoSil-t Vena Cava Inferior anasztomózisban alkalmazzák májátültetés során.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos hemosztatikus kezelés a HPB sebészetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős posztoperatív vérzés
Időkeret: 10 nap
|
jelentős posztoperatív vérzés előfordulása a műtétet követő 10 napon belül, az alábbiak egyikének definíciója szerint:
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 10 nap
|
A szövődmények előfordulása Clavien-Dindo skálán értékelve
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVI_202301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .