Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fibrinové náplasti pro anastomózu žil během transplantace jater od zemřelého dárce – randomizovaná klinická studie (HemoCava)

26. února 2024 aktualizováno: Paweł Rykowski, Medical University of Warsaw

Cílem studie je zhodnotit účinek hemostatické matrice s fibrinogenem a trombinem (TachoSil®) na anastomózy dolní duté žíly během transplantace jater od zemřelého dárce.

Výzkum zahrnuje dvě skupiny: experimentální kohortu s pacienty, kteří dostávali hemostatickou matrici fibrinogenu a trombinu na anastomotické linii dolní duté žíly, a kontrolní kohortu využívající hemostázu bez matricového těsnění. Studie zahrnuje celkem 170 účastníků, rovnoměrně rozdělených s 85 pacienty v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prokázaly, že materiály obsahující fibrin zkracují dobu do hemostázy v případě plánované resekce jater, ale neprokázaly významný vliv na výskyt pooperačního krvácení. Cílem studia je doplnění znalostí o hemostatických matricích při transplantaci jater, které budou použity pro anastomózu dolní duté žíly.

Cílem studie je zhodnotit účinek hemostatické matrice s fibrinogenem a trombinem (TachoSil®) na anastomózy dolní duté žíly během transplantace jater od zemřelého dárce.

Výzkum zahrnuje dvě skupiny: experimentální kohortu s pacienty, kteří dostávali hemostatickou matrici fibrinogenu a trombinu na anastomotické linii dolní duté žíly, a kontrolní kohortu využívající hemostázu bez matricového těsnění. Studie zahrnuje celkem 170 účastníků, rovnoměrně rozdělených s 85 pacienty v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Department of General Transplant and Liver Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paweł Rykowski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk nad 18 let, elektivní transplantace jater, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

rozhodnutí použít obal během transplantace jater (bail out)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tachosil® používaný při anastomóze dolní duté žíly
Tachosil® používaný při anastomóze dolní duté žíly.
Lék: TachoSil
TachoSil používaný v anastomóze Vena Cava Inferior během transplantace jater.
Ostatní jména:
  • matrice fibrinového těsnění
  • EU/1/04/277/001
  • TachoSil 9,5 x 4,8 cm
  • Kolagen-fibrinová náplast
Žádný zásah: Řízení
Standardní hemostatická léčba v chirurgii HPB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazné pooperační krvácení
Časové okno: 10 dní

výskyt významného pooperačního krvácení do 10 dnů po operaci, definovaného jako výskyt jednoho z následujících:

  1. výskyt hematomu většího než 100ml
  2. transfuze sbalených červených krvinek po operaci
  3. provedení relaparotomie z důvodu krvácení
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní
Výskyt komplikace hodnocen v Clavien-Dindo stupnici
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Rykowski, MD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVI_202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonimovaná IPD bude sdílena po osobním kontaktu, po schválení PI

Časový rámec sdílení IPD

5 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze vědecký účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na TachoSil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit