- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06125002
지연성 근육통(DOMS) 치료를 위한 디오스민 (UEL)
인간의 지연 발병 근육통에 대한 플라보노이드 디오스민의 예방 효과 평가: 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 단일 센터 임상 시험
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
• 제안된 강렬한 동적 운동 프로토콜을 사용하여 인간(브라질 파라나 주 론드리나 시의 여자 5인제 축구팀 선수)의 DOMS에 대한 플라보노이드 디오스민 보충의 잠재적 효과를 분석합니다.
구체적인 목표:
- 플라보노이드 디오스민 치료가 강렬한 동적 운동 프로토콜로 인한 근육통을 감소시키는지 평가합니다.
- 플라보노이드 디오스민을 사용한 치료가 강렬한 동적 운동 프로토콜에 의해 유발된 총 크레아틴 포스포키나제(CFQ)의 전신(혈청) 수준과 산화 스트레스(지질 과산화 및 항산화 능력)를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
- 플라보노이드 디오스민 치료가 강렬한 동적 운동 프로토콜로 인한 근육 성능 저하 및 균형 장애를 개선할 수 있는지 평가합니다.
본 프로젝트는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 연구를 통해 수행됩니다. Londrina Esporte Clube(팀 포르투갈어 이름) 여자 5인제 축구에 소속된 약 40명의 여성 운동선수가 연구를 위해 모집됩니다. 여성만을 선택하는 것은 통증 인식의 성적 이형성으로 인해 결과가 더욱 균일하고 신뢰할 수 있게 되는 데 기여합니다. 프로젝트에 자원봉사자 참가자를 포함시키기 위한 기준은 16세에서 35세 사이여야 하며 제안된 고강도 동적 운동 프로토콜을 수행할 수 있어야 합니다. 제외 기준에는 모집 당시 운동계 기능 장애 또는 진통제/항염증제 사용, 칼로리 제한 식이요법 또는 활동성 보충제 섭취가 포함됩니다. 이 연구는 다음과 같이 제안된 강렬한 동적 운동 프로토콜을 수행할 건강한 개인으로 구성된 두 개의 실험 그룹으로 구성됩니다. 1) 위약 보충(750mg 농도의 옥수수 전분 정제)을 받을 대조군; 및 2) 디오스민(750mg 농도의 정제) 보충을 받을 중재 그룹. 연구 참가자의 치료는 경구로 이루어지며, 모든 사람은 위약이나 디오스민이 함유된 동일한 불투명 캡슐을 물과 함께 섭취하게 됩니다. 치료 프로토콜은 강렬한 동적 운동 세션 시작(전 치료) 전, 1일 1회, 운동 프로토콜 실행 전 2일 동안, 운동 프로토콜 실행 당일(직전)에 적용됩니다. 각 실험 그룹은 약 20명의 참가자로 구성됩니다. 이 프로젝트는 인간/브라질 플랫폼에 대한 연구 윤리 위원회(CEP)의 승인을 받았습니다(프로토콜 번호 64025122.2.0000.0108). 선정된 참가자에게는 연구의 목적과 방법론에 대한 정보가 제공되며, 제안된 설계에 동의하는 경우 사전 동의 양식을 통해 자발적으로 연구에 참여하겠다는 동의가 등록됩니다. 연구를 위해 제안된 강렬한 동적 운동 양식(구심성 및 신장성 수축)은 다음 접근 방식을 따릅니다. 참가자는 다리의 양측 근육 수축이 피로해질 때까지 일련의 세 세트 반복으로 구성된 표준화된 근육 손상 프로토콜을 수행합니다. 45° 각도의 프레스 기계. 각 참가자는 1RM(1회 최대 반복) 테스트를 통해 사전에 정의된 부하를 갖게 되며 정의된 체중의 70%는 강렬한 동적 운동 프로토콜 중에 사용됩니다. 각 동작 중에 다리는 무릎을 완전히 뻗은 상태에서 무릎을 90° 굽히는 각도까지 레그 프레스 지지대 위에 올려 놓고 약 3~5초 동안 하중에 저항하게 됩니다. 각 시리즈 사이에 참가자는 1분의 휴식 시간을 가질 수 있습니다. 모든 참가자가 수행하게 될 고강도 동적 운동 프로토콜은 프로젝트 관리자 및/또는 해당 평가를 위해 정식 교육을 받은 협력자가 감독합니다. 참가자의 임상 징후는 활동 중에 자주 모니터링되며 불편할 경우 활동이 즉시 중단됩니다. DOMS 및 관련 병리학적 사건에 대한 디오스민의 가능한 영향을 조사하기 위해 제안된 강렬한 동적 운동 프로토콜(24시간 및 48시간) 시작 전(기준선)과 종료 후(24시간 및 48시간) 임상 및 혈액 매개변수 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio M Borghi, Ph.D.
- 전화번호: +55 43 999189216
- 이메일: sborghi@uel.br
연구 연락처 백업
- 이름: Fabiana C Barreiros, Graduate
- 전화번호: +55 43 988322883
- 이메일: fabiana.barreiros@uel.br
연구 장소
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, 브라질, 86057-970
- 모병
- Universidade Estadual de Londrina
-
연락하다:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- 전화번호: +55 43 999189216
- 이메일: sborghi@uel.br
-
연락하다:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- 전화번호: Borghi +55 43 988322883
- 이메일: sergio_borghi@yahoo.com.br
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수석 연구원:
- Sergio M Borghi
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부수사관:
- Fabiana C Barreiros
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미리 정해진 연령 범위 내에 있어야 합니다.
- 제안된 강렬한 동적 운동 프로토콜을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 운동 시스템 기능 장애.
- 모집 시 진통제/항염증제를 사용합니다.
- 칼로리 제한 식단 또는 활동성 보충제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(위약, 옥수수 전분 정제)
치료는 경구 경로로 이루어지며, 모든 사람이 동일한 불투명 캡슐(750mg)을 섭취하게 됩니다.
치료 프로토콜은 강렬한 동적 운동 세션 시작(전 치료) 전, 1일 1회, 운동 프로토콜 실행 전 2일 동안, 운동 프로토콜 실행 당일(직전)에 적용됩니다.
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섭취는 담당 조사관의 모니터링 하에 경구로 이루어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 (디오스민)
치료는 경구 경로로 이루어지며, 모든 사람이 동일한 불투명 캡슐(750mg)을 섭취하게 됩니다.
치료 프로토콜은 강렬한 동적 운동 세션 시작(전 치료) 전, 1일 1회, 운동 프로토콜 실행 전 2일 동안, 운동 프로토콜 실행 당일(직전)에 적용됩니다.
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섭취는 담당 조사관의 모니터링 하에 경구로 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육통
기간: DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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디지털 측량계(킬로그램 힘, Kgf)와 시각 아날로그(VAS) 척도(센티미터, cm)로 평가하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치 평가를 통한 근육 조직 손상.
기간: DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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상용 키트를 사용한 분광 광도 분석으로 평가(리터당 밀리그램 단위, mg/L)
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DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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혈장 지질 과산화 수준
기간: DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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분광광도 분석(리터당 마이크로몰 단위, µmol/L)으로 평가됩니다.
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DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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플라즈마 총 항산화 상태
기간: DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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분광광도 분석(리터당 밀리몰 단위, mmol/L)으로 평가됩니다.
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DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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대퇴사두근의 근력을 결정하기 위한 무릎 신전의 평균 및 최대 토크 평가를 통한 근육 기능 회복(최대 자발적 등척성 수축, MVIC)
기간: DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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등척성 동력계(굴근/신장 의자, 미터당 뉴턴 단위, N/m)로 평가됩니다.
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DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간
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수직 점프 높이를 통한 근육 기능 회복.
기간: DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간.
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점프 강도(밀리초, 밀리초)로 평가됩니다.
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DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간.
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이족보행 및 외발(단일보행) 자세 균형.
기간: DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간.
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전후방(AP) 및 내외측(ML) 변위 속도(초당 센티미터, cm/초)를 통해 평가됩니다.
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DOMS 유도 프로토콜 후 기본, 24시간 및 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로