- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06125002
Diosmin för behandling av fördröjd muskelömhet (DOMS) (UEL)
Utvärdering av de profylaktiska effekterna av flavonoiden diosmin på fördröjd muskelömhet hos människor: en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie med ett center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
• Analysera de potentiella effekterna av tillskott med flavonoiden diosmin på DOMS hos människor (idrottare från femmannafotbollslaget för kvinnor från staden Londrina, delstaten Paraná, Brasilien), med hjälp av det föreslagna intensiva dynamiska träningsprotokollet.
Specifika mål:
- Utvärdera om behandling med flavonoiden diosmin minskar muskelsmärta som induceras av det intensiva dynamiska träningsprotokollet;
- Utvärdera om behandling med flavonoiden diosmin minskar systemiska (serum) nivåer av totalt kreatinfosfokinas (CFQ) och oxidativ stress (lipidperoxidation och antioxidantkapacitet) inducerad av det intensiva dynamiska träningsprotokollet;
- Utvärdera om behandling med flavonoiden diosmin kan förbättra minskningen av muskelprestanda och försämring av balansen som induceras av det intensiva dynamiska träningsprotokollet.
Det aktuella projektet kommer att genomföras genom en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie. Totalt cirka 40 kvinnliga idrottare från Londrina Esporte Clube (namn på portugisiska för laget) damfotboll i femman kommer att rekryteras för studien. Valet av enbart kvinnliga individer beror på sexuell dimorfism i smärtuppfattning, vilket bidrar till att resultaten blir mer homogena och tillförlitliga. Kriterierna för inkludering av frivilliga deltagare i projektet kommer att vara mellan 16 och 35 år och att kunna utföra det föreslagna intensiva dynamiska träningsprotokollet. Uteslutningskriterier kommer att inkludera dysfunktioner i rörelsesystemet eller användning av smärtstillande/antiinflammatoriska läkemedel vid tidpunkten för rekryteringen, samt att vara på en kaloribegränsad diet eller ergogent tillskott. Studien kommer att bestå av två experimentella grupper, bestående av friska individer, som kommer att utföra det föreslagna intensiva dynamiska träningsprotokollet enligt följande: 1) kontrollgrupp som kommer att få placebotillskott (majsstärkelsetabletter i en koncentration av 750 mg); och 2) interventionsgrupp som kommer att få tillskott med diosmin (tabletter i en koncentration av 750 mg). Behandling av studiedeltagare kommer att ske oralt och alla kommer att inta identiska ogenomskinliga kapslar som innehåller placebo eller diosmin med vatten. Behandlingsprotokollet kommer att tillämpas före starten (förbehandlingen) av de intensiva dynamiska träningspassen, en gång om dagen, under de två dagarna före och dagen (omedelbart före) genomförandet av träningsprotokollet. Varje experimentgrupp kommer att bestå av cirka 20 deltagare. Projektet är godkänt av forskningsetiska kommittén (CEP) för människor/Brazil Platform (protokollnummer 64025122.2.0000.0108). De utvalda deltagarna kommer att informeras om studiens mål och metodik och när det finns en överenskommelse med den föreslagna designen kommer avtalet att frivilligt delta i studien registreras med hjälp av en Informed Consent Form. Den intensiva dynamiska träningsmodaliteten som föreslagits (koncentriska och excentriska sammandragningar) för studien kommer att följa följande tillvägagångssätt: deltagarna kommer att utföra ett standardiserat muskelskadeprotokoll som kommer att bestå av en sekvens av tre uppsättningar repetitioner tills de blir trötta av bilaterala muskelsammandragningar på ett ben. pressmaskin med 45° vinkel. Varje Deltagaren kommer att ha sin belastning definierad tidigare genom 1-repetitionsmaxtestet (1RM) och 70 % av den definierade vikten kommer att användas under det intensiva dynamiska träningsprotokollet. Under varje åtgärd kommer belastningen att motstås med benen placerade på benpressstödet från full knäförlängning till 90° knäflexionsvinkel, som varar i cirka 3-5 sekunder. Mellan varje serie kommer deltagarna att kunna ta 1 minuts vila. Det intensiva dynamiska träningsprotokollet som kommer att utföras av alla deltagare kommer att övervakas av projektledaren och/eller samarbetspartners som är vederbörligen utbildade för sådana bedömningar. Deltagarnas kliniska tecken kommer att övervakas ofta under aktiviteterna och vid obehag avbryts aktiviteten omedelbart. Analyser av kliniska parametrar och blodparametrar kommer att utföras före starten (baslinje) och efter slutet av det föreslagna intensiva dynamiska träningsprotokollet (24 och 48 timmar) i syfte att undersöka de möjliga effekterna av diosmin på DOMS och relaterade patologiska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonnummer: +55 43 999189216
- E-post: sborghi@uel.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonnummer: +55 43 988322883
- E-post: fabiana.barreiros@uel.br
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
- Rekrytering
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonnummer: +55 43 999189216
- E-post: sborghi@uel.br
-
Kontakt:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonnummer: Borghi +55 43 988322883
- E-post: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Huvudutredare:
- Sergio M Borghi
-
Underutredare:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var inom det förutbestämda åldersintervallet.
- Kunna utföra det föreslagna intensiva dynamiska träningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Rörelsesystemets dysfunktioner.
- Användning av smärtstillande/antiinflammatorisk medicin vid rekryteringstillfället.
- Kaloribegränsad diet eller ergogent tillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention (placebo, majsstärkelsetabletter)
Behandlingen sker oralt och alla kommer att inta identiska ogenomskinliga kapslar (750 mg).
Behandlingsprotokollet kommer att tillämpas före starten (förbehandlingen) av de intensiva dynamiska träningspassen, en gång om dagen, under de två dagarna före och dagen (omedelbart före) genomförandet av träningsprotokollet.
|
Intaget kommer att ske oralt, under övervakning av ansvarig utredare.
Andra namn:
|
Experimentell: Intervention (diosmin)
Behandlingen sker oralt och alla kommer att inta identiska ogenomskinliga kapslar (750 mg).
Behandlingsprotokollet kommer att tillämpas före starten (förbehandlingen) av de intensiva dynamiska träningspassen, en gång om dagen, under de två dagarna före och dagen (omedelbart före) genomförandet av träningsprotokollet.
|
Intaget kommer att ske oralt, under övervakning av ansvarig utredare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelsmärta
Tidsram: Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Utvärderad med både digital algometer (i kilogram kraft; Kgf) och visuell analog (VAS) skala (i centimeter; cm), där 0 representerar ingen smärta och 10 den värsta möjliga smärtan.
|
Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelvävnadsskada genom utvärdering av kreatinfosfokinasnivåerna (CPK).
Tidsram: Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Utvärderad genom spektrofotometrisk analys med kommersiella kit (i milligram per liter; mg/L)
|
Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Plasmatiska lipidperoxidationsnivåer
Tidsram: Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Utvärderad genom spektrofotometrisk analys (i mikromol per liter; µmol/L).
|
Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Plasmatisk total antioxidantstatus
Tidsram: Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Utvärderad genom spektrofotometrisk analys (i millimol per liter; mmol/L).
|
Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Återhämtning av muskelfunktion genom utvärdering av det genomsnittliga och maximala vridmomentet för knäförlängningen för bestämning av quadricepsstyrka (maximal frivillig isometrisk kontraktion; MVIC).
Tidsram: Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Utvärderad med isometrisk dynamometer (flexor/förlängningsstol, i newton per meter; N/m).
|
Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll
|
Återhämtning av muskelfunktion genom vertikal hopphöjd.
Tidsram: Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll.
|
Utvärderad av hoppstyrka (i millisekunder; msek).
|
Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll.
|
Bipedal och enbens (unipedal) postural balans.
Tidsram: Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll.
|
Utvärderad genom antero-posterior (AP) och mediolateral (ML) förskjutningshastighet (i centimeter per sekund; cm/sek).
|
Basal, 24 och 48 timmar efter DOMS-induktionsprotokoll.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64025122.2.0000.0108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelvärk
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadStatinrelaterad myalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadMyalgi [C05.651.542]
-
Riphah International UniversityAvslutadTrapezius myalgiPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloAvslutadMyalgi av tuggmusklerChile
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHAvslutadIntuberingsförhållanden | Prestanda Med Andningsträningsapparat | Postoperativ myalgiTyskland
-
Universidad Nacional Andres BelloAvslutadMyalgi av tuggmuskler
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHUpphängdPatientnöjdhet | Intuberingsförhållanden | Postoperativ myalgiTyskland
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning