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地奥司明治疗迟发性肌肉酸痛 (DOMS) (UEL)

2023年11月7日 更新者：Sergio Marques Borghi

类黄酮地奥司明对人类迟发性肌肉酸痛的预防作用评估：一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心临床试验

运动对于治疗慢性炎症性疾病和疼痛的潜在益处已在科学文献中得到充分记录。 精神疾病、神经疾病、代谢疾病和心血管疾病是影响人口健康和生活质量的疾病的例子。 由于运动的作用，它可以改变这些疾病的自然病程。 这一概念对于证明世界卫生组织等致力于促进锻炼的政府机构所做努力的合理性非常重要。 然而，遵循主要指南进行身体活动的习惯性练习可能会受到一些因素的阻碍，包括那些支持运动对身体产生生理影响的因素，例如肌肉疼痛。 从这个意义上说，运动后恢复期出现的延迟性肌肉酸痛（DOMS）等重要的复杂因素可能会损害身体活动计划的依从性和持久性，从而对运动推广构成相当大的障碍。 它们还会严重损害高水平运动员的表现。 类黄酮存在于植物中，也存在于人类饮食的食物中，已知具有多种生物特性，包括镇痛、抗炎和抗氧化作用。 目前，评估类黄酮对人类 DOMS 发生和进化影响的研究还很少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

• 使用拟议的剧烈动态锻炼方案，分析补充类黄酮地奥司明对人类（巴西巴拉那州隆德里纳市女子五人足球队的运动员）DOMS 的潜在影响。

具体的目标：

  • 评估类黄酮地奥司明治疗是否可以减轻剧烈动态运动方案引起的肌肉疼痛；
  • 评估类黄酮地奥司明治疗是否降低了剧烈动态运动方案引起的总肌酸磷酸激酶（CFQ）的全身（血清）水平和氧化应激（脂质过氧化和抗氧化能力）；
  • 评估类黄酮地奥司明治疗是否能够改善剧烈动态运动方案引起的肌肉性能下降和平衡损伤。

本项目将通过随机、双盲和安慰剂对照的临床研究进行。 此次研究将招募隆德里纳体育俱乐部（Londrina Esporte Clube，该队的葡萄牙语名称）女子五人足球队的总共约 40 名女运动员。 仅选择女性个体是由于疼痛感知的性别二态性，从而有助于结果更加均匀和可靠。 该项目志愿者参与者的标准是年龄在 16 岁至 35 岁之间，并且能够执行拟议的剧烈动态锻炼方案。 排除标准包括运动系统功能障碍或在招募时使用镇痛/抗炎药物，以及限制热量饮食或补充能量补充剂。 该研究将由两个由健康个体组成的实验组组成，他们将执行拟议的剧烈动态运动方案，如下：1）对照组将接受安慰剂补充（浓度为750毫克的玉米淀粉片）； 2）干预组将补充地奥司明（片剂浓度为750毫克）。 研究参与者的治疗将通过口服进行，每个人都将用水服用含有安慰剂或地奥司明的相同不透明胶囊。 治疗方案将在剧烈动态运动开始前（治疗前）应用，每天一次、运动方案执行前两天和运动方案执行当天（前一天）。 每个实验组将由大约 20 名参与者组成。 该项目得到了人类/巴西平台研究伦理委员会（CEP）的批准（协议号 64025122.2.0000.0108）。 选定的参与者将被告知研究的目标和方法，当与拟议的设计达成一致时，自愿参与研究的协议将通过知情同意书进行登记。 该研究提出的强烈动态运动方式（向心和偏心收缩）将遵循以下方法：参与者将执行标准化的肌肉损伤方案，该方案将包括一系列三组重复，直到腿部双侧肌肉收缩疲劳。 45°角压力机。 每个参与者将通过 1 次最大重复 (1RM) 测试预先定义其负荷，并且在激烈的动态锻炼方案中将使用定义重量的 70%。 在每个动作中，从膝关节完全伸展到膝关节屈曲角度90°，双腿放在压腿支架上来抵抗负载，持续大约3-5秒。 在每个系列之间，参与者将能够休息 1 分钟。 所有参与者将执行的激烈动态练习方案将由经过此类评估适当培训的项目经理和/或合作者进行监督。 活动期间将经常监测参与者的临床体征，如有不适，将立即停止活动。 将在拟议的剧烈动态运动方案开始前（基线）和结束后（24 小时和 48 小时）进行临床和血液参数分析，旨在研究地奥司明对 DOMS 和相关病理事件的可能影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sergio M Borghi, Ph.D.
  • 电话号码：+55 43 999189216
  • 邮箱：sborghi@uel.br

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、86057-970
        • 招聘中
        • Universidade Estadual de Londrina
        • 接触：
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • 电话号码：+55 43 999189216
          • 邮箱：sborghi@uel.br
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergio M Borghi
        • 副研究员：
          • Fabiana C Barreiros

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 处于预定的年龄范围内。
  • 能够执行建议的剧烈动态锻炼方案。

排除标准：

  • 运动系统功能障碍。
  • 招募时使用镇痛/抗炎药物。
  • 限制热量饮食或补充能量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预（安慰剂、玉米淀粉片）
治疗将通过口服途径进行，每个人都将服用相同的不透明胶囊（750 毫克）。 治疗方案将在剧烈动态运动开始前（治疗前）应用，每天一次、运动方案执行前两天和运动方案执行当天（前一天）。
药品：安慰剂
摄入将在负责调查员的监控下口服进行。
其他名称：
  • 玉米淀粉片
实验性的：干预（地奥司明）
治疗将通过口服途径进行，每个人都将服用相同的不透明胶囊（750 毫克）。 治疗方案将在剧烈动态运动开始前（治疗前）应用，每天一次、运动方案执行前两天和运动方案执行当天（前一天）。
药品：地奥司明750
摄入将在负责调查员的监控下口服进行。
其他名称：
  • 地奥司明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉酸痛
大体时间：DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
通过数字海藻计（以千克力为单位；Kgf）和视觉模拟 (VAS) 量表（以厘米为单位；cm）进行评估，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。
DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平来评估肌肉组织损伤。
大体时间：DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
使用商业套件通过分光光度分析进行评估（以毫克每升为单位；mg/L）
DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
血浆脂质过氧化水平
大体时间：DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
通过分光光度分析进行评估（以微摩尔每升为单位；μmol/L）。
DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
血浆总抗氧化状态
大体时间：DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
通过分光光度分析进行评估（毫摩尔每升；mmol/L）。
DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
通过评估膝关节伸展的平均和最大扭矩来确定股四头肌力量（最大自主等长收缩；MVIC）来恢复肌肉功能。
大体时间：DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
通过等长测力计评估（屈肌/伸展椅，单位为牛顿每米；N/m）。
DOMS 诱导方案后基础、24 小时和 48 小时
通过垂直跳跃高度恢复肌肉功能。
大体时间：DOMS 诱导方案后基础、24 和 48 小时。
通过跳跃强度进行评估（以毫秒为单位；msec）。
DOMS 诱导方案后基础、24 和 48 小时。
双足和单足（单足）姿势平衡。
大体时间：DOMS 诱导方案后基础、24 和 48 小时。
通过前后 (AP) 和内侧 (ML) 位移速度（以厘米每秒为单位；厘米/秒）进行评估。
DOMS 诱导方案后基础、24 和 48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sergio Marques Borghi

合作者

Universidade Norte do Paraná

调查人员

  • 首席研究员：Sergio M Borghi、Universidade Estadual de Londrina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 64025122.2.0000.0108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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