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Diosmine pour le traitement des douleurs musculaires à apparition retardée (DOMS) (UEL)

7 novembre 2023 mis à jour par: Sergio Marques Borghi

Évaluation des effets prophylactiques de la diosmine flavonoïde sur les douleurs musculaires d'apparition retardée chez l'homme : un essai clinique monocentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les bienfaits potentiels de l’exercice pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques et de la douleur ont été bien documentés dans la littérature scientifique. Les maladies psychiatriques, neurologiques, métaboliques et cardiovasculaires sont des exemples de pathologies qui ont un impact sur la santé et la qualité de vie de la population. En raison des effets procurés par l’exercice, celui-ci peut modifier l’évolution naturelle de ces maladies. Ce concept est important pour justifier les efforts déployés par les organismes gouvernementaux engagés dans la promotion de l'exercice, comme l'OMS. Cependant, la pratique habituelle d'une activité physique suivant les principales directives peut être entravée par certains facteurs, notamment ceux qui favorisent les répercussions physiologiques de l'exercice sur le corps, comme les douleurs musculaires. En ce sens, un facteur de complication important tel que les douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS), présentes dans la période de récupération post-exercice, peut nuire à l'adhésion et à la permanence des programmes d'activité physique, représentant ainsi un obstacle considérable à la promotion de l'exercice. Ils peuvent également nuire gravement aux performances des sportifs de haut niveau. Les flavonoïdes, présents dans les plantes, mais aussi dans les aliments de l’alimentation humaine, sont connus pour avoir plusieurs propriétés biologiques, notamment des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antioxydants. Actuellement, il existe encore peu d’études ayant évalué les effets des flavonoïdes sur le développement et l’évolution des DOMS chez l’homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal:

• Analyser les effets potentiels de la supplémentation en flavonoïde diosmine sur les DOMS chez les humains (athlètes de l'équipe féminine de football à cinq de la ville de Londrina, État du Paraná, Brésil), en utilisant le protocole d'exercices dynamiques intenses proposé.

Objectifs spécifiques:

  • Évaluer si le traitement par la diosmine flavonoïde réduit les douleurs musculaires induites par le protocole d'exercice dynamique intense ;
  • Évaluer si le traitement par la diosmine flavonoïde réduit les niveaux systémiques (sériques) de créatine phosphokinase totale (CFQ) et le stress oxydatif (peroxydation lipidique et capacité antioxydante) induits par le protocole d'exercice dynamique intense ;
  • Évaluer si le traitement par la diosmine flavonoïde est capable d'améliorer la réduction des performances musculaires et la déficience de l'équilibre induite par le protocole d'exercices dynamiques intenses.

Le présent projet sera réalisé à travers une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Au total, environ 40 athlètes féminines appartenant au football féminin à cinq du Londrina Esporte Clube (nom en portugais de l'équipe) seront recrutées pour l'étude. Le choix d’individus exclusivement féminins est dû au dimorphisme sexuel de la perception de la douleur, contribuant ainsi à rendre les résultats plus homogènes et plus fiables. Les critères d'inclusion des participants volontaires au projet seront d'être âgés entre 16 et 35 ans et d'être capables d'effectuer le protocole d'exercices dynamiques intenses proposé. Les critères d'exclusion incluront les dysfonctionnements du système locomoteur ou l'utilisation de médicaments analgésiques/anti-inflammatoires au moment du recrutement, ainsi que le fait de suivre un régime hypocalorique ou une supplémentation ergogène. L'étude comprendra deux groupes expérimentaux, composés d'individus en bonne santé, qui exécuteront le protocole d'exercice dynamique intense proposé, comme suit : 1) groupe témoin qui recevra une supplémentation en placebo (comprimés d'amidon de maïs à une concentration de 750 mg) ; et 2) groupe d'intervention qui recevra une supplémentation en diosmine (comprimés à une concentration de 750 mg). Le traitement des participants à l'étude se fera par voie orale et chacun ingérera des capsules opaques identiques contenant un placebo ou de la diosmine avec de l'eau. Le protocole de traitement sera appliqué avant le début (prétraitement) des séances d'exercices dynamiques intenses, une fois par jour, pendant les deux jours précédant et le jour (immédiatement avant) l'exécution du protocole d'exercices. Chaque groupe expérimental sera composé d'environ 20 participants. Le projet est approuvé par le Comité d'éthique de la recherche (CEP) pour les êtres humains/Plateforme Brésil (numéro de protocole 64025122.2.0000.0108). Les participants sélectionnés seront informés des objectifs et de la méthodologie de l'étude et lorsqu'il y aura un accord avec la conception proposée, l'accord de participer volontairement à l'étude sera enregistré au moyen d'un formulaire de consentement éclairé. La modalité d'exercice dynamique intense proposée (contractions concentriques et excentriques) pour l'étude suivra l'approche suivante : les participants effectueront un protocole standardisé de blessure musculaire qui consistera en une séquence de trois séries de répétitions jusqu'à la fatigue des contractions musculaires bilatérales sur une jambe. presse avec un angle de 45°. Chaque participant aura sa charge préalablement définie via le test d'1 répétition maximum (1RM), et 70 % du poids défini sera utilisé pendant le protocole d'exercice dynamique intense. Au cours de chaque action, la charge sera résistée avec les jambes placées sur le support de presse pour jambes depuis l'extension complète du genou jusqu'à l'angle de flexion du genou de 90°, pendant environ 3 à 5 secondes. Entre chaque série, les participants pourront prendre une minute de repos. Le protocole d'exercices dynamiques intenses qui sera réalisé par tous les participants sera supervisé par le chef de projet et/ou des collaborateurs dûment formés pour de telles évaluations. Les signes cliniques des participants seront surveillés fréquemment pendant les activités et en cas d'inconfort, l'activité sera immédiatement arrêtée. Des analyses des paramètres cliniques et sanguins seront effectuées avant le début (référence) et après la fin du protocole d'exercices dynamiques intenses proposé (24 et 48 heures) visant à étudier les effets possibles de la diosmine sur les DOMS et les événements pathologiques associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sergio M Borghi, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +55 43 999189216
  • E-mail: sborghi@uel.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86057-970
        • Recrutement
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contact:
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +55 43 999189216
          • E-mail: sborghi@uel.br
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio M Borghi
        • Sous-enquêteur:
          • Fabiana C Barreiros

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la tranche d’âge prédéterminée.
  • Être capable d'effectuer le protocole d'exercices dynamiques intenses proposé.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnements du système locomoteur.
  • Utilisation de médicaments analgésiques/anti-inflammatoires au moment du recrutement.
  • Régime hypocalorique ou supplémentation ergogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (placebo, comprimés d'amidon de maïs)
Le traitement se fera par voie orale et tout le monde ingèrera des gélules opaques identiques (750 mg). Le protocole de traitement sera appliqué avant le début (prétraitement) des séances d'exercices dynamiques intenses, une fois par jour, pendant les deux jours précédant et le jour (immédiatement avant) l'exécution du protocole d'exercices.
L'ingestion se fera par voie orale, sous la surveillance de l'enquêteur responsable.
Autres noms:
  • Comprimés d'amidon de maïs
Expérimental: Intervention (diosmine)
Le traitement se fera par voie orale et tout le monde ingèrera des gélules opaques identiques (750 mg). Le protocole de traitement sera appliqué avant le début (prétraitement) des séances d'exercices dynamiques intenses, une fois par jour, pendant les deux jours précédant et le jour (immédiatement avant) l'exécution du protocole d'exercices.
L'ingestion se fera par voie orale, sous la surveillance de l'enquêteur responsable.
Autres noms:
  • Diosmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur musculaire
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Évalué à la fois par un algomètre numérique (en kilogrammes de force ; Kgf) et une échelle visuelle analogique (EVA) (en centimètres ; cm), où 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages aux tissus musculaires grâce à l'évaluation des niveaux de créatine phosphokinase (CPK).
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Évalué par analyse spectrophotométrique à l'aide de kits commerciaux (en milligramme par litre ; mg/L)
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Niveaux de peroxydation lipidique plasmatique
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Évalué par analyse spectrophotométrique (en micromoles par litre ; µmol/L).
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Statut antioxydant total plasmatique
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Évalué par analyse spectrophotométrique (en millimole par litre ; mmol/L).
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Récupération de la fonction musculaire grâce à l'évaluation du couple moyen et maximum d'extension du genou pour déterminer la force du quadriceps (contraction isométrique volontaire maximale ; MVIC).
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Évalué par dynamomètre isométrique (chaise fléchisseur/extension, en newton par mètre ; N/m).
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
Récupération de la fonction musculaire grâce à la hauteur du saut vertical.
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS.
Évalué par la force de saut (en millisecondes ; msec).
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS.
Équilibre postural bipède et unijambiste (unipédale).
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS.
Évalué par les vitesses de déplacement antéro-postérieur (AP) et médiolatéral (ML) (en centimètres par seconde ; cm/sec).
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Estimé)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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