- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06125002
Diosmine pour le traitement des douleurs musculaires à apparition retardée (DOMS) (UEL)
Évaluation des effets prophylactiques de la diosmine flavonoïde sur les douleurs musculaires d'apparition retardée chez l'homme : un essai clinique monocentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
• Analyser les effets potentiels de la supplémentation en flavonoïde diosmine sur les DOMS chez les humains (athlètes de l'équipe féminine de football à cinq de la ville de Londrina, État du Paraná, Brésil), en utilisant le protocole d'exercices dynamiques intenses proposé.
Objectifs spécifiques:
- Évaluer si le traitement par la diosmine flavonoïde réduit les douleurs musculaires induites par le protocole d'exercice dynamique intense ;
- Évaluer si le traitement par la diosmine flavonoïde réduit les niveaux systémiques (sériques) de créatine phosphokinase totale (CFQ) et le stress oxydatif (peroxydation lipidique et capacité antioxydante) induits par le protocole d'exercice dynamique intense ;
- Évaluer si le traitement par la diosmine flavonoïde est capable d'améliorer la réduction des performances musculaires et la déficience de l'équilibre induite par le protocole d'exercices dynamiques intenses.
Le présent projet sera réalisé à travers une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Au total, environ 40 athlètes féminines appartenant au football féminin à cinq du Londrina Esporte Clube (nom en portugais de l'équipe) seront recrutées pour l'étude. Le choix d’individus exclusivement féminins est dû au dimorphisme sexuel de la perception de la douleur, contribuant ainsi à rendre les résultats plus homogènes et plus fiables. Les critères d'inclusion des participants volontaires au projet seront d'être âgés entre 16 et 35 ans et d'être capables d'effectuer le protocole d'exercices dynamiques intenses proposé. Les critères d'exclusion incluront les dysfonctionnements du système locomoteur ou l'utilisation de médicaments analgésiques/anti-inflammatoires au moment du recrutement, ainsi que le fait de suivre un régime hypocalorique ou une supplémentation ergogène. L'étude comprendra deux groupes expérimentaux, composés d'individus en bonne santé, qui exécuteront le protocole d'exercice dynamique intense proposé, comme suit : 1) groupe témoin qui recevra une supplémentation en placebo (comprimés d'amidon de maïs à une concentration de 750 mg) ; et 2) groupe d'intervention qui recevra une supplémentation en diosmine (comprimés à une concentration de 750 mg). Le traitement des participants à l'étude se fera par voie orale et chacun ingérera des capsules opaques identiques contenant un placebo ou de la diosmine avec de l'eau. Le protocole de traitement sera appliqué avant le début (prétraitement) des séances d'exercices dynamiques intenses, une fois par jour, pendant les deux jours précédant et le jour (immédiatement avant) l'exécution du protocole d'exercices. Chaque groupe expérimental sera composé d'environ 20 participants. Le projet est approuvé par le Comité d'éthique de la recherche (CEP) pour les êtres humains/Plateforme Brésil (numéro de protocole 64025122.2.0000.0108). Les participants sélectionnés seront informés des objectifs et de la méthodologie de l'étude et lorsqu'il y aura un accord avec la conception proposée, l'accord de participer volontairement à l'étude sera enregistré au moyen d'un formulaire de consentement éclairé. La modalité d'exercice dynamique intense proposée (contractions concentriques et excentriques) pour l'étude suivra l'approche suivante : les participants effectueront un protocole standardisé de blessure musculaire qui consistera en une séquence de trois séries de répétitions jusqu'à la fatigue des contractions musculaires bilatérales sur une jambe. presse avec un angle de 45°. Chaque participant aura sa charge préalablement définie via le test d'1 répétition maximum (1RM), et 70 % du poids défini sera utilisé pendant le protocole d'exercice dynamique intense. Au cours de chaque action, la charge sera résistée avec les jambes placées sur le support de presse pour jambes depuis l'extension complète du genou jusqu'à l'angle de flexion du genou de 90°, pendant environ 3 à 5 secondes. Entre chaque série, les participants pourront prendre une minute de repos. Le protocole d'exercices dynamiques intenses qui sera réalisé par tous les participants sera supervisé par le chef de projet et/ou des collaborateurs dûment formés pour de telles évaluations. Les signes cliniques des participants seront surveillés fréquemment pendant les activités et en cas d'inconfort, l'activité sera immédiatement arrêtée. Des analyses des paramètres cliniques et sanguins seront effectuées avant le début (référence) et après la fin du protocole d'exercices dynamiques intenses proposé (24 et 48 heures) visant à étudier les effets possibles de la diosmine sur les DOMS et les événements pathologiques associés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Numéro de téléphone: +55 43 988322883
- E-mail: fabiana.barreiros@uel.br
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brésil, 86057-970
- Recrutement
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contact:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
-
Contact:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Numéro de téléphone: Borghi +55 43 988322883
- E-mail: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Chercheur principal:
- Sergio M Borghi
-
Sous-enquêteur:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d’âge prédéterminée.
- Être capable d'effectuer le protocole d'exercices dynamiques intenses proposé.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnements du système locomoteur.
- Utilisation de médicaments analgésiques/anti-inflammatoires au moment du recrutement.
- Régime hypocalorique ou supplémentation ergogène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention (placebo, comprimés d'amidon de maïs)
Le traitement se fera par voie orale et tout le monde ingèrera des gélules opaques identiques (750 mg).
Le protocole de traitement sera appliqué avant le début (prétraitement) des séances d'exercices dynamiques intenses, une fois par jour, pendant les deux jours précédant et le jour (immédiatement avant) l'exécution du protocole d'exercices.
|
L'ingestion se fera par voie orale, sous la surveillance de l'enquêteur responsable.
Autres noms:
|
Expérimental: Intervention (diosmine)
Le traitement se fera par voie orale et tout le monde ingèrera des gélules opaques identiques (750 mg).
Le protocole de traitement sera appliqué avant le début (prétraitement) des séances d'exercices dynamiques intenses, une fois par jour, pendant les deux jours précédant et le jour (immédiatement avant) l'exécution du protocole d'exercices.
|
L'ingestion se fera par voie orale, sous la surveillance de l'enquêteur responsable.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur musculaire
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Évalué à la fois par un algomètre numérique (en kilogrammes de force ; Kgf) et une échelle visuelle analogique (EVA) (en centimètres ; cm), où 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
|
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dommages aux tissus musculaires grâce à l'évaluation des niveaux de créatine phosphokinase (CPK).
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Évalué par analyse spectrophotométrique à l'aide de kits commerciaux (en milligramme par litre ; mg/L)
|
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Niveaux de peroxydation lipidique plasmatique
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Évalué par analyse spectrophotométrique (en micromoles par litre ; µmol/L).
|
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Statut antioxydant total plasmatique
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Évalué par analyse spectrophotométrique (en millimole par litre ; mmol/L).
|
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Récupération de la fonction musculaire grâce à l'évaluation du couple moyen et maximum d'extension du genou pour déterminer la force du quadriceps (contraction isométrique volontaire maximale ; MVIC).
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Évalué par dynamomètre isométrique (chaise fléchisseur/extension, en newton par mètre ; N/m).
|
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS
|
Récupération de la fonction musculaire grâce à la hauteur du saut vertical.
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS.
|
Évalué par la force de saut (en millisecondes ; msec).
|
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS.
|
Équilibre postural bipède et unijambiste (unipédale).
Délai: Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS.
|
Évalué par les vitesses de déplacement antéro-postérieur (AP) et médiolatéral (ML) (en centimètres par seconde ; cm/sec).
|
Basal, 24 et 48 heures après le protocole d'induction DOMS.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64025122.2.0000.0108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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