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Diosmina para tratamento de dor muscular de início retardado (DMIT) (UEL)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Sergio Marques Borghi

Avaliação dos efeitos profiláticos do flavonóide diosmina na dor muscular de início tardio em humanos: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em um único centro

Os potenciais benefícios do exercício no tratamento de doenças inflamatórias crónicas e da dor têm sido bem documentados na literatura científica. Doenças psiquiátricas, neurológicas, metabólicas e cardiovasculares são exemplos de condições que impactam a saúde e a qualidade de vida da população. Devido aos efeitos proporcionados pelo exercício, pode modificar o curso natural dessas doenças. Este conceito é importante para justificar os esforços realizados por órgãos governamentais comprometidos com a promoção do exercício, como a OMS. Porém, a prática habitual de atividade física seguindo as orientações primárias pode ser dificultada por alguns fatores, inclusive aqueles que sustentam as repercussões fisiológicas do exercício no organismo, como dores musculares. Nesse sentido, um importante complicador como a dor muscular de início tardio (DMIT), presente no período de recuperação pós-exercício, pode prejudicar a adesão e a permanência em programas de atividade física, representando assim uma barreira considerável para a promoção do exercício. Eles também podem prejudicar gravemente o desempenho de atletas de alto nível. Os flavonóides, presentes nas plantas, mas também nos alimentos da dieta humana, são conhecidos por possuírem diversas propriedades biológicas, incluindo efeitos analgésicos, antiinflamatórios e antioxidantes. Atualmente, ainda existem poucos estudos que avaliaram os efeitos dos flavonóides no desenvolvimento e evolução da DMIT em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo principal:

• Analisar os potenciais efeitos da suplementação com o flavonóide diosmina sobre a DMIT em humanos (atletas da seleção feminina de futebol de cinco da cidade de Londrina, Paraná, Brasil), utilizando o protocolo de exercício dinâmico intenso proposto.

Objetivos específicos:

  • Avaliar se o tratamento com o flavonóide diosmina reduz a dor muscular induzida pelo protocolo de exercício dinâmico intenso;
  • Avaliar se o tratamento com o flavonóide diosmina reduz os níveis sistêmicos (séricos) de creatina fosfoquinase total (CFQ) e o estresse oxidativo (peroxidação lipídica e capacidade antioxidante) induzidos pelo protocolo de exercício dinâmico intenso;
  • Avaliar se o tratamento com o flavonóide diosmina é capaz de melhorar a redução do desempenho muscular e o comprometimento do equilíbrio induzido pelo protocolo de exercício dinâmico intenso.

O presente projeto será realizado por meio de um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Serão recrutadas para o estudo um total de aproximadamente 40 atletas femininas pertencentes ao Londrina Esporte Clube (nome em português da equipe) de futebol de cinco feminino. A escolha por indivíduos exclusivamente do sexo feminino se deve ao dimorfismo sexual na percepção da dor, contribuindo assim para que os resultados sejam mais homogêneos e confiáveis. Os critérios para inclusão dos participantes voluntários no projeto serão ter entre 16 e 35 anos e estar aptos a realizar o protocolo de exercícios dinâmicos intensos proposto. Os critérios de exclusão incluirão disfunções do aparelho locomotor ou uso de medicação analgésica/antiinflamatória no momento do recrutamento, bem como estar em dieta com restrição calórica ou suplementação ergogênica. O estudo será composto por dois grupos experimentais, formados por indivíduos saudáveis, que realizarão o protocolo de exercício dinâmico intenso proposto, sendo: 1) grupo controle que receberá suplementação placebo (comprimidos de amido de milho na concentração de 750 mg); e 2) grupo intervenção que receberá suplementação com diosmina (comprimidos na concentração de 750 mg). O tratamento dos participantes do estudo ocorrerá por via oral e todos ingerirão cápsulas opacas idênticas contendo placebo ou diosmina com água. O protocolo de tratamento será aplicado antes do início (pré-tratamento) das sessões de exercícios dinâmicos intensos, uma vez ao dia, durante os dois dias anteriores, e no dia (imediatamente antes) da execução do protocolo de exercícios. Cada grupo experimental será composto por aproximadamente 20 participantes. O projeto é aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) de Seres Humanos/Plataforma Brasil (protocolo número 64025122.2.0000.0108). Os participantes selecionados serão informados sobre os objetivos e metodologia do estudo e quando houver concordância com o desenho proposto, a concordância em participar voluntariamente do estudo será registrada por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A modalidade de exercício dinâmico intenso proposta (contrações concêntricas e excêntricas) para o estudo seguirá a seguinte abordagem: os participantes realizarão um protocolo padronizado de lesão muscular que consistirá em uma sequência de três séries de repetições até a fadiga das contrações musculares bilaterais em uma perna- prensa com ângulo de 45°. Cada participante terá sua carga previamente definida através do teste de 1 repetição máxima (1RM), e 70% do peso definido será utilizado durante o protocolo de exercício dinâmico intenso. Durante cada ação, a carga será resistida com as pernas apoiadas no suporte do leg-press desde a extensão total do joelho até o ângulo de flexão do joelho de 90°, com duração aproximada de 3-5 segundos. Entre cada série, os participantes poderão fazer um período de descanso de 1 minuto. O intenso protocolo de exercícios dinâmicos que será realizado por todos os participantes será supervisionado pelo gerente do projeto e/ou colaboradores devidamente treinados para tais avaliações. Os sinais clínicos dos participantes serão monitorados frequentemente durante as atividades e em caso de desconforto a atividade será interrompida imediatamente. Análises de parâmetros clínicos e sanguíneos serão realizadas antes do início (baseline) e após o término do protocolo de exercício dinâmico intenso proposto (24 e 48 horas) com o objetivo de investigar os possíveis efeitos da diosmina na DMIT e eventos patológicos relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sergio M Borghi, Ph.D.
  • Número de telefone: +55 43 999189216
  • E-mail: sborghi@uel.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
        • Recrutamento
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contato:
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • Número de telefone: +55 43 999189216
          • E-mail: sborghi@uel.br
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio M Borghi
        • Subinvestigador:
          • Fabiana C Barreiros

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar dentro da faixa etária pré-determinada.
  • Ser capaz de realizar o protocolo de exercício dinâmico intenso proposto.

Critério de exclusão:

  • Disfunções do sistema locomotor.
  • Uso de medicação analgésica/anti-inflamatória no momento do recrutamento.
  • Dieta com restrição calórica ou suplementação ergogênica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (placebo, comprimidos de amido de milho)
O tratamento ocorrerá por via oral e todos ingerirão cápsulas opacas idênticas (750 mg). O protocolo de tratamento será aplicado antes do início (pré-tratamento) das sessões de exercícios dinâmicos intensos, uma vez ao dia, durante os dois dias anteriores, e no dia (imediatamente antes) da execução do protocolo de exercícios.
A ingestão ocorrerá por via oral, sob acompanhamento do investigador responsável.
Outros nomes:
  • Comprimidos de amido de milho
Experimental: Intervenção (diosmina)
O tratamento ocorrerá por via oral e todos ingerirão cápsulas opacas idênticas (750 mg). O protocolo de tratamento será aplicado antes do início (pré-tratamento) das sessões de exercícios dinâmicos intensos, uma vez ao dia, durante os dois dias anteriores, e no dia (imediatamente antes) da execução do protocolo de exercícios.
A ingestão ocorrerá por via oral, sob acompanhamento do investigador responsável.
Outros nomes:
  • Diosmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor muscular
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Avaliada tanto pelo algômetro digital (em quilogramas força; Kgf) quanto pela escala visual analógica (EVA) (em centímetros; cm), onde 0 representa ausência de dor e 10 a pior dor possível.
Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos no tecido muscular através da avaliação dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK).
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Avaliado por análise espectrofotométrica utilizando kits comerciais (em miligramas por litro; mg/L)
Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Níveis de peroxidação lipídica plasmática
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Avaliado por análise espectrofotométrica (em micromol por litro; µmol/L).
Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Status antioxidante total plasmático
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Avaliado por análise espectrofotométrica (em milimoles por litro; mmol/L).
Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Recuperação da função muscular através da avaliação do torque médio e máximo da extensão do joelho para determinação da força do quadríceps (contração isométrica voluntária máxima; CIVM).
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Avaliado por dinamômetro isométrico (cadeira flexora/extensora, em newton por metro; N/m).
Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
Recuperação da função muscular através do salto vertical em altura.
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após o protocolo de indução de DMIT.
Avaliado pela força do salto (em milissegundos; mseg).
Basal, 24 e 48 horas após o protocolo de indução de DMIT.
Equilíbrio postural bípede e unipodal (unipodal).
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após o protocolo de indução de DMIT.
Avaliada através das velocidades de deslocamento ântero-posterior (AP) e mediolateral (ML) (em centímetros por segundo; cm/seg).
Basal, 24 e 48 horas após o protocolo de indução de DMIT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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