- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125002
Diosmina para tratamento de dor muscular de início retardado (DMIT) (UEL)
Avaliação dos efeitos profiláticos do flavonóide diosmina na dor muscular de início tardio em humanos: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em um único centro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
• Analisar os potenciais efeitos da suplementação com o flavonóide diosmina sobre a DMIT em humanos (atletas da seleção feminina de futebol de cinco da cidade de Londrina, Paraná, Brasil), utilizando o protocolo de exercício dinâmico intenso proposto.
Objetivos específicos:
- Avaliar se o tratamento com o flavonóide diosmina reduz a dor muscular induzida pelo protocolo de exercício dinâmico intenso;
- Avaliar se o tratamento com o flavonóide diosmina reduz os níveis sistêmicos (séricos) de creatina fosfoquinase total (CFQ) e o estresse oxidativo (peroxidação lipídica e capacidade antioxidante) induzidos pelo protocolo de exercício dinâmico intenso;
- Avaliar se o tratamento com o flavonóide diosmina é capaz de melhorar a redução do desempenho muscular e o comprometimento do equilíbrio induzido pelo protocolo de exercício dinâmico intenso.
O presente projeto será realizado por meio de um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Serão recrutadas para o estudo um total de aproximadamente 40 atletas femininas pertencentes ao Londrina Esporte Clube (nome em português da equipe) de futebol de cinco feminino. A escolha por indivíduos exclusivamente do sexo feminino se deve ao dimorfismo sexual na percepção da dor, contribuindo assim para que os resultados sejam mais homogêneos e confiáveis. Os critérios para inclusão dos participantes voluntários no projeto serão ter entre 16 e 35 anos e estar aptos a realizar o protocolo de exercícios dinâmicos intensos proposto. Os critérios de exclusão incluirão disfunções do aparelho locomotor ou uso de medicação analgésica/antiinflamatória no momento do recrutamento, bem como estar em dieta com restrição calórica ou suplementação ergogênica. O estudo será composto por dois grupos experimentais, formados por indivíduos saudáveis, que realizarão o protocolo de exercício dinâmico intenso proposto, sendo: 1) grupo controle que receberá suplementação placebo (comprimidos de amido de milho na concentração de 750 mg); e 2) grupo intervenção que receberá suplementação com diosmina (comprimidos na concentração de 750 mg). O tratamento dos participantes do estudo ocorrerá por via oral e todos ingerirão cápsulas opacas idênticas contendo placebo ou diosmina com água. O protocolo de tratamento será aplicado antes do início (pré-tratamento) das sessões de exercícios dinâmicos intensos, uma vez ao dia, durante os dois dias anteriores, e no dia (imediatamente antes) da execução do protocolo de exercícios. Cada grupo experimental será composto por aproximadamente 20 participantes. O projeto é aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) de Seres Humanos/Plataforma Brasil (protocolo número 64025122.2.0000.0108). Os participantes selecionados serão informados sobre os objetivos e metodologia do estudo e quando houver concordância com o desenho proposto, a concordância em participar voluntariamente do estudo será registrada por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A modalidade de exercício dinâmico intenso proposta (contrações concêntricas e excêntricas) para o estudo seguirá a seguinte abordagem: os participantes realizarão um protocolo padronizado de lesão muscular que consistirá em uma sequência de três séries de repetições até a fadiga das contrações musculares bilaterais em uma perna- prensa com ângulo de 45°. Cada participante terá sua carga previamente definida através do teste de 1 repetição máxima (1RM), e 70% do peso definido será utilizado durante o protocolo de exercício dinâmico intenso. Durante cada ação, a carga será resistida com as pernas apoiadas no suporte do leg-press desde a extensão total do joelho até o ângulo de flexão do joelho de 90°, com duração aproximada de 3-5 segundos. Entre cada série, os participantes poderão fazer um período de descanso de 1 minuto. O intenso protocolo de exercícios dinâmicos que será realizado por todos os participantes será supervisionado pelo gerente do projeto e/ou colaboradores devidamente treinados para tais avaliações. Os sinais clínicos dos participantes serão monitorados frequentemente durante as atividades e em caso de desconforto a atividade será interrompida imediatamente. Análises de parâmetros clínicos e sanguíneos serão realizadas antes do início (baseline) e após o término do protocolo de exercício dinâmico intenso proposto (24 e 48 horas) com o objetivo de investigar os possíveis efeitos da diosmina na DMIT e eventos patológicos relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Número de telefone: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
Estude backup de contato
- Nome: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Número de telefone: +55 43 988322883
- E-mail: fabiana.barreiros@uel.br
Locais de estudo
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
- Recrutamento
- Universidade Estadual de Londrina
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Contato:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Número de telefone: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
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Contato:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Número de telefone: Borghi +55 43 988322883
- E-mail: sergio_borghi@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Sergio M Borghi
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Subinvestigador:
- Fabiana C Barreiros
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar dentro da faixa etária pré-determinada.
- Ser capaz de realizar o protocolo de exercício dinâmico intenso proposto.
Critério de exclusão:
- Disfunções do sistema locomotor.
- Uso de medicação analgésica/anti-inflamatória no momento do recrutamento.
- Dieta com restrição calórica ou suplementação ergogênica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (placebo, comprimidos de amido de milho)
O tratamento ocorrerá por via oral e todos ingerirão cápsulas opacas idênticas (750 mg).
O protocolo de tratamento será aplicado antes do início (pré-tratamento) das sessões de exercícios dinâmicos intensos, uma vez ao dia, durante os dois dias anteriores, e no dia (imediatamente antes) da execução do protocolo de exercícios.
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A ingestão ocorrerá por via oral, sob acompanhamento do investigador responsável.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção (diosmina)
O tratamento ocorrerá por via oral e todos ingerirão cápsulas opacas idênticas (750 mg).
O protocolo de tratamento será aplicado antes do início (pré-tratamento) das sessões de exercícios dinâmicos intensos, uma vez ao dia, durante os dois dias anteriores, e no dia (imediatamente antes) da execução do protocolo de exercícios.
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A ingestão ocorrerá por via oral, sob acompanhamento do investigador responsável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor muscular
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Avaliada tanto pelo algômetro digital (em quilogramas força; Kgf) quanto pela escala visual analógica (EVA) (em centímetros; cm), onde 0 representa ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos no tecido muscular através da avaliação dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK).
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Avaliado por análise espectrofotométrica utilizando kits comerciais (em miligramas por litro; mg/L)
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Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Níveis de peroxidação lipídica plasmática
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Avaliado por análise espectrofotométrica (em micromol por litro; µmol/L).
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Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Status antioxidante total plasmático
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Avaliado por análise espectrofotométrica (em milimoles por litro; mmol/L).
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Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Recuperação da função muscular através da avaliação do torque médio e máximo da extensão do joelho para determinação da força do quadríceps (contração isométrica voluntária máxima; CIVM).
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Avaliado por dinamômetro isométrico (cadeira flexora/extensora, em newton por metro; N/m).
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Basal, 24 e 48 horas após protocolo de indução de DMIT
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Recuperação da função muscular através do salto vertical em altura.
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após o protocolo de indução de DMIT.
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Avaliado pela força do salto (em milissegundos; mseg).
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Basal, 24 e 48 horas após o protocolo de indução de DMIT.
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Equilíbrio postural bípede e unipodal (unipodal).
Prazo: Basal, 24 e 48 horas após o protocolo de indução de DMIT.
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Avaliada através das velocidades de deslocamento ântero-posterior (AP) e mediolateral (ML) (em centímetros por segundo; cm/seg).
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Basal, 24 e 48 horas após o protocolo de indução de DMIT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64025122.2.0000.0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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