- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06125002
Diosmin viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoitoon (UEL)
Flavonoidi-diosmiinin profylaktisten vaikutusten arviointi viivästyneeseen lihaskipuun ihmisillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
• Analysoi flavonoidi-diosmiinin täydentämisen mahdollisia vaikutuksia DOMS:iin ihmisillä (urheilijat naisten jalkapallojoukkueen Londrinan kaupungista Paranán osavaltiosta Brasiliassa) käyttämällä ehdotettua intensiivistä dynaamista harjoittelua.
Erityistavoitteet:
- Arvioi, vähentääkö hoito flavonoidi-diosmiinilla intensiivisen dynaamisen harjoitusprotokollan aiheuttamaa lihaskipua;
- Arvioi, vähentääkö hoito flavonoidi-diosmiinilla kokonaiskreatiinifosfokinaasin (CFQ) systeemisiä (seerumin) tasoja ja intensiivisen dynaamisen harjoittelun aiheuttamaa oksidatiivista stressiä (lipidiperoksidaatio ja antioksidanttikapasiteetti);
- Arvioi, pystyykö hoito flavonoidi-diosmiinilla parantamaan intensiivisen dynaamisen harjoitteluprotokollan aiheuttamaa lihasten suorituskyvyn heikkenemistä ja tasapainon heikkenemistä.
Tämä projekti toteutetaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä noin 40 naisurheilijaa, jotka kuuluvat Londrina Esporte Clubeen (joukkueen portugaliksi nimi) naisten viiden vyöhykkeen jalkapalloon. Yksinomaan naishenkilöiden valinta johtuu kivun havaitsemisen seksuaalisesta dimorfismista, mikä myötävaikuttaa siihen, että tulokset ovat homogeenisempia ja luotettavampia. Hankkeen vapaaehtoisten osallistumiskriteerit ovat 16-35-vuotiaita ja kykyä suorittaa ehdotettu intensiivinen dynaaminen harjoitusprotokolla. Poissulkemiskriteereitä ovat liikuntaelinten toimintahäiriöt tai analgeettisten/anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö rekrytointihetkellä sekä vähäkalorinen ruokavalio tai ergogeeninen lisäravinto. Tutkimus koostuu kahdesta koeryhmästä, jotka koostuvat terveistä yksilöistä, jotka suorittavat ehdotetun intensiivisen dynaamisen harjoittelun protokollan seuraavasti: 1) kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä (maissitärkkelystabletit pitoisuutena 750 mg); ja 2) interventioryhmä, joka saa lisäravintoa diosmiinilla (tabletit pitoisuutena 750 mg). Tutkimukseen osallistuneiden hoito tapahtuu suun kautta, ja kaikki nielevät identtiset läpinäkymättömät kapselit, jotka sisältävät lumelääkettä tai diosmiinia veden kanssa. Hoitoprotokollaa sovelletaan ennen intensiivisten dynaamisten harjoitusten aloittamista (esihoitoa), kerran päivässä, kahden päivän aikana ennen harjoitusprotokollan suorittamista ja päivänä (välittömästi ennen) harjoitusprotokollan suoritusta. Kuhunkin koeryhmään kuuluu noin 20 osallistujaa. Hankkeen on hyväksynyt Research Ethics Committee (CEP) for Human Beings/Brazil Platform (protokollanro 64025122.2.0000.0108). Valituille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja metodologiasta, ja kun ehdotettuun suunnitteluun päästään yhteisymmärrykseen, suostumus vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen rekisteröidään tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella. Tutkimukseen ehdotettu intensiivinen dynaaminen harjoitusmuoto (samankeskiset ja epäkeskiset supistukset) noudattaa seuraavaa lähestymistapaa: osallistujat suorittavat standardoidun lihasvaurioprotokollan, joka koostuu kolmen toiston sarjasta, kunnes jalan kahdenväliset lihassupistukset väsyvät. puristinkone 45° kulmassa. Jokainen Osallistujan kuormitus määritellään etukäteen 1 toiston maksimi (1RM) testillä, ja 70 % määritetystä painosta käytetään intensiivisen dynaamisen harjoitusprotokollan aikana. Jokaisen toimenpiteen aikana kuormitusta vastustetaan asettamalla jalat jalkapuristustuelle polven täydestä ojennuksesta 90° polven taivutuskulmaan, kestää noin 3-5 sekuntia. Jokaisen sarjan välillä osallistujat voivat pitää 1 minuutin lepoajan. Kaikkien osallistujien suorittamaa intensiivistä dynaamista harjoitusprotokollaa valvovat projektipäällikkö ja/tai tällaisiin arviointeihin asianmukaisesti koulutetut yhteistyökumppanit. Osallistujien kliinisiä oireita seurataan toiminnan aikana säännöllisesti ja epämukavuuden sattuessa toiminta keskeytetään välittömästi. Kliiniset ja veriparametrit analysoidaan ennen ehdotetun intensiivisen dynaamisen harjoitteluprotokollan (24 ja 48 tuntia) alkamista (perustaso) ja sen päätyttyä. Tarkoituksena on tutkia diosmiinin mahdollisia vaikutuksia DOMS:iin ja siihen liittyviin patologisiin tapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Puhelinnumero: +55 43 999189216
- Sähköposti: sborghi@uel.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Puhelinnumero: +55 43 988322883
- Sähköposti: fabiana.barreiros@uel.br
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86057-970
- Rekrytointi
- Universidade Estadual de Londrina
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Puhelinnumero: +55 43 999189216
- Sähköposti: sborghi@uel.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Puhelinnumero: Borghi +55 43 988322883
- Sähköposti: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Sergio M Borghi
-
Alatutkija:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ennalta määrätyssä ikäryhmässä.
- Pystyy suorittamaan ehdotettu intensiivinen dynaaminen harjoitusprotokolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntaelinten toimintahäiriöt.
- Kipulääke-/tulehduskipulääkkeiden käyttö rekrytointihetkellä.
- Kalorirajoitettu ruokavalio tai ergogeeninen lisäravinne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio (plasebo, maissitärkkelystabletit)
Hoito tapahtuu suun kautta, ja kaikki nielevät identtisiä läpinäkymättömiä kapseleita (750 mg).
Hoitoprotokollaa sovelletaan ennen intensiivisten dynaamisten harjoitusten aloittamista (esihoitoa), kerran päivässä, kahden päivän aikana ennen harjoitusprotokollan suorittamista ja päivänä (välittömästi ennen) harjoitusprotokollan suoritusta.
|
Nieleminen tapahtuu suullisesti vastuullisen tutkijan valvonnassa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Interventio (diosmiini)
Hoito tapahtuu suun kautta, ja kaikki nielevät identtisiä läpinäkymättömiä kapseleita (750 mg).
Hoitoprotokollaa sovelletaan ennen intensiivisten dynaamisten harjoitusten aloittamista (esihoitoa), kerran päivässä, kahden päivän aikana ennen harjoitusprotokollan suorittamista ja päivänä (välittömästi ennen) harjoitusprotokollan suoritusta.
|
Nieleminen tapahtuu suullisesti vastuullisen tutkijan valvonnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasarkuus
Aikaikkuna: Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Arvioitu sekä digitaalisella algometrillä (kilovoimalla; Kgf) että visuaalisella analogisella (VAS) asteikolla (senttimetrit; cm), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihaskudosvaurio arvioimalla kreatiinifosfokinaasi (CPK) tasoa.
Aikaikkuna: Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Arvioitu spektrofotometrisellä analyysillä käyttäen kaupallisia sarjoja (milligrammoina litrassa; mg/l)
|
Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Plasmaattiset lipidiperoksidaatiotasot
Aikaikkuna: Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Arvioitu spektrofotometrisellä analyysillä (mikromoleina litrassa; µmol/l).
|
Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Plasmaattinen kokonaisantioksidanttitila
Aikaikkuna: Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Arvioitu spektrofotometrisellä analyysillä (mmimoleina litrassa; mmol/l).
|
Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Lihasten toiminnan palautuminen polven venytyksen keskimääräisen ja suurimman vääntömomentin arvioinnin avulla nelipäisen lihasten voimakkuuden määrittämiseksi (maksimi vapaaehtoinen isometrinen supistuminen; MVIC).
Aikaikkuna: Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Arvioitu isometrisellä dynamometrillä (flexor/extension-tuoli, newton per metri; N/m).
|
Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen
|
Lihasten toiminnan palautuminen pystysuoran hyppykorkeuden avulla.
Aikaikkuna: Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen.
|
Arvioitu hypyn voimakkuuden mukaan (millisekunteina; ms).
|
Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen.
|
Kaksijalkainen ja yksijalkainen (yksijalkainen) asennon tasapaino.
Aikaikkuna: Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen.
|
Arvioitu antero-posteriorin (AP) ja mediolateraalisen (ML) siirtymänopeuksien perusteella (senttimetriä sekunnissa; cm/s).
|
Perus, 24 ja 48 tuntia DOMS-induktioprotokollan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64025122.2.0000.0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe