- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06125002
Diosmin a késleltetett izomfájdalom (DOMS) kezelésére (UEL)
A flavonoid diosmin profilaktikus hatásának értékelése az emberek késleltetett izomfájdalmára: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos egyközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fő cél:
• Elemezze a flavonoid diosmin kiegészítés lehetséges hatásait a DOMS-ra emberekben (a brazíliai Paraná állam Londrina városának női ötkarikás futballcsapatának sportolói) a javasolt intenzív dinamikus edzési protokoll segítségével.
Konkrét célok:
- Értékelje, hogy a flavonoid diozminnal végzett kezelés csökkenti-e az intenzív dinamikus edzési protokoll által kiváltott izomfájdalmat;
- Értékelje, hogy a flavonoid diozminnal végzett kezelés csökkenti-e a teljes kreatin-foszfokináz (CFQ) szisztémás (szérum) szintjét és az intenzív dinamikus edzési protokoll által kiváltott oxidatív stresszt (lipid-peroxidáció és antioxidáns kapacitás);
- Értékelje, hogy a flavonoid diozmin kezelés képes-e javítani az izomteljesítmény csökkenését és az intenzív dinamikus edzési protokoll által kiváltott egyensúlyromlást.
A jelen projekt egy randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton keresztül valósul meg. Összesen hozzávetőleg 40 női sportolót vesznek fel a vizsgálatba, akik a Londrina Esporte Clube (a csapat portugál neve) női ötkarikás focihoz tartoznak. A kizárólag női egyének választása a fájdalomérzékelés szexuális dimorfizmusának köszönhető, ami hozzájárul az eredmények homogénebbé és megbízhatóbbá tételéhez. A projektben részt vevő önkéntesek részvételének feltétele, hogy 16 és 35 év közöttiek legyenek, és képesek legyenek végrehajtani a javasolt intenzív dinamikus gyakorlati protokollt. A kizárási kritériumok közé tartoznak a mozgásszervi diszfunkciók vagy a fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a felvételkor, valamint a korlátozott kalóriatartalmú diéta vagy az ergogén pótlás. A vizsgálat két kísérleti csoportból áll, egészséges egyénekből, akik a javasolt intenzív dinamikus edzési protokollt a következők szerint hajtják végre: 1) kontrollcsoport, amely placebót kap (750 mg-os kukoricakeményítő tabletta); és 2) intervenciós csoport, amely diozmin-kiegészítést kap (750 mg-os tabletták). A vizsgálatban részt vevők kezelése szájon át történik, és mindenki ugyanolyan átlátszatlan, placebót vagy diozmint tartalmazó kapszulákat vesz be vízzel. A kezelési protokollt az intenzív dinamikus edzések megkezdése (előkezelése) előtt, naponta egyszer, az edzésprotokoll végrehajtását megelőző két napon, illetve az edzést megelőző napon (közvetlenül) alkalmazzuk. Minden kísérleti csoport körülbelül 20 résztvevőből áll. A projektet a Kutatási Etikai Bizottság (CEP) az Emberi Lényekért/Brazil Platform hagyta jóvá (protokollszám: 64025122.2.0000.0108). A kiválasztott résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól és módszertanáról, és ha egyetértenek a javasolt tervvel, a tanulmányban való önkéntes részvételre vonatkozó beleegyezést egy tájékozott hozzájárulási űrlapon rögzítik. A tanulmányhoz javasolt intenzív dinamikus edzésmód (koncentrikus és excentrikus összehúzódások) a következő megközelítést követi: a résztvevők szabványos izomsérülési protokollt hajtanak végre, amely három ismétléssorozatból áll, amíg a kétoldali izom-összehúzódások elfáradnak egy lábon. présgép 45°-os szögben. Mindegyik A résztvevő terhelése az 1 ismétlési maximum (1RM) teszten keresztül lesz előzetesen meghatározva, és a meghatározott súly 70%-a kerül felhasználásra az intenzív dinamikus edzési protokoll során. Minden egyes akció során a terhelést úgy kell ellenállni, hogy a lábak a lábnyomó támaszra vannak helyezve a teljes térdnyújtástól a 90°-os térdhajlítási szögig, körülbelül 3-5 másodpercig. Az egyes sorozatok között 1 perces pihenőt tarthatnak a résztvevők. Az összes résztvevő által végrehajtott intenzív dinamikus gyakorlati protokollt a projektmenedzser és/vagy az ilyen értékelésekre megfelelően képzett munkatársak felügyelik. A résztvevők klinikai tüneteit a tevékenységek során gyakran ellenőrizzük, és kellemetlen érzés esetén a tevékenységet azonnal leállítjuk. A klinikai és vérparaméterek elemzésére a javasolt intenzív dinamikus edzési protokoll kezdete (alapvonal) és vége után (24 és 48 óra) kerül sor, amelyek célja a diozmin DOMS-re és a kapcsolódó kóros eseményekre gyakorolt lehetséges hatásainak vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonszám: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonszám: +55 43 988322883
- E-mail: fabiana.barreiros@uel.br
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86057-970
- Toborzás
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonszám: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonszám: Borghi +55 43 988322883
- E-mail: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Kutatásvezető:
- Sergio M Borghi
-
Alkutató:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen az előre meghatározott korhatáron belül.
- Legyen képes végrehajtani a javasolt intenzív dinamikus gyakorlati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- A mozgásszervi diszfunkciók.
- Fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a felvételkor.
- Kalóriakorlátozott étrend vagy ergogén étrend-kiegészítés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás (placebo, kukoricakeményítő tabletta)
A kezelés szájon át történik, és mindenki azonos átlátszatlan kapszulákat (750 mg) fog bevenni.
A kezelési protokollt az intenzív dinamikus edzések megkezdése (előkezelése) előtt, naponta egyszer, az edzésprotokoll végrehajtását megelőző két napon, illetve az edzést megelőző napon (közvetlenül) alkalmazzuk.
|
A lenyelés szájon át történik, a felelős vizsgáló felügyelete mellett.
Más nevek:
|
Kísérleti: Beavatkozás (dioszmin)
A kezelés szájon át történik, és mindenki azonos átlátszatlan kapszulákat (750 mg) fog bevenni.
A kezelési protokollt az intenzív dinamikus edzések megkezdése (előkezelése) előtt, naponta egyszer, az edzésprotokoll végrehajtását megelőző két napon, illetve az edzést megelőző napon (közvetlenül) alkalmazzuk.
|
A lenyelés szájon át történik, a felelős vizsgáló felügyelete mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomláz
Időkeret: Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Digitális algométerrel (erő kilogrammban; Kgf) és vizuális analóg (VAS) skálával (centiméterben; cm) egyaránt értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomszövet-károsodás a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének értékelése révén.
Időkeret: Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Kiértékelés spektrofotometriás analízissel kereskedelmi készletek felhasználásával (milligramm per liter; mg/l)
|
Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Plazmatikus lipid peroxidációs szint
Időkeret: Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Spektrofotometriás analízissel értékelve (mikromol per liter; µmol/L).
|
Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Plazmatikus teljes antioxidáns állapot
Időkeret: Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Spektrofotometriás analízissel értékelve (millimol per liter; mmol/L).
|
Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Az izomműködés helyreállítása a térdnyújtás átlagos és maximális forgatónyomatékának értékelésével a négyfejű izomzat erejének meghatározásához (maximális akaratlagos izometrikus kontrakció; MVIC).
Időkeret: Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Izometrikus dinamométerrel értékelve (hajlító/hosszabbító szék, newton per méter; N/m).
|
Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után
|
Az izomműködés helyreállítása függőleges ugrási magassággal.
Időkeret: Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után.
|
Az ugrás erőssége alapján értékelve (ezredmásodpercben; msec).
|
Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után.
|
Kétlábú és egylábú (egylábú) testtartási egyensúly.
Időkeret: Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után.
|
Az antero-posterior (AP) és a mediolaterális (ML) elmozdulási sebességek alapján (centiméter per másodpercben; cm/sec).
|
Bázis, 24 és 48 órával a DOMS indukciós protokoll után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64025122.2.0000.0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .