- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125002
Diosmina per il trattamento dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) (UEL)
Valutazione degli effetti profilattici del flavonoide diosmina sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata negli esseri umani: uno studio clinico monocentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
• Analizzare i potenziali effetti dell'integrazione con il flavonoide diosmina sui DOMS negli esseri umani (atlete della squadra femminile di calcio a cinque della città di Londrina, Stato del Paraná, Brasile), utilizzando il protocollo di esercizio dinamico intenso proposto.
Obiettivi specifici:
- Valutare se il trattamento con il flavonoide diosmina riduce il dolore muscolare indotto dal protocollo di esercizio dinamico intenso;
- Valutare se il trattamento con il flavonoide diosmina riduce i livelli sistemici (siero) di creatina fosfochinasi totale (CFQ) e lo stress ossidativo (perossidazione lipidica e capacità antiossidante) indotti dal protocollo di esercizio dinamico intenso;
- Valutare se il trattamento con il flavonoide diosmina è in grado di migliorare la riduzione della prestazione muscolare e il deterioramento dell'equilibrio indotti dal protocollo di esercizio dinamico intenso.
Il presente progetto sarà condotto attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Per lo studio verranno reclutate circa 40 atlete appartenenti al Londrina Esporte Clube (nome in portoghese della squadra) di calcio a cinque femminile. La scelta di individui esclusivamente femminili è dovuta al dimorfismo sessuale nella percezione del dolore, contribuendo così a rendere i risultati più omogenei e affidabili. I criteri per l'inclusione dei partecipanti volontari al progetto saranno quelli di avere un'età compresa tra 16 e 35 anni e di essere in grado di eseguire il protocollo di esercizio dinamico intenso proposto. I criteri di esclusione includeranno disfunzioni del sistema locomotore o l'uso di farmaci analgesici/antinfiammatori al momento del reclutamento, nonché l'adesione a una dieta ipocalorica o a un'integrazione ergogenica. Lo studio sarà composto da due gruppi sperimentali, formati da individui sani, che eseguiranno il protocollo di esercizio dinamico intenso proposto, come segue: 1) gruppo di controllo che riceverà un'integrazione con placebo (compresse di amido di mais ad una concentrazione di 750 mg); e 2) gruppo di intervento che riceverà un'integrazione con diosmina (compresse ad una concentrazione di 750 mg). Il trattamento dei partecipanti allo studio avverrà per via orale e tutti ingeriranno capsule opache identiche contenenti placebo o diosmina con acqua. Il protocollo di trattamento verrà applicato prima dell'inizio (pretrattamento) delle sessioni di esercizio dinamico intenso, una volta al giorno, durante i due giorni precedenti e il giorno (immediatamente prima) dell'esecuzione del protocollo di esercizio. Ciascun gruppo sperimentale sarà composto da circa 20 partecipanti. Il progetto è approvato dal Comitato Etico della Ricerca (CEP) per gli Esseri Umani/Piattaforma Brasile (numero di protocollo 64025122.2.0000.0108). I partecipanti selezionati saranno informati sugli obiettivi e sulla metodologia dello studio e quando vi sarà accordo con il progetto proposto, l'accordo a partecipare volontariamente allo studio verrà registrato mediante un Modulo di Consenso Informato. La modalità di esercizio dinamico intenso proposta (contrazioni concentriche ed eccentriche) per lo studio seguirà il seguente approccio: i partecipanti eseguiranno un protocollo di lesioni muscolari standardizzato che consisterà in una sequenza di tre serie di ripetizioni fino all'affaticamento delle contrazioni muscolari bilaterali su una gamba- pressa con angolo di 45°. Ciascun partecipante avrà il proprio carico precedentemente definito attraverso il test di 1 ripetizione massima (1RM) e il 70% del peso definito verrà utilizzato durante il protocollo di esercizio dinamico intenso. Durante ogni azione, si resisterà al carico con le gambe posizionate sul supporto leg press dalla completa estensione del ginocchio fino all'angolo di flessione del ginocchio di 90°, per una durata di circa 3-5 secondi. Tra ogni serie, i partecipanti potranno prendersi un periodo di riposo di 1 minuto. Il protocollo di esercizio dinamico intenso che verrà svolto da tutti i partecipanti sarà supervisionato dal project manager e/o da collaboratori debitamente formati per tali valutazioni. I segni clinici dei partecipanti verranno monitorati frequentemente durante le attività e in caso di disagio l'attività verrà immediatamente interrotta. Le analisi dei parametri clinici ed ematici saranno effettuate prima dell'inizio (basale) e dopo la fine del protocollo di esercizio dinamico intenso proposto (24 e 48 ore) con l'obiettivo di indagare i possibili effetti della diosmina sui DOMS e sugli eventi patologici correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Numero di telefono: +55 43 999189216
- Email: sborghi@uel.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Numero di telefono: +55 43 988322883
- Email: fabiana.barreiros@uel.br
Luoghi di studio
-
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86057-970
- Reclutamento
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contatto:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Numero di telefono: +55 43 999189216
- Email: sborghi@uel.br
-
Contatto:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Numero di telefono: Borghi +55 43 988322883
- Email: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Investigatore principale:
- Sergio M Borghi
-
Sub-investigatore:
- Fabiana C Barreiros
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rientrare nella fascia di età predeterminata.
- Essere in grado di eseguire il protocollo di esercizio dinamico intenso proposto.
Criteri di esclusione:
- Disfunzioni del sistema locomotore.
- Utilizzo di farmaci analgesici/antinfiammatori al momento del reclutamento.
- Dieta ipocalorica o integrazione ergogenica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (placebo, compresse di amido di mais)
Il trattamento avverrà per via orale e tutti ingeriranno capsule opache identiche (750 mg).
Il protocollo di trattamento verrà applicato prima dell'inizio (pretrattamento) delle sessioni di esercizio dinamico intenso, una volta al giorno, durante i due giorni precedenti e il giorno (immediatamente prima) dell'esecuzione del protocollo di esercizio.
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L'ingestione avverrà per via orale, sotto monitoraggio da parte dello sperimentatore responsabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento (diosmina)
Il trattamento avverrà per via orale e tutti ingeriranno capsule opache identiche (750 mg).
Il protocollo di trattamento verrà applicato prima dell'inizio (pretrattamento) delle sessioni di esercizio dinamico intenso, una volta al giorno, durante i due giorni precedenti e il giorno (immediatamente prima) dell'esecuzione del protocollo di esercizio.
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L'ingestione avverrà per via orale, sotto monitoraggio da parte dello sperimentatore responsabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore muscolare
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Valutato sia mediante algometro digitale (in chilogrammi forza; Kgf) che scala visiva analogica (VAS) (in centimetri; cm), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno al tessuto muscolare attraverso la valutazione dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK).
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Valutato mediante analisi spettrofotometrica utilizzando kit commerciali (in milligrammi per litro; mg/L)
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Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Livelli di perossidazione lipidica plasmatica
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Valutato mediante analisi spettrofotometrica (in micromoli per litro; µmol/L).
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Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Stato antiossidante totale plasmatico
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Valutato mediante analisi spettrofotometrica (in millimoli per litro; mmol/L).
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Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Recupero della funzione muscolare attraverso la valutazione del momento torcente medio e massimo dell'estensione del ginocchio per la determinazione della forza del quadricipite (massima contrazione isometrica volontaria; MVIC).
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Valutato mediante dinamometro isometrico (sedia per flessori/estensioni, in newton per metro; N/m).
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Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
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Recupero della funzione muscolare attraverso il salto in altezza verticale.
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS.
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Valutato dalla forza del salto (in millisecondi; msec).
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Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS.
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Equilibrio posturale bipede e monopodalico (monopedale).
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS.
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Valutato attraverso le velocità di spostamento antero-posteriore (AP) e mediolaterale (ML) (in centimetri al secondo; cm/sec).
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Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64025122.2.0000.0108
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