Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diosmina per il trattamento dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) (UEL)

7 novembre 2023 aggiornato da: Sergio Marques Borghi

Valutazione degli effetti profilattici del flavonoide diosmina sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata negli esseri umani: uno studio clinico monocentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

I potenziali benefici dell’esercizio fisico per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche e del dolore sono stati ben documentati nella letteratura scientifica. Le malattie psichiatriche, neurologiche, metaboliche e cardiovascolari sono esempi di condizioni che influiscono sulla salute e sulla qualità della vita della popolazione. A causa degli effetti forniti dall'esercizio fisico, esso può modificare il decorso naturale di queste malattie. Questo concetto è importante per giustificare gli sforzi compiuti dagli enti governativi impegnati a promuovere l’esercizio fisico, come l’OMS. Tuttavia, la pratica abituale dell’attività fisica seguendo le linee guida primarie può essere ostacolata da alcuni fattori, tra cui quelli che supportano le ripercussioni fisiologiche dell’esercizio sul corpo, come i dolori muscolari. In questo senso, un importante fattore complicante come l’indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS), presente nel periodo di recupero post-esercizio, può compromettere l’aderenza e la permanenza nei programmi di attività fisica, rappresentando quindi un notevole ostacolo alla promozione dell’esercizio. Possono anche compromettere gravemente le prestazioni degli atleti di alto livello. I flavonoidi, presenti nelle piante, ma anche negli alimenti della dieta umana, sono noti per possedere diverse proprietà biologiche, tra cui effetti analgesici, antinfiammatori e antiossidanti. Attualmente sono ancora pochi gli studi che hanno valutato gli effetti dei flavonoidi sullo sviluppo e sull’evoluzione dei DOMS nell’uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

• Analizzare i potenziali effetti dell'integrazione con il flavonoide diosmina sui DOMS negli esseri umani (atlete della squadra femminile di calcio a cinque della città di Londrina, Stato del Paraná, Brasile), utilizzando il protocollo di esercizio dinamico intenso proposto.

Obiettivi specifici:

  • Valutare se il trattamento con il flavonoide diosmina riduce il dolore muscolare indotto dal protocollo di esercizio dinamico intenso;
  • Valutare se il trattamento con il flavonoide diosmina riduce i livelli sistemici (siero) di creatina fosfochinasi totale (CFQ) e lo stress ossidativo (perossidazione lipidica e capacità antiossidante) indotti dal protocollo di esercizio dinamico intenso;
  • Valutare se il trattamento con il flavonoide diosmina è in grado di migliorare la riduzione della prestazione muscolare e il deterioramento dell'equilibrio indotti dal protocollo di esercizio dinamico intenso.

Il presente progetto sarà condotto attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Per lo studio verranno reclutate circa 40 atlete appartenenti al Londrina Esporte Clube (nome in portoghese della squadra) di calcio a cinque femminile. La scelta di individui esclusivamente femminili è dovuta al dimorfismo sessuale nella percezione del dolore, contribuendo così a rendere i risultati più omogenei e affidabili. I criteri per l'inclusione dei partecipanti volontari al progetto saranno quelli di avere un'età compresa tra 16 e 35 anni e di essere in grado di eseguire il protocollo di esercizio dinamico intenso proposto. I criteri di esclusione includeranno disfunzioni del sistema locomotore o l'uso di farmaci analgesici/antinfiammatori al momento del reclutamento, nonché l'adesione a una dieta ipocalorica o a un'integrazione ergogenica. Lo studio sarà composto da due gruppi sperimentali, formati da individui sani, che eseguiranno il protocollo di esercizio dinamico intenso proposto, come segue: 1) gruppo di controllo che riceverà un'integrazione con placebo (compresse di amido di mais ad una concentrazione di 750 mg); e 2) gruppo di intervento che riceverà un'integrazione con diosmina (compresse ad una concentrazione di 750 mg). Il trattamento dei partecipanti allo studio avverrà per via orale e tutti ingeriranno capsule opache identiche contenenti placebo o diosmina con acqua. Il protocollo di trattamento verrà applicato prima dell'inizio (pretrattamento) delle sessioni di esercizio dinamico intenso, una volta al giorno, durante i due giorni precedenti e il giorno (immediatamente prima) dell'esecuzione del protocollo di esercizio. Ciascun gruppo sperimentale sarà composto da circa 20 partecipanti. Il progetto è approvato dal Comitato Etico della Ricerca (CEP) per gli Esseri Umani/Piattaforma Brasile (numero di protocollo 64025122.2.0000.0108). I partecipanti selezionati saranno informati sugli obiettivi e sulla metodologia dello studio e quando vi sarà accordo con il progetto proposto, l'accordo a partecipare volontariamente allo studio verrà registrato mediante un Modulo di Consenso Informato. La modalità di esercizio dinamico intenso proposta (contrazioni concentriche ed eccentriche) per lo studio seguirà il seguente approccio: i partecipanti eseguiranno un protocollo di lesioni muscolari standardizzato che consisterà in una sequenza di tre serie di ripetizioni fino all'affaticamento delle contrazioni muscolari bilaterali su una gamba- pressa con angolo di 45°. Ciascun partecipante avrà il proprio carico precedentemente definito attraverso il test di 1 ripetizione massima (1RM) e il 70% del peso definito verrà utilizzato durante il protocollo di esercizio dinamico intenso. Durante ogni azione, si resisterà al carico con le gambe posizionate sul supporto leg press dalla completa estensione del ginocchio fino all'angolo di flessione del ginocchio di 90°, per una durata di circa 3-5 secondi. Tra ogni serie, i partecipanti potranno prendersi un periodo di riposo di 1 minuto. Il protocollo di esercizio dinamico intenso che verrà svolto da tutti i partecipanti sarà supervisionato dal project manager e/o da collaboratori debitamente formati per tali valutazioni. I segni clinici dei partecipanti verranno monitorati frequentemente durante le attività e in caso di disagio l'attività verrà immediatamente interrotta. Le analisi dei parametri clinici ed ematici saranno effettuate prima dell'inizio (basale) e dopo la fine del protocollo di esercizio dinamico intenso proposto (24 e 48 ore) con l'obiettivo di indagare i possibili effetti della diosmina sui DOMS e sugli eventi patologici correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sergio M Borghi, Ph.D.
  • Numero di telefono: +55 43 999189216
  • Email: sborghi@uel.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86057-970
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contatto:
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • Numero di telefono: +55 43 999189216
          • Email: sborghi@uel.br
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio M Borghi
        • Sub-investigatore:
          • Fabiana C Barreiros

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rientrare nella fascia di età predeterminata.
  • Essere in grado di eseguire il protocollo di esercizio dinamico intenso proposto.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzioni del sistema locomotore.
  • Utilizzo di farmaci analgesici/antinfiammatori al momento del reclutamento.
  • Dieta ipocalorica o integrazione ergogenica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (placebo, compresse di amido di mais)
Il trattamento avverrà per via orale e tutti ingeriranno capsule opache identiche (750 mg). Il protocollo di trattamento verrà applicato prima dell'inizio (pretrattamento) delle sessioni di esercizio dinamico intenso, una volta al giorno, durante i due giorni precedenti e il giorno (immediatamente prima) dell'esecuzione del protocollo di esercizio.
L'ingestione avverrà per via orale, sotto monitoraggio da parte dello sperimentatore responsabile.
Altri nomi:
  • Compresse di amido di mais
Sperimentale: Intervento (diosmina)
Il trattamento avverrà per via orale e tutti ingeriranno capsule opache identiche (750 mg). Il protocollo di trattamento verrà applicato prima dell'inizio (pretrattamento) delle sessioni di esercizio dinamico intenso, una volta al giorno, durante i due giorni precedenti e il giorno (immediatamente prima) dell'esecuzione del protocollo di esercizio.
L'ingestione avverrà per via orale, sotto monitoraggio da parte dello sperimentatore responsabile.
Altri nomi:
  • Diosmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Valutato sia mediante algometro digitale (in chilogrammi forza; Kgf) che scala visiva analogica (VAS) (in centimetri; cm), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno al tessuto muscolare attraverso la valutazione dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK).
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Valutato mediante analisi spettrofotometrica utilizzando kit commerciali (in milligrammi per litro; mg/L)
Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Livelli di perossidazione lipidica plasmatica
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Valutato mediante analisi spettrofotometrica (in micromoli per litro; µmol/L).
Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Stato antiossidante totale plasmatico
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Valutato mediante analisi spettrofotometrica (in millimoli per litro; mmol/L).
Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Recupero della funzione muscolare attraverso la valutazione del momento torcente medio e massimo dell'estensione del ginocchio per la determinazione della forza del quadricipite (massima contrazione isometrica volontaria; MVIC).
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Valutato mediante dinamometro isometrico (sedia per flessori/estensioni, in newton per metro; N/m).
Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS
Recupero della funzione muscolare attraverso il salto in altezza verticale.
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS.
Valutato dalla forza del salto (in millisecondi; msec).
Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS.
Equilibrio posturale bipede e monopodalico (monopedale).
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS.
Valutato attraverso le velocità di spostamento antero-posteriore (AP) e mediolaterale (ML) (in centimetri al secondo; cm/sec).
Basale, 24 e 48 ore dopo il protocollo di induzione del DOMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi