Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diosmin voor de behandeling van spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) (UEL)

7 november 2023 bijgewerkt door: Sergio Marques Borghi

Evaluatie van de profylactische effecten van de flavonoïde Diosmin op spierpijn met vertraagde aanvang bij mensen: een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie in één centrum

De potentiële voordelen van lichaamsbeweging voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten en pijn zijn goed gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur. Psychiatrische, neurologische, stofwisselings- en hart- en vaatziekten zijn voorbeelden van aandoeningen die van invloed zijn op de gezondheid en levenskwaliteit van de bevolking. Vanwege de effecten van lichaamsbeweging kan het het natuurlijke beloop van deze ziekten wijzigen. Dit concept is belangrijk om de inspanningen van overheidsinstanties die zich inzetten voor het bevorderen van lichaamsbeweging, zoals de WHO, te rechtvaardigen. De gebruikelijke beoefening van fysieke activiteit volgens de primaire richtlijnen kan echter worden belemmerd door een aantal factoren, waaronder factoren die de fysiologische gevolgen van inspanning op het lichaam ondersteunen, zoals spierpijn. In deze zin kan een belangrijke complicerende factor, zoals vertraagde spierpijn (DOMS), aanwezig in de herstelperiode na inspanning, de therapietrouw en duurzaamheid van fysieke activiteitsprogramma's belemmeren, waardoor een aanzienlijke barrière wordt gevormd voor de promotie van oefeningen. Ze kunnen ook de prestaties van topsporters ernstig belemmeren. Van flavonoïden, aanwezig in planten, maar ook in voedingsmiddelen van het menselijke dieet, is bekend dat ze verschillende biologische eigenschappen hebben, waaronder pijnstillende, ontstekingsremmende en antioxiderende effecten. Momenteel zijn er nog steeds weinig onderzoeken die de effecten van flavonoïden op de ontwikkeling en evolutie van DOMS bij mensen hebben geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Analyseer de potentiële effecten van suppletie met de flavonoïde diosmin op DOMS bij mensen (atleten van het vrouwenvoetbalteam uit de stad Londrina, in de staat Paraná, Brazilië), met behulp van het voorgestelde protocol voor intensieve dynamische oefeningen.

Specifieke doelen:

  • Evalueer of de behandeling met de flavonoïde diosmin de spierpijn vermindert die wordt veroorzaakt door het intensieve dynamische trainingsprotocol;
  • Evalueer of de behandeling met de flavonoïde diosmin de systemische (serum) niveaus van totale creatinefosfokinase (CFQ) en oxidatieve stress (lipidenperoxidatie en antioxidantcapaciteit) veroorzaakt door het intensieve dynamische inspanningsprotocol vermindert;
  • Evalueer of de behandeling met de flavonoïde diosmin in staat is de vermindering van de spierprestaties en de verslechtering van het evenwicht, veroorzaakt door het intensieve dynamische trainingsprotocol, te verbeteren.

Het huidige project zal worden uitgevoerd door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie. In totaal zullen voor het onderzoek ongeveer 40 vrouwelijke atleten van de Londrina Esporte Clube (naam in het Portugees van het team) damesvoetbal worden gerekruteerd. De keuze voor uitsluitend vrouwelijke individuen is te wijten aan seksueel dimorfisme in pijnperceptie, wat ertoe bijdraagt ​​dat de resultaten homogener en betrouwbaarder zijn. De criteria voor opname van vrijwillige deelnemers aan het project zijn tussen de 16 en 35 jaar oud en in staat zijn het voorgestelde protocol voor intensieve dynamische oefeningen uit te voeren. Uitsluitingscriteria zijn onder meer disfuncties van het bewegingsapparaat of het gebruik van pijnstillende/ontstekingsremmende medicijnen op het moment van aanwerving, evenals het volgen van een caloriebeperkt dieet of ergogene suppletie. De studie zal bestaan ​​uit twee experimentele groepen, bestaande uit gezonde individuen, die het voorgestelde intensieve dynamische inspanningsprotocol als volgt zullen uitvoeren: 1) controlegroep die placebosuppletie zal krijgen (maïszetmeeltabletten in een concentratie van 750 mg); en 2) interventiegroep die suppletie krijgt met diosmin (tabletten in een concentratie van 750 mg). De behandeling van de studiedeelnemers zal oraal plaatsvinden en iedereen zal identieke, ondoorzichtige capsules met placebo of diosmin innemen met water. Het behandelprotocol wordt toegepast vóór aanvang (voorbehandeling) van de intensieve dynamische oefensessies, één keer per dag, gedurende de twee dagen ervoor, en op de dag (onmiddellijk vóór) de uitvoering van het oefenprotocol. Elke experimentele groep zal uit ongeveer 20 deelnemers bestaan. Het project is goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEP) for Human Beings/Brazil Platform (protocolnummer 64025122.2.0000.0108). De geselecteerde deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen en methodologie van het onderzoek en wanneer er overeenstemming is over de voorgestelde opzet, wordt de toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek geregistreerd door middel van een Informed Consent Form. De voor het onderzoek voorgestelde intensieve dynamische oefenmodaliteit (concentrische en excentrische contracties) zal de volgende aanpak volgen: deelnemers zullen een gestandaardiseerd protocol voor spierblessures uitvoeren dat zal bestaan ​​uit een reeks van drie sets herhalingen totdat de bilaterale spiersamentrekkingen op een been vermoeid raken. persmachine met een hoek van 45°. De belasting van elke deelnemer wordt vooraf gedefinieerd via de 1RM-test (maximaal 1 herhaling), en 70% van het gedefinieerde gewicht wordt gebruikt tijdens het intensieve dynamische trainingsprotocol. Tijdens elke actie wordt weerstand geboden aan de belasting door de benen op de legpress-supporter te plaatsen, van volledige knie-extensie tot de 90° knieflexiehoek, wat ongeveer 3-5 seconden duurt. Tussen elke serie kunnen deelnemers een rustperiode van 1 minuut nemen. Het intensieve dynamische oefenprotocol dat door alle deelnemers zal worden uitgevoerd, zal onder toezicht staan ​​van de projectmanager en/of medewerkers die naar behoren zijn opgeleid voor dergelijke beoordelingen. De klinische symptomen van de deelnemers zullen tijdens de activiteiten regelmatig worden gecontroleerd en in geval van ongemak zal de activiteit onmiddellijk worden stopgezet. Analyses van klinische en bloedparameters zullen worden uitgevoerd vóór de start (basislijn) en na het einde van het voorgestelde intensieve dynamische inspanningsprotocol (24 en 48 uur), met als doel de mogelijke effecten van diosmin op DOMS en gerelateerde pathologische gebeurtenissen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sergio M Borghi, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +55 43 999189216
  • E-mail: sborghi@uel.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86057-970
        • Werving
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contact:
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +55 43 999189216
          • E-mail: sborghi@uel.br
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio M Borghi
        • Onderonderzoeker:
          • Fabiana C Barreiros

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen de vooraf bepaalde leeftijdscategorie vallen.
  • In staat zijn om het voorgestelde protocol voor intensieve dynamische oefeningen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Disfuncties van het bewegingsapparaat.
  • Gebruik van pijnstillende/ontstekingsremmende medicijnen op het moment van aanwerving.
  • Caloriebeperkt dieet of ergogene suppletie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (placebo, maïszetmeeltabletten)
De behandeling zal oraal plaatsvinden en iedereen zal identieke ondoorzichtige capsules innemen (750 mg). Het behandelprotocol wordt toegepast vóór aanvang (voorbehandeling) van de intensieve dynamische oefensessies, één keer per dag, gedurende de twee dagen ervoor, en op de dag (onmiddellijk vóór) de uitvoering van het oefenprotocol.
De inname zal oraal plaatsvinden, onder toezicht van de verantwoordelijke onderzoeker.
Andere namen:
  • Maïszetmeel tabletten
Experimenteel: Interventie (diosmin)
De behandeling zal oraal plaatsvinden en iedereen zal identieke ondoorzichtige capsules innemen (750 mg). Het behandelprotocol wordt toegepast vóór aanvang (voorbehandeling) van de intensieve dynamische oefensessies, één keer per dag, gedurende de twee dagen ervoor, en op de dag (onmiddellijk vóór) de uitvoering van het oefenprotocol.
De inname zal oraal plaatsvinden, onder toezicht van de verantwoordelijke onderzoeker.
Andere namen:
  • Diosmijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierpijn
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Geëvalueerd door zowel een digitale algometer (in kilogramkracht; Kgf) als een visueel analoge (VAS) schaal (in centimeters; cm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schade aan spierweefsel door evaluatie van de creatinefosfokinase (CPK) -niveaus.
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Geëvalueerd door spectrofotometrische analyse met behulp van commerciële kits (in milligram per liter; mg/l)
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Plasmatische lipideperoxidatieniveaus
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Geëvalueerd door spectrofotometrische analyse (in micromol per liter; µmol/L).
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Plasmatische totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Geëvalueerd door spectrofotometrische analyse (in millimol per liter; mmol/L).
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Herstel van de spierfunctie door evaluatie van het gemiddelde en maximale koppel van de knie-extensie voor het bepalen van de kracht van de quadriceps (maximale vrijwillige isometrische contractie; MVIC).
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Geëvalueerd door isometrische rollenbank (flexor/extensiestoel, in newton per meter; N/m).
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
Herstel van de spierfunctie door verticale spronghoogte.
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol.
Geëvalueerd op basis van sprongsterkte (in milliseconden; msec).
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol.
Tweevoetige en eenbenige (eenvoetige) houdingsbalans.
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol.
Geëvalueerd via de antero-posterieure (AP) en mediolaterale (ML) verplaatsingssnelheden (in centimeter per seconde; cm/sec).
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren