- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125002
Diosmin voor de behandeling van spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) (UEL)
Evaluatie van de profylactische effecten van de flavonoïde Diosmin op spierpijn met vertraagde aanvang bij mensen: een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Analyseer de potentiële effecten van suppletie met de flavonoïde diosmin op DOMS bij mensen (atleten van het vrouwenvoetbalteam uit de stad Londrina, in de staat Paraná, Brazilië), met behulp van het voorgestelde protocol voor intensieve dynamische oefeningen.
Specifieke doelen:
- Evalueer of de behandeling met de flavonoïde diosmin de spierpijn vermindert die wordt veroorzaakt door het intensieve dynamische trainingsprotocol;
- Evalueer of de behandeling met de flavonoïde diosmin de systemische (serum) niveaus van totale creatinefosfokinase (CFQ) en oxidatieve stress (lipidenperoxidatie en antioxidantcapaciteit) veroorzaakt door het intensieve dynamische inspanningsprotocol vermindert;
- Evalueer of de behandeling met de flavonoïde diosmin in staat is de vermindering van de spierprestaties en de verslechtering van het evenwicht, veroorzaakt door het intensieve dynamische trainingsprotocol, te verbeteren.
Het huidige project zal worden uitgevoerd door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie. In totaal zullen voor het onderzoek ongeveer 40 vrouwelijke atleten van de Londrina Esporte Clube (naam in het Portugees van het team) damesvoetbal worden gerekruteerd. De keuze voor uitsluitend vrouwelijke individuen is te wijten aan seksueel dimorfisme in pijnperceptie, wat ertoe bijdraagt dat de resultaten homogener en betrouwbaarder zijn. De criteria voor opname van vrijwillige deelnemers aan het project zijn tussen de 16 en 35 jaar oud en in staat zijn het voorgestelde protocol voor intensieve dynamische oefeningen uit te voeren. Uitsluitingscriteria zijn onder meer disfuncties van het bewegingsapparaat of het gebruik van pijnstillende/ontstekingsremmende medicijnen op het moment van aanwerving, evenals het volgen van een caloriebeperkt dieet of ergogene suppletie. De studie zal bestaan uit twee experimentele groepen, bestaande uit gezonde individuen, die het voorgestelde intensieve dynamische inspanningsprotocol als volgt zullen uitvoeren: 1) controlegroep die placebosuppletie zal krijgen (maïszetmeeltabletten in een concentratie van 750 mg); en 2) interventiegroep die suppletie krijgt met diosmin (tabletten in een concentratie van 750 mg). De behandeling van de studiedeelnemers zal oraal plaatsvinden en iedereen zal identieke, ondoorzichtige capsules met placebo of diosmin innemen met water. Het behandelprotocol wordt toegepast vóór aanvang (voorbehandeling) van de intensieve dynamische oefensessies, één keer per dag, gedurende de twee dagen ervoor, en op de dag (onmiddellijk vóór) de uitvoering van het oefenprotocol. Elke experimentele groep zal uit ongeveer 20 deelnemers bestaan. Het project is goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEP) for Human Beings/Brazil Platform (protocolnummer 64025122.2.0000.0108). De geselecteerde deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen en methodologie van het onderzoek en wanneer er overeenstemming is over de voorgestelde opzet, wordt de toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek geregistreerd door middel van een Informed Consent Form. De voor het onderzoek voorgestelde intensieve dynamische oefenmodaliteit (concentrische en excentrische contracties) zal de volgende aanpak volgen: deelnemers zullen een gestandaardiseerd protocol voor spierblessures uitvoeren dat zal bestaan uit een reeks van drie sets herhalingen totdat de bilaterale spiersamentrekkingen op een been vermoeid raken. persmachine met een hoek van 45°. De belasting van elke deelnemer wordt vooraf gedefinieerd via de 1RM-test (maximaal 1 herhaling), en 70% van het gedefinieerde gewicht wordt gebruikt tijdens het intensieve dynamische trainingsprotocol. Tijdens elke actie wordt weerstand geboden aan de belasting door de benen op de legpress-supporter te plaatsen, van volledige knie-extensie tot de 90° knieflexiehoek, wat ongeveer 3-5 seconden duurt. Tussen elke serie kunnen deelnemers een rustperiode van 1 minuut nemen. Het intensieve dynamische oefenprotocol dat door alle deelnemers zal worden uitgevoerd, zal onder toezicht staan van de projectmanager en/of medewerkers die naar behoren zijn opgeleid voor dergelijke beoordelingen. De klinische symptomen van de deelnemers zullen tijdens de activiteiten regelmatig worden gecontroleerd en in geval van ongemak zal de activiteit onmiddellijk worden stopgezet. Analyses van klinische en bloedparameters zullen worden uitgevoerd vóór de start (basislijn) en na het einde van het voorgestelde intensieve dynamische inspanningsprotocol (24 en 48 uur), met als doel de mogelijke effecten van diosmin op DOMS en gerelateerde pathologische gebeurtenissen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefoonnummer: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefoonnummer: +55 43 988322883
- E-mail: fabiana.barreiros@uel.br
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86057-970
- Werving
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contact:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefoonnummer: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
-
Contact:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefoonnummer: Borghi +55 43 988322883
- E-mail: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergio M Borghi
-
Onderonderzoeker:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen de vooraf bepaalde leeftijdscategorie vallen.
- In staat zijn om het voorgestelde protocol voor intensieve dynamische oefeningen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Disfuncties van het bewegingsapparaat.
- Gebruik van pijnstillende/ontstekingsremmende medicijnen op het moment van aanwerving.
- Caloriebeperkt dieet of ergogene suppletie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (placebo, maïszetmeeltabletten)
De behandeling zal oraal plaatsvinden en iedereen zal identieke ondoorzichtige capsules innemen (750 mg).
Het behandelprotocol wordt toegepast vóór aanvang (voorbehandeling) van de intensieve dynamische oefensessies, één keer per dag, gedurende de twee dagen ervoor, en op de dag (onmiddellijk vóór) de uitvoering van het oefenprotocol.
|
De inname zal oraal plaatsvinden, onder toezicht van de verantwoordelijke onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie (diosmin)
De behandeling zal oraal plaatsvinden en iedereen zal identieke ondoorzichtige capsules innemen (750 mg).
Het behandelprotocol wordt toegepast vóór aanvang (voorbehandeling) van de intensieve dynamische oefensessies, één keer per dag, gedurende de twee dagen ervoor, en op de dag (onmiddellijk vóór) de uitvoering van het oefenprotocol.
|
De inname zal oraal plaatsvinden, onder toezicht van de verantwoordelijke onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
Geëvalueerd door zowel een digitale algometer (in kilogramkracht; Kgf) als een visueel analoge (VAS) schaal (in centimeters; cm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schade aan spierweefsel door evaluatie van de creatinefosfokinase (CPK) -niveaus.
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
Geëvalueerd door spectrofotometrische analyse met behulp van commerciële kits (in milligram per liter; mg/l)
|
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
|
Plasmatische lipideperoxidatieniveaus
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
Geëvalueerd door spectrofotometrische analyse (in micromol per liter; µmol/L).
|
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
|
Plasmatische totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
Geëvalueerd door spectrofotometrische analyse (in millimol per liter; mmol/L).
|
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
|
Herstel van de spierfunctie door evaluatie van het gemiddelde en maximale koppel van de knie-extensie voor het bepalen van de kracht van de quadriceps (maximale vrijwillige isometrische contractie; MVIC).
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
Geëvalueerd door isometrische rollenbank (flexor/extensiestoel, in newton per meter; N/m).
|
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol
|
|
Herstel van de spierfunctie door verticale spronghoogte.
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol.
|
Geëvalueerd op basis van sprongsterkte (in milliseconden; msec).
|
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol.
|
|
Tweevoetige en eenbenige (eenvoetige) houdingsbalans.
Tijdsspanne: Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol.
|
Geëvalueerd via de antero-posterieure (AP) en mediolaterale (ML) verplaatsingssnelheden (in centimeter per seconde; cm/sec).
|
Basaal, 24 en 48 uur na DOMS-inductieprotocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64025122.2.0000.0108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .